Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная химиотерапия для лечения внутриглазной ретинобластомы

1 ноября 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Цель этого исследования — показать, что химиотерапия, проводимая непосредственно через артерию, питающую глаз (офтальмологическая артерия), у пациентов с ретинобластомой является безопасной и эффективной альтернативой традиционной системной химиотерапии, внешнему лучевому облучению и хирургическому удалению глаза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доставка химиотерапевтического агента в артериальную систему через глазную артерию превращает лечение ретинобластомы из системной химиотерапии в местную химиотерапию. Таким образом, введение препарата непосредственно в целевое место позволяет избежать осложнений и нежелательных явлений, связанных с токсичностью системной, а не местной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от рождения до 18 лет.
  • Пациенты с внутриглазной ретинобластомой, односторонней или двусторонней, которые будут лечиться либо системной химиотерапией, EBR, либо энуклеацией, будут рассматриваться для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с небольшими локализованными внутриглазными Rb поддаются фокальной терапии (лазерная или криотерапия).
  • Пациенты с экстраокулярным заболеванием, очевидным на МРТ (распространение в зрительный нерв), массивной хориоидальной/увеальной инвазией (степень IIC или IID по ARET0332) или заболеванием за пределами глазного яблока, очевидным на МРТ или физикальном обследовании.
  • Документированные гиперкоагуляционные нарушения или васкулопатии.
  • Лабораторные критерии исключения: СКФ < 60 мл/мин/1,73. м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с внутриглазной ретинобластомой
Единая группа отнесения больных с внутриглазной ретинобластомой, односторонней или двусторонней.
Лекарство: Мелфалана гидрохлорид

Препарат вводят внутриартериально (инъекция в артерию).

Стандартная доза:

2,5 мг (3-6 месяцев) 3,0 мг (6-12 месяцев) 4,0 мг (1-3 года) 5,0 мг (старше 3 лет)

Модификация дозы: уменьшить стандартную дозу на 25%, если есть признаки токсичности. Увеличьте дозу на 25%, если есть неадекватный ответ опухоли.

Частота: 2 цикла лечения с интервалом 3-4 недели, с третьим циклом лечения, если этого требует опухоль.

Доза не должна превышать 0,5 мг/кг на цикл лечения.

Другие имена:
  • Алкеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших терапию без необходимости дополнительного лечения, включая системную химиотерапию, внешнее лучевое облучение или энуклеацию.
Временное ограничение: В течение первых шести месяцев после первоначального лечения.
Основная цель этого исследования — показать, что внутриартериальная доставка химиотерапевтического агента эффективна при лечении внутриглазной ретинобластомы, определяемой как отказ от системной химиотерапии, внешнего лучевого облучения и энуклеации.
В течение первых шести месяцев после первоначального лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1071
  • NA_00040637 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться