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动脉内化疗治疗眼内视网膜母细胞瘤

2018年11月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
这项研究的目的是表明，直接通过供应眼睛的动脉（眼动脉）向视网膜母细胞瘤患者进行化疗是一种安全有效的治疗方法，可替代传统的全身化疗、外照射和手术切除眼睛。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

通过眼动脉在动脉系统中输送化疗药物，将视网膜母细胞瘤的治疗从全身化疗转变为局部化疗。 因此，将药物直接给药至目标部位可避免与全身而非局部化学疗法的毒性相关的并发症和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿至18岁患者。
  • 本研究将考虑接受全身化疗、EBR 或眼球摘除术治疗的单侧或双侧眼内视网膜母细胞瘤患者。

排除标准：

  • 18岁以上患者。
  • 适合局灶性治疗（激光或冷冻疗法）的局限性小眼内 Rb 患者。
  • MRI 上明显存在眼外疾病（延伸至视神经）、大量脉络膜/葡萄膜浸润（根据 ARET0332 IIC 或 IID 级）或 MRI 或体检上明显存在眼球外疾病的患者。
  • 记录在案的高凝疾病或血管病。
  • 实验室排除标准：GFR < 60 mL/min/1.73 平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：眼内视网膜母细胞瘤患者
单侧或双侧眼内视网膜母细胞瘤患者的单组分配。
药品：盐酸美法仑

动脉内给药（动脉内注射）。

标准剂量：

2.5mg（3-6月龄） 3.0mg（6-12月龄） 4.0mg（1-3岁） 5.0mg（>3岁）

剂量调整：如果出现毒性迹象，将标准剂量减少 25%。 如果肿瘤反应不足，则将剂量增加 25%。

频率：2 个治疗周期，间隔 3-4 周，如果肿瘤需要，则进行第三个治疗周期。

每个治疗周期的剂量不超过 0.5mg/kg。

其他名称：
  • 阿尔克兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无需额外治疗（包括全身化疗、外照射或去核术）即可完成治疗的患者人数。
大体时间：在初始治疗后的前六个月内。
本研究的主要目的是证明动脉内输送化疗药物可成功治疗眼内视网膜母细胞瘤，定义为避免全身化疗、外照射和眼球摘除。
在初始治疗后的前六个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

调查人员

  • 首席研究员：Monica Pearl, M.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J1071
  • NA_00040637 (其他标识符：JHMIRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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