Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk analyse ved hjælp af PureGen versus autolog knogle i Posterolateral Fusion (PLF)

5. oktober 2022 opdateret af: Alphatec Spine, Inc.

En radiografisk analyse ved hjælp af PureGen osteoprogenitorcelle allograft versus autolog knogle i posterolateral fusion i en side-by-side sammenligning i samme patient (PLF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden og kvaliteten af ​​fusion af PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft sammenlignet med autograftknogle i instrumenterede posterolaterale fusionsprocedurer (PLF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, selvkontrolstudie, der vurderer screenede og samtykkede forsøgspersoner, der gennemgår instrumenteret posterolateral fusion for degenerativ diskussygdom (DDD) ved 1 til 2 sammenhængende niveauer mellem L1 og S1.

Patienter diagnosticeret med DDD vil blive screenet for tilmelding baseret på inklusions- og eksklusionskriterier skitseret i denne protokol. Forsøgspersoner, der med succes screenes og underskriver et informeret samtykke, vil gennemgå PLF-kirurgi ved at bruge PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) og ZODIAC, Illico eller Xenon fikseringssystem (pedikelskrue og stangfikseringssystem)

Forsøgspersonerne vil blive fulgt efter 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative besøg. Standard røntgenbilleder vil blive taget ved disse besøg for at evaluere fusionshastighed og kvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analog Scale (VAS) selvevalueringsspørgeskemaer og neurologiske undersøgelser vil blive administreret for at måle smerte- og funktionsscore. En computeriseret tomografi (CT) scanning vil blive taget efter 6 måneder for yderligere at vurdere hastighed og kvalitet af fusion. En betinget 12 og 24 måneder postoperativ CT kan også tages. Procedurerelaterede og PureGen-relaterede bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom i op til to sammenhængende niveauer mellem L1 og S1
  • Personer med ryg- og/eller bensmerter indiceret til posterior stabilisering med eller uden dekompression på et hvilket som helst niveau og posterolateral fusion (PLF)
  • Har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder
  • Radiografisk bevis for primær diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 niveauer kræver posterolateral fusion
  • Spondylolistese større end grad I
  • Tidligere mislykket fusionsoperation på et eller flere lændeniveauer
  • Systemisk eller lokal infektion i diskus eller cervikal rygsøjle, tidligere eller nu
  • Aktiv systemisk sygdom
  • Osteoporose, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom, der signifikant vil hæmme knogleheling
  • Brug af andet knogletransplantat, knoglemorfogenetisk protein (BMP) eller knogletransplantaterstatninger ud over eller i stedet for de specificerede produkter
  • BMI større end 40
  • Brug af postoperativ rygmarvsstimulator (SCS)
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Involveret i verserende retssager eller arbejdskompensation relateret til rygsøjlen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Forventet levetid mindre end studiets varighed
  • Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaer
  • Undergår kemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk brug af orale eller injicerede steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på dimethylsulfoxid (DMSO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg graftkomposit

AlphaGraft ProFuse demineraliseret knoglestillads er gennemblødt i PureGen i henhold til forberedelse til brug og håndteringsteknik. Graft-kompositten placeres på den randomiserede undersøgelsesside kontralateralt til autograft-knogletransplantatet pr. kirurgens standardteknik for PLF. Såret lukkes efter kirurgens standardteknik.

Postoperativ pleje vil være i overensstemmelse med den stedspecifikke plejestandard. Undgåelse af tung fysisk aktivitet og begrænsninger ved arbejde, løft, bøjning osv. er almindelige forholdsregler efter proceduren. Beslutningen om at bruge en postoperativ ortose er overladt til efterforskerens skøn.
Biologisk: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft med posterior transpedikulær fiksering.
Aktiv komparator: Kontrolgraft-komposit

Kontralateralt til undersøgelsesgraft-kompositten, placering af posterolateral fusionsgraft-komposit indeholdende iliac crest-knogle (5 cc/niveau/side) og lokal autograft-komposit (lige volumen opdelt med undersøgelsesside). Supplerende posterior pedikelskruefiksering ved hjælp af Zodiac, Illico eller Xenon Spinal Fikseringssystem.

  • Et defineret volumen af ​​iliac crest knogletransplantat (angivet i tabel 2) høstes og kombineres med 50 % af den tidligere høstede morselized lokale knogle
  • Graftkompositten placeres på den randomiserede kontrolside ved brug af standardteknik for PLF
Procedure: Autograft knogle
Iliac Crest og Local Autograft Bone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fusion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal patienter med fusion ved 6- og betinget 12- og 24-måneders besøg
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-000061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner