Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální chemoterapie pro léčbu nitroočního retinoblastomu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účelem této studie je ukázat, že chemoterapie podávaná přímo tepnou zásobující oko (oční tepna) pacientům s retinoblastomem je bezpečnou a účinnou léčebnou alternativou ke konvenční systémové chemoterapii, zevnímu ozáření a chirurgickému odstranění oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodání chemoterapeutické látky do arteriálního systému přes oftalmickou artérii transformuje léčbu retinoblastomu ze systémové chemoterapie na lokální chemoterapii. Podávání léku přímo do cílového místa se tak vyhne komplikacím a nežádoucím účinkům spojeným s toxicitou ze systémové, spíše než lokální chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od novorozenců do 18 let.
  • Pro tuto studii by byli zvažováni pacienti s nitroočním retinoblastomem, unilaterálním nebo bilaterálním, kteří by byli léčeni buď systémovou chemoterapií, EBR nebo enukleací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s malým, lokalizovaným nitroočním Rb přístupným fokální terapii (laser nebo kryoterapie).
  • Pacienti s extraokulárním onemocněním evidentním na MRI (extenze do zrakového nervu), masivní choroidální/uveální invazí (stupeň IIC nebo IID podle ARET0332) nebo nemocí mimo zeměkouli zjevnou na MRI nebo fyzikálním vyšetření.
  • Zdokumentované hyperkoagulační poruchy nebo vaskulopatie.
  • Laboratorní vylučovací kritéria: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s nitroočním retinoblastomem
Zařazení do jedné skupiny pacientů s nitroočním retinoblastomem, jednostranným nebo oboustranným.
Lék: Melfalan hydrochlorid

Lék podávaný intraarteriálně (injekce do tepny).

Standardní dávka:

2,5 mg (ve věku 3-6 měsíců) 3,0 mg (ve věku 6-12 měsíců) 4,0 mg (ve věku 1-3 let) 5,0 mg (ve věku >3 roky)

Úprava dávky: Pokud se objeví známky toxicity, snižte standardní dávku o 25 %. V případě nedostatečné odpovědi nádoru zvyšte dávku o 25 %.

Frekvence: 2 léčebné cykly v 3-4 týdenních intervalech, s třetím léčebným cyklem podán, pokud to nádor vyžaduje.

Dávka nesmí překročit 0,5 mg/kg na léčebný cyklus.

Ostatní jména:
  • Alkeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili terapii bez nutnosti další léčby včetně systémové chemoterapie, ozáření zevním paprskem nebo enukleace.
Časové okno: Během prvních šesti měsíců po počáteční léčbě.
Primárním cílem této studie je ukázat, že intraarteriální podávání chemoterapeutického činidla je úspěšné při léčbě intraokulárního retinoblastomu, definovaného jako vyhýbání se systémové chemoterapii, ozáření zevním paprskem a enukleaci.
Během prvních šesti měsíců po počáteční léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1071
  • NA_00040637 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Melfalan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit