Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiográfiai elemzés PureGen versus autológ csont használatával posterolaterális fúzióban (PLF)

2022. október 5. frissítette: Alphatec Spine, Inc.

Radiográfiai elemzés PureGen oszteoprogenitor sejtallografttal versus autológ csont poszterolaterális fúzióban, egymás melletti összehasonlításban ugyanabban a betegben (PLF)

Ennek a vizsgálatnak a célja a PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft fúzió sebességének és minőségének értékelése, összehasonlítva az autograft csonttal a műszeres posterolaterális fúziós (PLF) eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, önkontroll vizsgálat, amely a szűrt és beleegyező alanyokat értékeli, akik műszeres posterolaterális fúzión estek át degeneratív porckorongbetegség (DDD) miatt az L1 és S1 közötti 1-2 összefüggő szinten.

A DDD-vel diagnosztizált betegeket a jelen protokollban vázolt felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik. Azon alanyok, akiket sikeresen szűrnek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, PLF-műtéten esnek át PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) és ZODIAC, Illico vagy Xenon Fixation rendszer (pedikula csavaros és rúdrögzítő rendszer) használatával.

Az alanyokat 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét utáni vizitek során követik nyomon. Ezeken a látogatásokon standard röntgenfelvételeket készítenek a fúziós sebesség és minőség értékelésére. Oswestry fogyatékossági index (ODI) és vizuális analóg skála (VAS) önértékelő kérdőíveket és neurológiai vizsgálatokat adnak ki a fájdalom és funkció pontszámok mérésére. A 6 hónap elteltével számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a fúzió sebességének és minőségének további értékelésére. Feltételes 12 és 24 hónappal a műtét utáni CT is elvégezhető. Az eljárással kapcsolatos és a PureGennel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó degeneratív ágyéki betegség az L1 és S1 között, legfeljebb két egymás melletti szinten
  • Hát- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő alanyok, akiknél posterior stabilizálás javasolt bármilyen szintű dekompresszióval és posterolaterális fúzióval (PLF)
  • Legalább 6 hónapig nem reagál a konzervatív kezelésre
  • Az elsődleges diagnózis radiológiai bizonyítékai

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 szint, amely posterolaterális fúziót igényel
  • Spondylolisthesis nagyobb, mint az I. fokozat
  • Korábbi sikertelen fúziós műtét bármely ágyéki szinten
  • Szisztémás vagy helyi fertőzés a porckorongban vagy a nyaki gerincben, múltban vagy jelenben
  • Aktív szisztémás betegség
  • Csontritkulás, osteomalacia vagy más olyan metabolikus csontbetegség, amely jelentősen gátolná a csontok gyógyulását
  • Más csontgraft, Bone Morphogenetic Protein (BMP) vagy csontgraft-helyettesítők használata a meghatározott termékek mellett vagy helyett
  • 40-nél nagyobb BMI
  • A posztoperatív gerincvelő-stimulátor (SCS) használata
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében
  • Részt vesz a gerincvel kapcsolatos, folyamatban lévő peres eljárásban vagy munkavállalói kártérítésben
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • A várható élettartam kevesebb, mint a tanulmányi idő
  • Bármilyen jelentős pszichés zavar, amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az önértékelő kérdőívek kitöltésének képességét
  • Kemoterápiás vagy sugárkezelésen átesett, orális vagy injekciós szteroidok krónikus alkalmazása vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszan tartó alkalmazása.
  • Ismert túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study Graft Composite

Az AlphaGraft ProFuse demineralizált csontvázat PureGenbe áztatják a használatra való előkészítés és a kezelési technika szerint. A graft kompozitot a randomizált vizsgálati oldalra helyezik az autograft csontgrafttal ellentétes oldalon, a sebész standard PLF technikája szerint. A sebet a sebész szokásos technikája szerint lezárják.

A posztoperatív ellátás a helyspecifikus ellátási szabvány szerint történik. A nehéz fizikai megterhelés elkerülése és a munkavégzés, emelés, hajlítás stb. korlátozása gyakori óvintézkedések az eljárás után. A posztoperatív ortézis alkalmazására vonatkozó döntést a vizsgáló dönti el.
Biológiai: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft posterior transzpedikuláris rögzítéssel.
Aktív összehasonlító: Control Graft Composite

A vizsgálati graft kompozittal kontralaterálisan, a csípőcsontot (5 cm3/szint/oldal) és a lokális autograft kompozitot (a vizsgálati oldallal egyenlő térfogatú megosztás) tartalmazó poszterolaterális fúziós graft kompozit elhelyezése. Kiegészítő hátsó lábfejcsavar rögzítés Zodiac, Illico vagy Xenon gerincrögzítő rendszerrel.

  • Meghatározott térfogatú csípőtarajcsont graftot (a 2. táblázatban jelezve) begyűjtenek, és az előzőleg begyűjtött, morzelt helyi csont 50%-ával kombinálják.
  • A graft kompozitot a randomizált kontrolloldalra helyezzük a PLF standard technikájával
Eljárás: Autograft csont
Iliac Crest és helyi autograft csont

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fúziós betegek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos
A fúziós betegek száma a 6 és feltételes 12 és 24 hónapos vizit alkalmával
6, 12 és 24 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alphatec Spine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-000061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel