Análisis radiográfico con PureGen versus hueso autólogo en fusión posterolateral (PLF)
Un análisis radiográfico con aloinjerto de células osteoprogenitoras PureGen versus hueso autólogo en fusión posterolateral en una comparación lado a lado en el mismo paciente (PLF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y de autocontrol que evaluó sujetos examinados y autorizados que se sometieron a una fusión posterolateral instrumentada para la enfermedad degenerativa del disco (DDD) en 1 a 2 niveles contiguos entre L1 y S1.
Los pacientes diagnosticados con DDD serán evaluados para la inscripción en función de los criterios de inclusión y exclusión descritos en este protocolo. Los sujetos que se evalúen con éxito y firmen un consentimiento informado se someterán a una cirugía PLF utilizando PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) y el sistema de fijación ZODIAC, Illico o Xenon (sistema de fijación de barra y tornillo pedicular)
Los sujetos serán seguidos en las visitas postoperatorias de 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses. Se tomarán radiografías estándar en estas visitas para evaluar la velocidad y la calidad de la fusión. Se administrarán cuestionarios de autoevaluación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y Escala analógica visual (VAS) y exámenes neurológicos para medir el dolor y las puntuaciones de función. Se realizará una tomografía computarizada (TC) a los 6 meses para evaluar más a fondo la velocidad y la calidad de la fusión. También se puede tomar una TC condicional de 12 y 24 meses después de la operación. Los eventos adversos relacionados con el procedimiento y con PureGen se controlarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa del disco lumbar sintomática en hasta dos niveles contiguos entre L1 y S1
- Sujetos con dolor de espalda y/o piernas indicados para estabilización posterior con o sin descompresión a cualquier nivel y fusión posterolateral (PLF)
- No responde al tratamiento conservador durante al menos 6 meses.
- Evidencia radiográfica del diagnóstico primario
Criterio de exclusión:
- Más de 2 niveles que requieren fusión posterolateral
- Espondilolistesis mayor que Grado I
- Cirugía de fusión anterior fallida en cualquier nivel lumbar
- Infección sistémica o local en el disco o la columna cervical, pasada o presente
- Enfermedad sistémica activa
- Osteoporosis, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica que inhibiría significativamente la cicatrización ósea
- Uso de otro injerto óseo, proteína morfogenética ósea (BMP) o sustitutos de injertos óseos además de o en lugar de los productos especificados
- IMC superior a 40
- Uso del estimulador de la médula espinal postoperatorio (SCS)
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas
- Involucrado en litigios pendientes o compensación laboral relacionados con la columna vertebral
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Esperanza de vida inferior a la duración de los estudios
- Cualquier trastorno psicológico significativo que pueda afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar cuestionarios de autoevaluación.
- Someterse a quimioterapia o radioterapia, o uso crónico de esteroides orales o inyectados o uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al dimetilsulfóxido (DMSO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio compuesto de injerto
El armazón óseo desmineralizado AlphaGraft ProFuse se empapa en PureGen de acuerdo con la preparación para el uso y la técnica de manipulación. El compuesto de injerto se coloca en el lado del estudio aleatorizado contralateral al injerto óseo del autoinjerto según la técnica estándar del cirujano para PLF. La herida se cierra de acuerdo con la técnica estándar del cirujano. El cuidado postoperatorio será de acuerdo con el estándar de cuidado específico del sitio. Evitar la actividad física intensa y las limitaciones para trabajar, levantar objetos, agacharse, etc. son precauciones comunes después del procedimiento. La decisión de utilizar una órtesis postoperatoria se deja a discreción del investigador. |
Aloinjerto de células osteoprogenitoras PureGen con fijación transpedicular posterior.
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Comparador activo: Compuesto de injerto de control
Contralateral al compuesto de injerto de estudio, colocación de compuesto de injerto de fusión posterolateral que contiene hueso de cresta ilíaca (5 cc/nivel/lado) y compuesto de autoinjerto local (división de igual volumen con el lado de estudio). Fijación suplementaria con tornillo pedicular posterior utilizando el sistema de fijación espinal Zodiac, Illico o Xenon.
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Cresta ilíaca y hueso de autoinjerto local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fusión
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Número de pacientes con fusión en la visita a los 6 y condicional a los 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-000061
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