Analiza radiograficzna przy użyciu kości PureGen w porównaniu z kością autologiczną w fuzji tylno-bocznej (PLF)
Analiza radiograficzna przy użyciu alloprzeszczepu komórek osteoprogenitorowych PureGen w porównaniu z kością autologiczną w fuzji tylno-bocznej w bezpośrednim porównaniu u tego samego pacjenta (PLF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, samokontrolne badanie oceniające przebadanych i wyrażających zgodę pacjentów poddawanych instrumentalnej fuzji tylno-bocznej w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) na 1 do 2 sąsiadujących poziomach między L1 a S1.
Pacjenci, u których zdiagnozowano DDD, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia opisane w tym protokole. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badania przesiewowe i podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddani operacji PLF z wykorzystaniem PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) oraz systemu ZODIAC, Illico lub Xenon Fixation (system mocowania śruby przeznasadowej i pręta)
Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Podczas tych wizyt zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie w celu oceny szybkości i jakości fuzji. Kwestionariusze samooceny Oswestry Disability Index (ODI) i Visual Analog Scale (VAS) oraz badania neurologiczne zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia bólu i wyników funkcji. Tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana po 6 miesiącach w celu dalszej oceny szybkości i jakości fuzji. Można również wykonać warunkową tomografię komputerową 12 i 24 miesiące po operacji. Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i PureGen będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego w maksymalnie dwóch sąsiadujących poziomach między L1 a S1
- Pacjenci z bólem pleców i/lub nóg wskazanym do stabilizacji tylnej z dekompresją lub bez dekompresji na dowolnym poziomie i zespoleniem tylno-bocznym (PLF)
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
- Radiograficzne dowody pierwotnego rozpoznania
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 poziomy wymagające zespolenia tylno-bocznego
- Kręgozmyk większy niż stopień I
- Wcześniejsza nieudana operacja fuzji na dowolnym poziomie lędźwiowym
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja dysku lub odcinka szyjnego kręgosłupa, przebyta lub obecna
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa
- Osteoporoza, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości, która znacząco hamuje gojenie się kości
- Stosowanie innego przeszczepu kości, białka morfogenetycznego kości (BMP) lub substytutów przeszczepu kości oprócz lub zamiast wymienionych produktów
- BMI powyżej 40
- Stosowanie pooperacyjnego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS)
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Zaangażowany w toczący się spór sądowy lub odszkodowanie pracownicze związane z kręgosłupem
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Cukrzyca insulinozależna
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania studiów
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne, które mogłoby zaburzyć proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samooceny
- W trakcie chemioterapii lub radioterapii lub przewlekłego stosowania sterydów doustnych lub w zastrzykach lub długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Znana historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przeszczepu kompozytowego
AlphaGraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold nasącza się w PureGen zgodnie z przygotowaniem do użycia i techniką postępowania. Przeszczep kompozytowy umieszcza się po stronie poddanej badaniu z randomizacją, po przeciwnej stronie do autoprzeszczepu kostnego, zgodnie ze standardową techniką chirurga dotyczącą PLF. Rana jest zamykana zgodnie ze standardową techniką chirurga. Opieka pooperacyjna będzie zgodna ze standardami opieki obowiązującymi w danym miejscu. Unikanie ciężkiej aktywności fizycznej i ograniczenie pracy, podnoszenia, schylania się itp. to powszechne środki ostrożności po zabiegu. Decyzję o zastosowaniu ortezy pooperacyjnej pozostawia się do uznania Badacza. |
Alloprzeszczep komórek PureGen Osteoprogenitor Cell z tylnym mocowaniem transpedikularnym.
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt kontrolny przeszczepu
Przeciwstronnie do badanego kompozytu przeszczepu, umieszczenie tylno-bocznego kompozytu fuzyjnego zawierającego kość grzebienia biodrowego (5 cm3/poziom/stronę) i lokalnego kompozytu autoprzeszczepu (podział równej objętości z badaną stroną). Uzupełniająca tylna śruba przeznasadowa z wykorzystaniem systemu Zodiac, Illico lub Xenon Spinal Fixation.
|
Grzebień biodrowy i kość autoprzeszczepu miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z fuzją
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z fuzją na wizycie 6-miesięcznej oraz warunkowej 12- i 24-miesięcznej
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-000061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .