Análise radiográfica usando PureGen versus osso autólogo na fusão posterolateral (PLF)
Uma análise radiográfica usando aloenxerto de célula osteoprogenitora PureGen versus osso autólogo em fusão posterolateral em uma comparação lado a lado no mesmo paciente (PLF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e de autocontrole avaliando indivíduos selecionados e consentidos submetidos à fusão posterolateral instrumentada para doença degenerativa do disco (DDD) em 1 a 2 níveis contíguos entre L1 e S1.
Os pacientes diagnosticados com DDD serão selecionados para inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos neste protocolo. Os indivíduos que forem triados com sucesso e assinarem um consentimento informado serão submetidos à cirurgia de PLF utilizando PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) e sistema ZODIAC, Illico ou Xenon Fixation (parafuso pedicular e sistema de fixação de haste)
Os indivíduos serão acompanhados em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de visitas pós-operatórias. Radiografias padrão serão feitas nessas visitas para avaliar a taxa e a qualidade da fusão. Os questionários de autoavaliação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e da Escala Visual Analógica (VAS) e exames neurológicos serão administrados para medir os escores de dor e função. Uma tomografia computadorizada (TC) será realizada aos 6 meses para avaliar melhor a taxa e a qualidade da fusão. Uma TC pós-operatória condicional de 12 e 24 meses também pode ser realizada. Eventos adversos relacionados ao procedimento e relacionados ao PureGen serão monitorados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença discal degenerativa lombar sintomática em até dois níveis contíguos entre L1 e S1
- Indivíduos com dor nas costas e/ou nas pernas com indicação de estabilização posterior com ou sem descompressão em qualquer nível e fusão póstero-lateral (PLF)
- Não responde ao tratamento conservador por pelo menos 6 meses
- Evidência radiográfica do diagnóstico primário
Critério de exclusão:
- Mais de 2 níveis que requerem fusão póstero-lateral
- Espondilolistese maior que grau I
- Cirurgia de fusão anterior com falha em qualquer nível lombar
- Infecção sistêmica ou local no disco ou na coluna cervical, passada ou presente
- Doença sistêmica ativa
- Osteoporose, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica que inibiria significativamente a cicatrização óssea
- Uso de outros enxertos ósseos, Proteína Morfogenética Óssea (BMP) ou substitutos de enxertos ósseos além ou no lugar dos produtos especificados
- IMC maior que 40
- Uso de Estimulador da Medula Espinhal (ECS) pós-operatório
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvido em litígio pendente ou indenização trabalhista relacionado à coluna vertebral
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Diabetes melito dependente de insulina
- Expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Qualquer distúrbio psicológico significativo que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de autoavaliação
- Em tratamento de quimioterapia ou radioterapia, uso crônico de esteróides orais ou injetáveis ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides.
- História conhecida de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Composto de Enxerto de Estudo
A estrutura óssea desmineralizada AlphaGraft ProFuse é embebida em PureGen de acordo com a técnica de preparação para uso e manuseio. O composto de enxerto é colocado no lado do estudo randomizado contralateral ao enxerto ósseo de autoenxerto de acordo com a técnica padrão do cirurgião para PLF. A ferida é fechada de acordo com a técnica padrão do cirurgião. Os cuidados pós-operatórios serão de acordo com o padrão de cuidados específico do local. Evitar atividades físicas pesadas e limitações ao trabalhar, levantar, dobrar etc. são precauções comuns após o procedimento. A decisão de usar uma órtese pós-operatória fica a critério do investigador. |
Aloenxerto de Células Osteoprogenitoras PureGen com fixação transpedicular posterior.
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Comparador Ativo: Composto de Enxerto de Controle
Contralateral ao compósito de enxerto do estudo, colocação do compósito de enxerto de fusão póstero-lateral contendo osso da crista ilíaca (5 cc/nível/lado) e compósito de autoenxerto local (divisão de volume igual com o lado do estudo). Fixação de parafuso pedicular posterior suplementar utilizando o sistema de fixação espinhal Zodiac, Illico ou Xenon.
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Crista Ilíaca e Autoenxerto Local de Osso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com fusão
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Número de pacientes com fusão na visita de 6 e condicional de 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-000061
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