Röntgenanalyse mit PureGen im Vergleich zu autologem Knochen bei posterolateraler Fusion (PLF)
Eine radiologische Analyse unter Verwendung von PureGen-Osteoprogenitorzell-Allotransplantat im Vergleich zu autologem Knochen bei posterolateraler Fusion in einem direkten Vergleich beim selben Patienten (PLF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungs-Selbstkontrollstudie zur Beurteilung gescreenter und eingewilligter Probanden, die sich einer instrumentierten posterolateralen Fusion bei degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) auf 1 bis 2 zusammenhängenden Ebenen zwischen L1 und S1 unterziehen.
Patienten, bei denen DDD diagnostiziert wurde, werden auf der Grundlage der in diesem Protokoll beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Aufnahme überprüft. Probanden, die erfolgreich gescreent wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden einer PLF-Operation unter Verwendung von PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) und dem ZODIAC-, Illico- oder Xenon-Fixierungssystem (Pedikelschrauben- und Stabfixierungssystem) unterzogen.
Die Probanden werden 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Bei diesen Besuchen werden Standard-Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Fusionsrate und -qualität zu bewerten. Zur Messung der Schmerz- und Funktionswerte werden Fragebögen zur Selbsteinschätzung des Oswestry Disability Index (ODI) und der Visual Analog Scale (VAS) sowie neurologische Untersuchungen durchgeführt. Nach sechs Monaten wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt, um die Geschwindigkeit und Qualität der Fusion weiter zu beurteilen. Eine bedingte CT-Untersuchung 12 und 24 Monate nach der Operation kann ebenfalls durchgeführt werden. Verfahrensbedingte und PureGen-bedingte unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung in bis zu zwei angrenzenden Ebenen zwischen L1 und S1
- Personen mit Rücken- und/oder Beinschmerzen, bei denen eine posteriore Stabilisierung mit oder ohne Dekompression auf jeder Ebene und eine posterolaterale Fusion (PLF) angezeigt ist.
- Reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung
- Röntgenologischer Nachweis der Primärdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 Ebenen erfordern eine posterolaterale Fusion
- Spondylolisthesis größer als Grad I
- Vorherige fehlgeschlagene Fusionsoperation auf einer oder mehreren Lendenwirbelsäulenebene(n)
- Systemische oder lokale Infektion der Bandscheibe oder der Halswirbelsäule, in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Aktive systemische Erkrankung
- Osteoporose, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen, die die Knochenheilung erheblich beeinträchtigen würden
- Verwendung anderer Knochentransplantate, knochenmorphogenetischer Proteine (BMP) oder Knochentransplantatersatzstoffe zusätzlich zu oder anstelle der angegebenen Produkte
- BMI größer als 40
- Verwendung eines postoperativen Rückenmarksstimulators (SCS)
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule
- Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Lebenserwartung geringer als Studiendauer
- Jede erhebliche psychische Störung, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung beeinträchtigen könnte
- Sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen oder chronische Einnahme oraler oder injizierter Steroide oder längere Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO) in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studieren Sie Transplantatkomposit
Das demineralisierte Knochengerüst AlphaGraft ProFuse wird entsprechend der Gebrauchsvorbereitung und der Handhabungstechnik in PureGen eingeweicht. Der Transplantatverbund wird gemäß der Standardtechnik des Chirurgen für PLF auf der Seite der randomisierten Studie kontralateral zum Autotransplantat-Knochentransplantat platziert. Die Wunde wird gemäß der Standardtechnik des Chirurgen verschlossen. Die postoperative Versorgung richtet sich nach dem standortspezifischen Pflegestandard. Die Vermeidung schwerer körperlicher Aktivität und Einschränkungen beim Arbeiten, Heben, Bücken usw. sind gängige Vorsichtsmaßnahmen nach dem Eingriff. Die Entscheidung, eine postoperative Orthese zu verwenden, liegt im Ermessen des Untersuchers. |
PureGen Osteoprogenitor-Zell-Allotransplantat mit posteriorer transpedikulärer Fixierung.
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Aktiver Komparator: Kontrolltransplantatkomposit
Kontralateral zum Studien-Transplantat-Komposit, Platzierung eines posterolateralen Fusions-Transplantat-Komposits mit Beckenkammknochen (5 cm³/Höhe/Seite) und eines lokalen Autotransplantat-Komposits (gleiches Volumen mit der Studienseite geteilt). Zusätzliche hintere Pedikelschraubenfixierung mit dem Zodiac-, Illico- oder Xenon-Wirbelsäulenfixierungssystem.
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Beckenkamm und lokaler Autotransplantatknochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Fusion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit Fusion beim 6- und bedingt 12- und 24-monatigen Besuch
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6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-000061
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