Radiografische analyse met behulp van PureGen versus autoloog bot in posterolaterale fusie (PLF)
Een radiografische analyse met behulp van PureGen osteoprogenitorcel-allotransplantaat versus autoloog bot in posterolaterale fusie in een zij-aan-zij vergelijking bij dezelfde patiënt (PLF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, zelfcontrolestudie waarin gescreende en goedgekeurde proefpersonen worden beoordeeld die geïnstrumenteerde posterolaterale fusie ondergaan voor degeneratieve schijfziekte (DDD) op 1 tot 2 aaneengesloten niveaus tussen L1 en S1.
Patiënten met de diagnose DDD zullen worden gescreend voor inschrijving op basis van in- en uitsluitingscriteria die in dit protocol worden beschreven. Proefpersonen die met succes zijn gescreend en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan een PLF-operatie met behulp van PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) en ZODIAC, Illico of Xenon-fixatiesysteem (pedikelschroef en staaffixatiesysteem)
Onderwerpen zullen worden gevolgd op 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatieve bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen standaard röntgenfoto's worden gemaakt om de snelheid en kwaliteit van de fusie te evalueren. Oswestry Disability Index (ODI) en Visual Analog Scale (VAS) zelfbeoordelingsvragenlijsten en neurologische onderzoeken zullen worden afgenomen om pijn- en functiescores te meten. Een computertomografie (CT) -scan zal na 6 maanden worden gemaakt om de snelheid en kwaliteit van de fusie verder te beoordelen. Een voorwaardelijke 12 en 24 maanden postoperatieve CT kan ook worden genomen. Proceduregerelateerde en PureGen-gerelateerde bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische lumbale degeneratieve schijfziekte in maximaal twee aangrenzende niveaus tussen L1 en S1
- Proefpersonen met rug- en/of beenpijn geïndiceerd voor posterieure stabilisatie met of zonder decompressie op elk niveau en posterolaterale fusie (PLF)
- Reageert niet op conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden
- Radiografisch bewijs van primaire diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 niveaus die posterolaterale fusie vereisen
- Spondylolisthesis groter dan Graad I
- Eerdere mislukte fusiechirurgie op een of meer lumbale niveaus
- Systemische of lokale infectie in de tussenwervelschijf of cervicale wervelkolom, verleden of heden
- Actieve systemische ziekte
- Osteoporose, osteomalacie of een andere metabole botziekte die de botgenezing aanzienlijk zou remmen
- Gebruik van andere bottransplantaten, Bone Morphogenetic Protein (BMP) of bottransplantaatvervangers naast of in plaats van de vermelde producten
- BMI hoger dan 40
- Gebruik van postoperatieve ruggenmergstimulator (SCS)
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Betrokken bij lopende rechtszaken of werknemerscompensatie met betrekking tot de wervelkolom
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Levensverwachting korter dan studieduur
- Elke significante psychologische stoornis die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen kan belemmeren
- Chemotherapie of bestraling ondergaan, of chronisch gebruik van orale of geïnjecteerde steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op dimethylsulfoxide (DMSO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer Graft Composiet
AlphaGraft ProFuse gedemineraliseerde botsteigers worden gedrenkt in PureGen volgens de bereidingswijze en hanteringstechniek. Het transplantaatcomposiet wordt op de gerandomiseerde onderzoekszijde contralateraal van het autograft-bottransplantaat geplaatst volgens de standaardtechniek van de chirurg voor PLF. De wond wordt gesloten volgens de standaardtechniek van de chirurg. Postoperatieve zorg zal plaatsvinden volgens de locatiespecifieke zorgstandaard. Het vermijden van zware fysieke activiteit en beperkingen bij het werken, tillen, bukken etc. zijn gebruikelijke voorzorgsmaatregelen na de procedure. De beslissing om een postoperatieve orthese te gebruiken wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. |
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft met posterieure transpediculaire fixatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Graft Composiet
Contralateraal ten opzichte van de studie-graftcomposiet, plaatsing van posterolaterale fusie-graftcomposiet met iliacaal crestbot (5 cc/niveau/zijkant) en lokale autograftcomposiet (gelijk volume gedeeld met onderzoekszijde). Aanvullende posterieure pedikelschroeffixatie met behulp van het Zodiac-, Illico- of Xenon Spinal Fixation-systeem.
|
Iliac Crest en lokaal autograft-bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met fusie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Aantal patiënten met fusie bij het 6- en voorwaardelijke bezoek van 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-000061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .