Radiografisk analyse ved bruk av PureGen versus autologt bein i posterolateral fusjon (PLF)
En radiografisk analyse ved bruk av PureGen osteoprogenitorcelle allograft versus autologt bein i posterolateral fusjon i en side-by-side sammenligning i samme pasient (PLF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons-, selvkontrollstudie som vurderer screenede og samtykkende personer som gjennomgår instrumentert posterolateral fusjon for degenerativ skivesykdom (DDD) ved 1 til 2 sammenhengende nivåer mellom L1 og S1.
Pasienter diagnostisert med DDD vil bli screenet for registrering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier skissert i denne protokollen. Personer som er vellykket screenet og signerer et informert samtykke, vil gjennomgå PLF-kirurgi ved bruk av PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) og ZODIAC, Illico eller Xenon fikseringssystem (pedikelskrue og stangfikseringssystem)
Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperative besøk. Standard røntgenbilder vil bli tatt ved disse besøkene for å evaluere fusjonshastighet og kvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analog Scale (VAS) selvevalueringsspørreskjemaer og nevrologiske undersøkelser vil bli administrert for å måle smerte- og funksjonsscore. En datastyrt tomografi (CT)-skanning vil bli tatt etter 6 måneder for å vurdere fusjonshastigheten og -kvaliteten ytterligere. En betinget 12 og 24 måneder postoperativ CT kan også tas. Prosedyrerelaterte og PureGen-relaterte bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk lumbal degenerativ skivesykdom i opptil to sammenhengende nivåer mellom L1 og S1
- Personer med rygg- og/eller bensmerter indisert for posterior stabilisering med eller uten dekompresjon på et hvilket som helst nivå og posterolateral fusjon (PLF)
- Reagerte ikke på konservativ behandling i minst 6 måneder
- Radiografisk bevis på primærdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 nivåer som krever posterolateral fusjon
- Spondylolistese større enn grad I
- Tidligere mislykket fusjonskirurgi på hvilket som helst lumbalnivå(er)
- Systemisk eller lokal infeksjon i disken eller cervikal ryggraden, tidligere eller nå
- Aktiv systemisk sykdom
- Osteoporose, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom som i betydelig grad vil hemme beinheling
- Bruk av annet bentransplantat, benmorfogenetisk protein (BMP) eller bentransplantaterstatninger i tillegg til eller i stedet for de spesifiserte produktene
- BMI større enn 40
- Bruk av postoperativ ryggmargsstimulator (SCS)
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvert i verserende rettssaker eller arbeidskompensasjon knyttet til ryggraden
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Forventet levealder mindre enn studietiden
- Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer
- Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk bruk av orale eller injiserte steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på dimetylsulfoksid (DMSO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer graftkompositt
AlphaGraft ProFuse demineralisert beinstillas er dynket i PureGen i henhold til Forberedelse for bruk og håndteringsteknikk. Graftkompositten plasseres på den randomiserte studiesiden kontralateralt til autograft-bentransplantatet i henhold til kirurgens standardteknikk for PLF. Såret lukkes i henhold til kirurgens standardteknikk. Postoperativ behandling vil være i henhold til den stedspesifikke omsorgsstandarden. En unngåelse av tung fysisk aktivitet og begrensninger på arbeid, løfting, bøying etc. er vanlige forholdsregler etter prosedyren. Beslutningen om å bruke en postoperativ ortose er overlatt til etterforskerens skjønn. |
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft med posterior transpedikulær fiksering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgraftkompositt
Kontralateralt til studiegraft-kompositten, plassering av posterolateral fusjonsgraft-kompositt som inneholder iliac crest-ben (5 cc/nivå/side) og lokal autograft-kompositt (lik volum delt med studieside). Supplerende posterior pedikelskruefiksering ved bruk av Zodiac, Illico eller Xenon Spinal Fikseringssystem.
|
Iliac Crest og Local Autograft Bone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fusjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Antall pasienter med fusjon ved 6- og betinget 12- og 24-måneders besøk
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-000061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .