Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röntgenanalys med användning av PureGen versus autologt ben i posterolateral fusion (PLF)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Alphatec Spine, Inc.

En röntgenanalys med användning av PureGen osteoprogenitorcell allograft kontra autologt ben i posterolateral fusion i en sida-vid-sida-jämförelse i samma patient (PLF)

Syftet med denna studie är att utvärdera hastigheten och kvaliteten på fusionen av PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft, jämfört med autograftben i instrumenterade posterolaterala fusionsprocedurer (PLF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, självkontrollstudie som bedömer screenade och samtyckta försökspersoner som genomgår instrumenterad posterolateral fusion för degenerativ disksjukdom (DDD) vid 1 till 2 sammanhängande nivåer mellan L1 och S1.

Patienter som diagnostiserats med DDD kommer att screenas för inskrivning baserat på inklusions- och uteslutningskriterier som beskrivs i detta protokoll. Försökspersoner som framgångsrikt undersöks och undertecknar ett informerat samtycke kommer att genomgå PLF-kirurgi med PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) och ZODIAC, Illico eller Xenon-fixeringssystem (pedikelskruv och stavfixeringssystem)

Försökspersonerna kommer att följas efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Standardröntgenbilder kommer att tas vid dessa besök för att utvärdera fusionshastighet och kvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) och Visual Analog Scale (VAS) självutvärderingsfrågeformulär och neurologiska undersökningar kommer att administreras för att mäta smärt- och funktionspoäng. En datoriserad tomografi (CT) skanning kommer att tas efter 6 månader för att ytterligare bedöma hastigheten och kvaliteten på fusionen. En villkorlig CT 12 och 24 månader efter operation kan också tas. Procedurrelaterade och PureGen-relaterade biverkningar kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk lumbal degenerativ disksjukdom i upp till två sammanhängande nivåer mellan L1 och S1
  • Patienter med rygg- och/eller bensmärta indicerade för posterior stabilisering med eller utan dekompression på vilken nivå som helst och posterolateral fusion (PLF)
  • Har inte svarat på konservativ behandling i minst 6 månader
  • Röntgenbevis för primär diagnos

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 nivåer kräver posterolateral fusion
  • Spondylolistes större än grad I
  • Tidigare misslyckad fusionsoperation på någon ländryggsnivå(er)
  • Systemisk eller lokal infektion i disken eller halsryggraden, tidigare eller nu
  • Aktiv systemisk sjukdom
  • Osteoporos, osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom som avsevärt skulle hämma benläkning
  • Användning av annat bentransplantat, benmorfogenetiskt protein (BMP) eller bentransplantatersättning utöver eller i stället för de specificerade produkterna
  • BMI större än 40
  • Användning av postoperativ ryggmärgsstimulator (SCS)
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Inblandad i pågående rättstvister eller arbetsskadeersättning relaterade till ryggraden
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Förväntad livslängd mindre än studietiden
  • Alla betydande psykiska störningar som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i självutvärderingsfrågeformulär
  • Genomgår kemoterapi eller strålbehandling, eller kronisk användning av orala eller injicerade steroider eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot dimetylsulfoxid (DMSO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera graftkomposit

AlphaGraft ProFuse avmineraliserad benställning är blöt i PureGen enligt förberedelse för användning och hanteringsteknik. Transplantatkompositen placeras på den randomiserade studiesidan kontralateralt till autograftbentransplantatet enligt kirurgens standardteknik för PLF. Såret stängs enligt kirurgens standardteknik.

Postoperativ vård kommer att vara enligt den platsspecifika vårdstandarden. Undvikande av tung fysisk aktivitet och begränsningar av arbete, lyft, böjning etc. är vanliga försiktighetsåtgärder efter proceduren. Beslutet att använda en postoperativ ortos överlämnas till utredarens gottfinnande.
Biologisk: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft med posterior transpedikulär fixering.
Aktiv komparator: Kontrollgraftkomposit

Kontralateralt till studietransplantatkompositen, placering av posterolateral fusionstransplantatkomposit innehållande höftbenskammen (5 cc/nivå/sida) och lokal autograftkomposit (lika volymfördelning med studiesidan). Kompletterande bakre pedikelskruvfixering med hjälp av Zodiac, Illico eller Xenon Spinal Fixation system.

  • En definierad volym av iliac crest bentransplantat (anges i tabell 2) skördas och kombineras med 50 % av det tidigare skördade morseliserade lokala benet
  • Transplantatkompositen placeras på den randomiserade kontrollsidan med standardteknik för PLF
Procedur: Autograft ben
Iliac Crest och Local Autograft Bone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fusion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Antal patienter med fusion vid 6- och villkorligt 12- och 24-månadersbesök
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-000061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera