Рентгенографический анализ с использованием PureGen в сравнении с аутологичной костью при заднебоковом спондилодезе (PLF)
Рентгенографический анализ с использованием аллотрансплантата клеток PureGen Osteoprogenitor по сравнению с аутологичной костью при заднебоковом сращении в параллельном сравнении у одного и того же пациента (PLF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование с самоконтролем, в котором оценивают прошедших скрининг и получивших согласие субъектов, подвергающихся инструментальному заднелатеральному спондилодезу по поводу дегенеративного заболевания диска (DDD) на 1-2 смежных уровнях между L1 и S1.
Пациенты с диагнозом DDD будут проходить скрининг для регистрации на основе критериев включения и исключения, изложенных в этом протоколе. Субъектам, успешно прошедшим скрининг и подписавшим информированное согласие, будет проведена операция PLF с использованием деминерализованных костных каркасов (DBS) PureGen, Alphagraft ProFuse и системы фиксации ZODIAC, Illico или Xenon (транспедикулярный винт и система фиксации стержня).
Субъекты будут наблюдаться через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Во время этих посещений будут сделаны стандартные рентгенограммы для оценки скорости и качества спондилодеза. Для оценки боли и функциональных показателей будут проводиться анкеты самооценки по индексу инвалидности Освестри (ODI) и визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а также неврологические обследования. Через 6 месяцев будет проведена компьютерная томография (КТ) для дальнейшей оценки скорости и качества слияния. Также может быть проведена условная КТ через 12 и 24 месяца после операции. Нежелательные явления, связанные с процедурой и PureGen, будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический поясничный остеохондроз не более чем на двух смежных уровнях между L1 и S1
- Субъекты с болью в спине и/или ноге, которым показана задняя стабилизация с декомпрессией или без нее на любом уровне и заднебоковым спондилодезом (PLF)
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение не менее 6 мес.
- Рентгенологическое подтверждение первичного диагноза
Критерий исключения:
- Более 2 уровней, требующих заднебокового спондилодеза
- Спондилолистез выше I степени
- Предшествующая неудачная операция спондилодеза на любом поясничном уровне (уровнях)
- Системная или местная инфекция диска или шейного отдела позвоночника в прошлом или настоящем
- Активное системное заболевание
- Остеопороз, остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей, которое может значительно замедлить заживление кости.
- Использование других костных трансплантатов, костного морфогенетического белка (BMP) или заменителей костных трансплантатов в дополнение к указанным продуктам или вместо них
- ИМТ больше 40
- Использование послеоперационного стимулятора спинного мозга (SCS)
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Участие в незавершенном судебном разбирательстве или компенсации работнику, связанному с позвоночником
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность обучения
- Любое значительное психологическое расстройство, которое может ухудшить процесс получения согласия или способность заполнять анкеты для самооценки.
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии, или хроническое использование пероральных или инъекционных стероидов, или длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Известная история гиперчувствительности или анафилактической реакции на диметилсульфоксид (ДМСО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование прививочного композита
Деминерализованные костные каркасы AlphaGraft ProFuse пропитывают PureGen в соответствии с инструкциями по подготовке к использованию и обращению с ними. Композитный трансплантат размещается на стороне исследования, противоположной аутотрансплантату, в соответствии со стандартной техникой хирурга для PLF. Рану ушивают по стандартной методике хирурга. Послеоперационный уход будет осуществляться в соответствии со стандартами ухода за местом проведения операции. Избегание тяжелой физической активности и ограничения на работу, поднятие тяжестей, наклоны и т. д. являются общими мерами предосторожности после процедуры. Решение об использовании послеоперационного ортеза остается на усмотрение исследователя. |
Аллотрансплантат PureGen Osteoprogenitor Cell с задней транспедикулярной фиксацией.
|
|
Активный компаратор: Композитный контрольный трансплантат
Напротив исследуемого композитного трансплантата размещение композитного трансплантата заднелатерального слияния, содержащего гребешковую кость подвздошной кости (5 см3/уровень/сторона) и локального композитного аутотрансплантата (равный объем разделен с исследуемой стороной). Дополнительная фиксация заднего транспедикулярного винта с использованием системы фиксации позвоночника Zodiac, Illico или Xenon.
|
Гребень подвздошной кости и местный аутотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со слиянием
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Количество пациентов со спондилодезом на 6- и условном 12- и 24-месячном визите
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-000061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .