PureGen と後外側固定術 (PLF) における自家骨を使用した X 線撮影分析
PureGen 骨前駆細胞同種移植片と後外側固定術における自家骨を使用した、同一患者 (PLF) での横並び比較による X 線撮影分析
調査の概要
詳細な説明
これは、椎間板変性疾患（DDD）に対して、L1とS1の間の1～2の連続レベルで器具を用いた後外側固定術を受けているスクリーニングおよび同意を得た被験者を評価する前向き多施設共同観察自己対照研究である。
DDD と診断された患者は、このプロトコールに概説されている包含基準および除外基準に基づいて登録のためにスクリーニングされます。 スクリーニングに成功し、インフォームドコンセントに署名した被験者は、PureGen、Alphagraft ProFuse 脱灰骨足場 (DBS)、および ZODIAC、Illico、または Xenon 固定システム (椎弓根スクリューおよびロッド固定システム) を利用した PLF 手術を受けます。
被験者は、術後6週間、3、6、12、および24か月後に来院して追跡調査されます。 融合速度と質を評価するために、これらの訪問時に標準 X 線写真が撮影されます。 痛みと機能スコアを測定するために、オスウェストリー障害指数 (ODI) およびビジュアル アナログ スケール (VAS) の自己評価アンケートと神経学的検査が実施されます。 癒合の速度と質をさらに評価するために、生後 6 か月目にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが行われます。 条件付きで術後 12 か月および 24 か月後に CT を撮影することもできます。 処置関連および PureGen 関連の有害事象は、研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- L1 と S1 の間の連続する 2 レベルまでの症候性腰椎変性椎間板疾患
- 背中および/または脚の痛みがある被験者は、任意のレベルでの減圧および後側方固定術（PLF）の有無にかかわらず、後方安定化が必要
- 保存的治療に少なくとも6か月間反応しない
- 一次診断のX線写真による証拠
除外基準:
- 後外側固定術が必要なレベルが 2 を超える場合
- グレード I 以上の脊椎すべり症
- 過去に腰椎レベルでの固定手術に失敗したことがある
- 過去または現在の椎間板または頸椎の全身的または局所的な感染症
- 活動性の全身疾患
- 骨粗鬆症、骨軟化症、または骨の治癒を著しく阻害するその他の代謝性骨疾患
- 指定された製品に加えて、または指定された製品の代わりに、他の骨移植片、骨形成タンパク質（BMP）、または骨移植片代替品の使用
- BMIが40以上
- 術後脊髄刺激装置 (SCS) の使用
- アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある経歴
- 脊椎に関連する係争中の訴訟または労災補償に関与している
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している
- インスリン依存性糖尿病
- 平均余命が研究期間よりも短い
- 同意プロセスまたは自己評価アンケートを完了する能力を損なう可能性のある重大な心理的障害
- 化学療法または放射線治療を受けている、または経口ステロイドまたは注射ステロイドの慢性使用、または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用。
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディグラフトコンポジット
AlphaGraft ProFuse 脱灰骨足場は、使用準備および取り扱い技術に従って PureGen に浸漬されます。 移植片複合体は、PLF に対する外科医の標準技術に従って、自家骨移植片の反対側のランダム化研究側に配置されます。 傷は外科医の標準的な技術に従って閉じられます。 術後のケアは部位固有の標準ケアに従って行われます。 激しい身体活動を避け、仕事、持ち上げ、屈伸などを制限することが、手術後の一般的な予防措置です。 術後装具を使用するかどうかの決定は、治験責任医師の裁量に委ねられます。 |
PureGen 後部経椎弓根固定を備えた骨前駆細胞同種移植片。
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アクティブコンパレータ：コントロールグラフトコンポジット
研究用グラフト複合材の対側に、腸骨稜骨（5 cc/レベル/側面）を含む後外側融合移植片複合材（5 cc/レベル/側面）および局所自家移植片複合材（研究側と等容積分割）を配置。 Zodiac、Illico、または Xenon 脊椎固定システムを利用した補足的な後椎弓根スクリュー固定。
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腸骨稜と局所自家移植骨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合患者の数
時間枠：6、12、24ヶ月
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6 か月、条件付き 12 か月、24 か月の来院時の癒合患者の数
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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