Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell kjemoterapi for behandling av intraokulært retinoblastom

1. november 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Formålet med denne studien er å vise at kjemoterapi levert direkte gjennom arterien som forsyner øyet (oftalmisk arterie) til pasienter med retinoblastom er et trygt og effektivt behandlingsalternativ til konvensjonell systemisk kjemoterapi, ekstern strålestråling og kirurgisk fjerning av øyet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levering av det kjemoterapeutiske midlet i det arterielle systemet gjennom den oftalmiske arterien transformerer behandlingen av retinoblastom fra systemisk kjemoterapi til lokal kjemoterapi. Administrering av legemidlet direkte til det målrettede stedet unngår dermed komplikasjoner og uønskede hendelser forbundet med toksisitet fra systemisk, snarere enn lokal, kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter nyfødt til 18 år.
  • Pasienter med intraokulært retinoblastom, unilateralt eller bilateralt, som vil bli behandlet enten med systemisk kjemoterapi, EBR eller enukleasjon vil bli vurdert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med liten, lokalisert intraokulær Rb som er mottakelig for fokalterapi (laser eller kryoterapi).
  • Pasienter med ekstraokulær sykdom tydelig på MR (ekstensjon inn i synsnerven), massiv koroidal/uveal invasjon (grad IIC eller IID per ARET0332) eller sykdom utenfor kloden tydelig på MR eller fysisk undersøkelse.
  • Dokumenterte hyperkoagulerbare lidelser eller vaskulopatier.
  • Laboratorieeksklusjonskriterier: GFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intraokulære retinoblastompasienter
Enkeltgruppetildeling av pasienter med intraokulært retinoblastom, unilateral eller bilateral.
Legemiddel: Melfalanhydroklorid

Legemiddel administrert intraarterielt (injeksjon i arterien).

Standard dose:

2,5 mg (3-6 måneder gammel) 3,0 mg (6-12 måneder gammel) 4,0 mg (1-3 år gammel) 5,0 mg (>3 år gammel)

Dosendring: reduser standarddosen med 25 % hvis det er tegn på toksisitet. Øk dosen med 25 % hvis det er utilstrekkelig tumorrespons.

Frekvens: 2 behandlingssykluser med 3-4 ukers mellomrom, med en tredje behandlingssyklus gitt dersom svulsten krever det.

Dosen må ikke overstige 0,5 mg/kg, per behandlingssyklus.

Andre navn:
  • Alkeran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører terapi uten behov for tilleggsbehandling, inkludert systemisk kjemoterapi, ekstern strålestråling eller enukleasjon.
Tidsramme: Innen de første seks månedene etter den første behandlingen.
Hovedmålet med denne studien er å vise at intraarteriell levering av det kjemoterapeutiske middelet er vellykket i behandling av intraokulært retinoblastom, definert som å unngå systemisk kjemoterapi, ekstern strålestråling og enukleasjon.
Innen de første seks månedene etter den første behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1071
  • NA_00040637 (Annen identifikator: JHMIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Kliniske studier på Melfalanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere