PLF(Posterolateral Fusion)에서 PureGen과 자가 뼈를 사용한 방사선학적 분석
동일한 환자(PLF)에서 나란히 비교한 후외측 융합에서 PureGen 골전구 세포 동종이식 대 자가 뼈를 사용한 방사선 분석
연구 개요
상세 설명
이것은 L1과 S1 사이의 1~2개의 인접 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대한 기기화된 후외측 융합술을 받는 선별 및 동의된 피험자를 평가하는 전향적, 다기관, 관찰, 자가 제어 연구입니다.
DDD 진단을 받은 환자는 이 프로토콜에 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 등록을 위해 선별됩니다. 성공적으로 검사를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold(DBS) 및 ZODIAC, Illico 또는 Xenon 고정 시스템(페디클 나사 및 막대 고정 시스템)을 사용하여 PLF 수술을 받게 됩니다.
피험자는 수술 후 6주, 3, 6, 12 및 24개월 방문 시 추적됩니다. 융합 속도와 품질을 평가하기 위해 이러한 방문에서 표준 방사선 사진을 찍을 것입니다. ODI(Oswestry Disability Index) 및 VAS(Visual Analog Scale) 자가 평가 설문지 및 신경학적 검사를 시행하여 통증 및 기능 점수를 측정합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 융합 속도와 품질을 추가로 평가하기 위해 6개월에 촬영됩니다. 수술 후 12개월 및 24개월에 조건부 CT를 촬영할 수도 있습니다. 절차 관련 및 PureGen 관련 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- L1과 S1 사이의 최대 2개 인접 레벨에서 증상이 있는 요추 퇴행성 디스크 질환
- 모든 수준의 감압 및 PLF(postolateral fusion)를 포함하거나 포함하지 않는 후방 안정화가 필요한 등 및/또는 다리 통증이 있는 피험자
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없는 경우
- 기본 진단의 방사선 증거
제외 기준:
- 후외측 유합술이 필요한 2단계 이상
- 1등급 이상의 척추전방전위증
- 모든 요추 수준에서 이전에 실패한 융합 수술
- 과거 또는 현재 디스크 또는 경추의 전신 또는 국소 감염
- 활성 전신 질환
- 골다공증, 골연화증 또는 뼈의 치유를 현저하게 억제하는 기타 대사성 뼈 질환
- 명시된 해당 제품에 추가로 또는 해당 제품 대신에 다른 뼈 이식편, BMP(Bone Morphogenetic Protein) 또는 뼈 이식 대체물 사용
- BMI 40 이상
- 수술 후 척수 자극기(SCS) 사용
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
- 척추 관련 계류중인 소송 또는 산재보상 관련
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 학업 기간보다 짧은 기대 수명
- 동의 절차 또는 자체 평가 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 심리적 장애
- 화학 요법이나 방사선 치료를 받고 있거나 경구 또는 주사 스테로이드를 만성적으로 사용하거나 비스테로이드성 항염증제를 장기간 사용합니다.
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그래프트 합성물
AlphaGraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold는 사용 준비 및 취급 기술에 따라 PureGen에 적셔집니다. 이식 복합재는 PLF에 대한 외과의의 표준 기술에 따라 자가 이식 골 이식편과 반대측인 무작위 연구 측에 배치됩니다. 외과의의 표준 기술에 따라 상처를 봉합합니다. 수술 후 관리는 부위별 관리 표준에 따릅니다. 과도한 신체 활동을 피하고 작업, 들어 올리기, 구부리기 등을 제한하는 것은 절차 후 일반적인 예방 조치입니다. 수술 후 보조기 사용에 대한 결정은 연구자의 재량에 달려 있습니다. |
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft with posterior transpedicular fixed.
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활성 비교기: 대조군 이식 복합물
연구 이식편 합성물과 반대로, 장골 능선 뼈(5 cc/수준/측면) 및 국소 자가 이식 합성물(연구면과 동일한 부피 분할)을 포함하는 후외측 융합 이식편 합성물의 배치. Zodiac, Illico 또는 Xenon Spinal Fixation 시스템을 활용한 보조 후방 척추경 나사 고정.
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장골능 및 국소 자가이식골
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 환자 수
기간: 6, 12, 24개월
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6개월 및 조건부 12개월 및 24개월 방문 시 융합 환자 수
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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