Radiografická analýza s použitím PureGen versus autologní kost v posterolaterální fúzi (PLF)
Radiografická analýza s použitím aloštěpu osteoprogenitorových buněk PureGen versus autologní kost v posterolaterální fúzi ve srovnání vedle sebe u stejného pacienta (PLF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, observační, sebekontrolní studie hodnotící vyšetřované a schválené subjekty podstupující instrumentovanou posterolaterální fúzi pro degenerativní onemocnění disku (DDD) na 1 až 2 souvislých úrovních mezi L1 a S1.
U pacientů s diagnózou DDD bude proveden screening pro zařazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu. Subjekty, které jsou úspěšně vyšetřeny a podepíší informovaný souhlas, podstoupí operaci PLF s využitím PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) a ZODIAC, Illico nebo Xenon Fixation System (systém fixace pedikulárních šroubů a tyčí)
Subjekty budou sledovány po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících pooperačních návštěv. Při těchto návštěvách budou pořízeny standardní rentgenové snímky, aby se vyhodnotila rychlost a kvalita fúze. Oswestry Disability Index (ODI) a Visual Analog Scale (VAS) sebehodnotící dotazníky a neurologická vyšetření budou prováděny pro měření bolesti a funkčního skóre. Po 6 měsících bude provedeno skenování počítačovou tomografií (CT), aby se dále vyhodnotila rychlost a kvalita fúze. Může být také provedeno podmíněné CT 12 a 24 měsíců po operaci. Nežádoucí účinky související s procedurou a PureGen budou monitorovány v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické degenerativní onemocnění bederní ploténky až ve dvou souvislých úrovních mezi L1 a S1
- Subjekty s bolestmi zad a/nebo nohou indikované pro zadní stabilizaci s dekompresí nebo bez dekomprese na jakékoli úrovni a posterolaterální fúzi (PLF)
- Nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
- Rentgenový průkaz primární diagnózy
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 úrovně vyžadující posterolaterální fúzi
- Spondylolistéza vyšší než I. stupeň
- Předchozí neúspěšná fúzní operace v jakékoli bederní úrovni (úrovních)
- Systémová nebo lokální infekce v ploténce nebo krční páteři, minulá nebo současná
- Aktivní systémové onemocnění
- Osteoporóza, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí, které by významně inhibovalo hojení kostí
- Použití jiného kostního štěpu, kostního morfogenetického proteinu (BMP) nebo náhražek kostního štěpu vedle nebo místo uvedených produktů
- BMI vyšší než 40
- Použití pooperačního míšního stimulátoru (SCS)
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Podílí se na probíhajících soudních sporech nebo na odškodnění pracovníků souvisejících s páteří
- Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Očekávaná délka života kratší než délka studia
- Jakákoli významná psychická porucha, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplnit sebehodnotící dotazníky
- Podstupování chemoterapie nebo radiační léčby nebo chronické užívání perorálních nebo injekčních steroidů nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
- Známá anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte kompozitní graft
AlphaGraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold jsou namočené v PureGen podle přípravy k použití a manipulační techniky. Kompozit štěpu se umístí na stranu randomizované studie kontralaterálně k autoštěpu podle standardní techniky chirurga pro PLF. Rána se uzavře podle standardní techniky chirurga. Pooperační péče bude v souladu se standardem péče v daném místě. Vyhýbání se těžké fyzické aktivitě a omezení při práci, zvedání, ohýbání atd. jsou běžnými opatřeními po zákroku. Rozhodnutí o použití pooperační ortézy je ponecháno na uvážení zkoušejícího. |
Osteoprogenitorový buněčný allograft PureGen se zadní transpedikulární fixací.
|
|
Aktivní komparátor: Control Graft Composite
Kontralaterálně ke kompozitu studovaného štěpu, umístění kompozitu posterolaterálního fúzního štěpu obsahujícího hřeben kyčelní kosti (5 cm3/úroveň/strana) a kompozit místního autoštěpu (stejný objem rozdělený na stranu studie). Doplňková fixace zadních pedikulárních šroubů pomocí systému spinální fixace Zodiac, Illico nebo Xenon.
|
Iliacký hřeben a místní autoštěpová kost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s fúzí
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Počet pacientů s fúzí při 6- a podmíněné 12- a 24měsíční návštěvě
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-000061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .