Analyse radiographique utilisant PureGen versus os autologue dans la fusion postérolatérale (PLF)
Une analyse radiographique utilisant l'allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen par rapport à l'os autologue dans la fusion postérolatérale dans une comparaison côte à côte chez le même patient (PLF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et d'autocontrôle évaluant des sujets dépistés et consentants subissant une fusion postérolatérale instrumentée pour une discopathie dégénérative (DDD) à 1 à 2 niveaux contigus entre L1 et S1.
Les patients diagnostiqués avec DDD seront sélectionnés pour l'inscription sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion décrits dans ce protocole. Les sujets qui sont dépistés avec succès et signent un consentement éclairé subiront une chirurgie PLF utilisant PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) et ZODIAC, Illico ou Xenon Fixation system (vis pédiculaire et système de fixation de tige)
Les sujets seront suivis à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de visites post-opératoires. Des radiographies standard seront prises lors de ces visites pour évaluer le taux et la qualité de la fusion. Des questionnaires d'auto-évaluation de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des examens neurologiques seront administrés pour mesurer les scores de douleur et de fonction. Une tomodensitométrie (TDM) sera prise à 6 mois pour évaluer plus en détail le taux et la qualité de la fusion. Une tomodensitométrie post-opératoire conditionnelle à 12 et 24 mois peut également être effectuée. Les événements indésirables liés à la procédure et à PureGen seront surveillés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Discopathie dégénérative lombaire symptomatique dans jusqu'à deux niveaux contigus entre L1 et S1
- Sujets souffrant de douleurs au dos et/ou aux jambes indiqués pour une stabilisation postérieure avec ou sans décompression à n'importe quel niveau et fusion postéro-latérale (PLF)
- Ne répond pas au traitement conservateur depuis au moins 6 mois
- Preuve radiographique du diagnostic principal
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 niveaux nécessitant une fusion postéro-latérale
- Spondylolisthésis supérieur au grade I
- Échec antérieur de la chirurgie de fusion à tout niveau lombaire
- Infection systémique ou locale du disque ou de la colonne cervicale, passée ou présente
- Maladie systémique active
- Ostéoporose, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique qui inhiberait de manière significative la cicatrisation osseuse
- Utilisation d'autres greffes osseuses, de protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ou de substituts de greffe osseuse en plus ou à la place des produits spécifiés
- IMC supérieur à 40
- Utilisation du stimulateur de moelle épinière postopératoire (SCS)
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Impliqué dans des litiges en cours ou des accidents du travail liés à la colonne vertébrale
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Espérance de vie inférieure à la durée des études
- Toute perturbation psychologique importante qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
- En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie, ou utilisation chronique de stéroïdes oraux ou injectés ou utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au diméthylsulfoxyde (DMSO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite de greffe d'étude
Les échafaudages osseux déminéralisés AlphaGraft ProFuse sont trempés dans PureGen conformément à la technique de préparation à l'utilisation et de manipulation. Le composite de greffe est placé du côté de l'étude randomisée controlatérale à la greffe osseuse d'autogreffe selon la technique standard du chirurgien pour le PLF. La plaie est fermée selon la technique standard du chirurgien. Les soins postopératoires seront conformes à la norme de soins spécifique au site. Éviter les activités physiques intenses et limiter le travail, le levage, la flexion, etc. sont des précautions courantes après la procédure. La décision d'utiliser une orthèse postopératoire est laissée à la discrétion de l'investigateur. |
Allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen avec fixation transpédiculaire postérieure.
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Comparateur actif: Composite de greffon de contrôle
Contralatéral au composite de greffe d'étude, mise en place d'un composite de greffe de fusion postérolatérale contenant de l'os de la crête iliaque (5 cc/niveau/côté) et un composite d'autogreffe locale (volume égal divisé avec le côté de l'étude). Fixation supplémentaire par vis pédiculaire postérieure utilisant le système de fixation vertébrale Zodiac, Illico ou Xenon.
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Crête iliaque et os d'autogreffe locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de fusion
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Nombre de patients avec fusion à la visite à 6 mois et conditionnelle à 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-000061
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