Quimioterapia intraarterial para el tratamiento del retinoblastoma intraocular
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El propósito de este estudio es demostrar que la quimioterapia administrada directamente a través de la arteria que irriga el ojo (arteria oftálmica) a pacientes con retinoblastoma es una alternativa de tratamiento segura y eficaz a la quimioterapia sistémica convencional, la radiación de haz externo y la extirpación quirúrgica del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración del agente quimioterapéutico en el sistema arterial a través de la arteria oftálmica transforma el tratamiento del retinoblastoma de quimioterapia sistémica a quimioterapia local.
La administración del fármaco directamente en el sitio objetivo evita las complicaciones y los eventos adversos asociados con la toxicidad de la quimioterapia sistémica, en lugar de la local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién nacidos a 18 años.
- Los pacientes con retinoblastoma intraocular, unilateral o bilateral, que serían tratados con quimioterapia sistémica, RBE o enucleación serían considerados para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con Rb intraocular pequeño y localizado susceptibles de terapia focal (láser o crioterapia).
- Pacientes con enfermedad extraocular evidente en la RM (extensión al nervio óptico), invasión masiva de la úvea o la coroides (grado IIC o IID según ARET0332) o enfermedad fuera del globo ocular evidente en la RM o el examen físico.
- Trastornos de hipercoagulabilidad documentados o vasculopatías.
- Criterios de exclusión de laboratorio: FG < 60 mL/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con retinoblastoma intraocular
Asignación de un solo grupo de pacientes con retinoblastoma intraocular, unilateral o bilateral.
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Medicamento administrado por vía intraarterial (inyección en la arteria). Dosis estándar: 2,5 mg (3-6 meses) 3,0 mg (6-12 meses) 4,0 mg (1-3 años) 5,0 mg (>3 años) Modificación de dosis: disminuir la dosis estándar en un 25% si hay signos de toxicidad. Aumentar la dosis en un 25% si no hay respuesta tumoral adecuada. Frecuencia: 2 ciclos de tratamiento a intervalos de 3-4 semanas, administrando un tercer ciclo de tratamiento si el tumor lo requiere. La dosis no debe exceder los 0,5 mg/kg, por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan la terapia sin necesidad de tratamiento adicional, incluida la quimioterapia sistémica, la radiación de haz externo o la enucleación.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros seis meses después del tratamiento inicial.
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El objetivo principal de este estudio es demostrar que la administración intraarterial del agente quimioterapéutico tiene éxito en el tratamiento del retinoblastoma intraocular, definido como evitar la quimioterapia sistémica, la radiación de haz externo y la enucleación.
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Dentro de los primeros seis meses después del tratamiento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
- Abramson DH. Chemosurgery for retinoblastoma: what we know after 5 years. Arch Ophthalmol. 2011 Nov;129(11):1492-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.354. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- J1071
- NA_00040637 (Otro identificador: JHMIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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