Analisi radiografica utilizzando PureGen versus osso autologo nella fusione posterolaterale (PLF)
Un'analisi radiografica che utilizza l'alloinnesto di cellule osteoprogenitrici PureGen rispetto all'osso autologo nella fusione posterolaterale in un confronto affiancato nello stesso paziente (PLF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e di autocontrollo che valuta soggetti selezionati e consenzienti sottoposti a fusione posterolaterale strumentata per malattia degenerativa del disco (DDD) a 1-2 livelli contigui tra L1 e S1.
I pazienti con diagnosi di DDD verranno sottoposti a screening per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione delineati in questo protocollo. I soggetti che vengono sottoposti a screening con successo e firmano un consenso informato verranno sottoposti a intervento chirurgico PLF utilizzando PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) e sistema di fissazione ZODIAC, Illico o Xenon (sistema di fissaggio con vite peduncolare e asta)
I soggetti saranno seguiti a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi di visite postoperatorie. Durante queste visite verranno eseguite radiografie standard per valutare la velocità e la qualità della fusione. Saranno somministrati questionari di autovalutazione Oswestry Disability Index (ODI) e Visual Analog Scale (VAS) ed esami neurologici per misurare il dolore e i punteggi funzionali. Una scansione di tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita a 6 mesi per valutare ulteriormente la velocità e la qualità della fusione. Può essere eseguita anche una TC postoperatoria condizionale a 12 e 24 mesi. Gli eventi avversi correlati alla procedura e relativi a PureGen saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa del disco lombare sintomatica fino a due livelli contigui tra L1 e S1
- Soggetti con dolore alla schiena e/o alle gambe indicati per la stabilizzazione posteriore con o senza decompressione a qualsiasi livello e fusione posterolaterale (PLF)
- Non risponde al trattamento conservativo per almeno 6 mesi
- Evidenza radiografica della diagnosi primaria
Criteri di esclusione:
- Più di 2 livelli che richiedono fusione posterolaterale
- Spondilolistesi superiore al grado I
- Precedente intervento chirurgico di fusione fallito a qualsiasi livello lombare
- Infezione sistemica o locale nel disco o nel rachide cervicale, passata o presente
- Malattia sistemica attiva
- Osteoporosi, osteomalacia o altre malattie metaboliche ossee che inibirebbero significativamente la guarigione ossea
- Uso di altri innesti ossei, proteine morfogenetiche ossee (BMP) o sostituti di innesti ossei in aggiunta o in sostituzione dei prodotti specificati
- BMI maggiore di 40
- Uso dello stimolatore del midollo spinale postoperatorio (SCS)
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe
- Coinvolto in contenziosi pendenti o indennizzi del lavoratore relativi alla colonna vertebrale
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Qualsiasi disturbo psicologico significativo che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione
- Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia, o uso cronico di steroidi orali o iniettati o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica al dimetilsolfossido (DMSO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composito per innesto di studio
L'impalcatura ossea demineralizzata AlphaGraft ProFuse viene imbevuta di PureGen secondo la preparazione per l'uso e la tecnica di manipolazione. Il composito dell'innesto viene posizionato sul lato dello studio randomizzato controlaterale all'innesto osseo autotrapianto secondo la tecnica standard del chirurgo per PLF. La ferita viene chiusa secondo la tecnica standard del chirurgo. L'assistenza postoperatoria sarà conforme allo standard di assistenza specifico del sito. Evitare l'attività fisica pesante e limitare il lavoro, il sollevamento, il piegamento ecc. Sono precauzioni comuni dopo la procedura. La decisione di utilizzare un'ortesi postoperatoria è lasciata alla discrezione dello sperimentatore. |
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft con fissazione transpeduncolare posteriore.
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Comparatore attivo: Composito per innesto di controllo
Controlaterale al composito dell'innesto dello studio, posizionamento del composito dell'innesto di fusione posterolaterale contenente l'osso della cresta iliaca (5 cc/livello/lato) e del composito dell'innesto autologo locale (uguale volume suddiviso con il lato dello studio). Fissazione supplementare con vite peduncolare posteriore utilizzando il sistema di fissazione spinale Zodiac, Illico o Xenon.
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Cresta iliaca e osso autoinnesto locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fusione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Numero di pazienti con fusione alla visita di 6 e condizionale di 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-000061
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