Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiografinen analyysi käyttämällä PureGen Versus Autologous Bone in Posterolateral Fusion (PLF)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alphatec Spine, Inc.

Radiografinen analyysi käyttämällä PureGenin osteoprogenitorisolujen allograftia versus autologinen luu posterolateraalisessa fuusiossa rinnakkaisessa vertailussa samassa potilaassa (PLF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PureGen Osteoprogenitor Cell Allograftin fuusion nopeutta ja laatua verrattuna autosiirteen luuhun instrumentoiduissa posterolateraalisissa fuusiomenetelmissä (PLF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, itsekontrollitutkimus, jossa arvioidaan seulottuja ja suostumuksia saaneita koehenkilöitä, joille tehdään instrumentoitu posterolateraalinen fuusio degeneratiivisen levysairauden (DDD) vuoksi 1-2 vierekkäisellä tasolla L1:n ja S1:n välillä.

Potilaat, joilla on diagnosoitu DDD, seulotaan tässä protokollassa esitettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Koehenkilöille, jotka on seulottu onnistuneesti ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suoritetaan PLF-leikkaus käyttäen PureGeniä, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS) ja ZODIAC-, Illico- tai Xenon Fixation -järjestelmää (jalkaruuvi- ja sauvakiinnitysjärjestelmä).

Koehenkilöitä seurataan 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näillä käynneillä otetaan tavallisia röntgenkuvia fuusion nopeuden ja laadun arvioimiseksi. Oswestry Disability Index (ODI) ja Visual Analog Scale (VAS) itsearviointikyselylomakkeita ja neurologisia tutkimuksia hallinnoidaan kipu- ja toimintapisteiden mittaamiseksi. Tietokonetomografia (CT) otetaan 6 kuukauden kuluttua fuusion nopeuden ja laadun arvioimiseksi tarkemmin. Voidaan myös ottaa ehdollinen TT 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toimenpiteeseen ja PureGeniin liittyviä haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus jopa kahdella vierekkäisellä tasolla L1:n ja S1:n välillä
  • Potilaat, joilla on selkä- ja/tai jalkakipuja, jotka on tarkoitettu posterioriseen stabilointiin millä tahansa tasolla dekompressiolla tai ilman ja posterolateraalinen fuusio (PLF)
  • Ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen
  • Primaarisen diagnoosin röntgenkuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 tasoa, jotka edellyttävät posterolateraalista fuusiota
  • Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste I
  • Aikaisempi epäonnistunut fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla
  • Systeeminen tai paikallinen tulehdus levyssä tai kaularangassa, mennyt tai nykyinen
  • Aktiivinen systeeminen sairaus
  • Osteoporoosi, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus, joka estäisi merkittävästi luun paranemista
  • Muiden luusiirteiden, Bone Morphogenetic Proteinin (BMP) tai luusiirteen korvikkeiden käyttö mainittujen tuotteiden lisäksi tai sijasta
  • BMI yli 40
  • Leikkauksen jälkeisen selkäydinstimulaattorin (SCS) käyttö
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Mukana vireillä olevissa oikeudenkäynneissä tai työntekijän korvauksissa, jotka liittyvät selkärangaan
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin opintojen kesto
  • Mikä tahansa merkittävä psykologinen häiriö, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää itsearviointikyselyt
  • Kemoterapia- tai sädehoito tai krooninen oraalisten tai injektoitujen steroidien käyttö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Study Graft Composite

AlphaGraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold on liotettu PureGenin käyttöön valmistelun ja käsittelytekniikan mukaisesti. Siirrännäinen yhdiste sijoitetaan satunnaistetun tutkimuksen puolelle autograftin luusiirteen vastapuolelle kirurgin PLF:n standarditekniikkaa kohti. Haava suljetaan kirurgin standarditekniikan mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen hoito tapahtuu paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti. Raskaan fyysisen rasituksen välttäminen ja työskentelyn, nostamisen, taivutuksen jne. rajoittaminen ovat yleisiä varotoimia toimenpiteen jälkeen. Päätös leikkauksen jälkeisen ortoosin käytöstä jätetään tutkijan harkintaan.
Biologinen: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft, jossa on posteriorinen transpedikulaarinen kiinnitys.
Active Comparator: Control Graft Composite

Tutkimussiirrekomposiitin vastakkainen, posterolateraalinen fuusiosiirrekomposiitin sijoittaminen, joka sisältää suoliluun harjaluun (5 cm3/taso/puoli) ja paikallisen omasiirrekomposiitin (saa tilavuus jaettu tutkimuspuolen kanssa). Täydentävä takajalkaruuvikiinnitys Zodiac, Illico tai Xenon Spinal Fixation -järjestelmällä.

  • Määrätty tilavuus suoliluun harjanteen luusiirrettä (ilmoitettu taulukossa 2) otetaan talteen ja yhdistetään 50 %:iin aiemmin kerätystä murseloidusta paikallisesta luusta.
  • Siirrekomposiitti asetetaan satunnaistetulle kontrollipuolelle käyttämällä PLF:n standarditekniikkaa
Menettely: Autograft luu
Iliac Crest ja Local Autograft Bone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Fuusiopotilaiden lukumäärä 6 ja ehdollisen 12 ja 24 kuukauden käynnillä
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alphatec Spine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-000061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa