此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在后外侧融合 (PLF) 中使用 PureGen 与自体骨进行射线照相分析

2022年10月5日 更新者：Alphatec Spine, Inc.

在同一患者 (PLF) 的并排比较中，使用 PureGen 骨祖细胞同种异体移植物与自体骨进行后外侧融合的射线照相分析

本研究的目的是评估 PureGen 骨祖细胞同种异体移植骨与自体移植骨在仪器化后外侧融合 (PLF) 手术中的融合率和质量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、观察性、自我控制的研究，评估筛选和同意的受试者在 L1 和 S1 之间的 1 到 2 个连续水平上接受用于退行性椎间盘疾病 (DDD) 的仪器化后外侧融合术。

诊断为 DDD 的患者将根据本方案中概述的纳入和排除标准进行筛选以进行登记。 成功筛选并签署知情同意书的受试者将使用 PureGen、Alphagraft ProFuse 脱矿骨支架 (DBS) 和 ZODIAC、Illico 或 Xenon 固定系统（椎弓根螺钉和杆固定系统）进行 PLF 手术

受试者将在术后 6 周、3、6、12 和 24 个月进行随访。 在这些访问中将拍摄标准射线照片以评估融合率和质量。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和视觉模拟量表 (VAS) 自我评估问卷和神经学检查将用于测量疼痛和功能评分。 将在 6 个月时进行计算机断层扫描 (CT) 扫描，以进一步评估融合率和质量。 也可以在术后 12 个月和 24 个月进行有条件的 CT 检查。 在整个研究过程中将监测程序相关和 PureGen 相关的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • L1 和 S1 之间多达两个连续节段的症状性腰椎退行性椎间盘疾病
  • 患有背部和/或腿部疼痛的受试者需要进行后路稳定，有或没有任何水平的减压和后外侧融合 (PLF)
  • 对保守治疗至少 6 个月无反应
  • 初步诊断的放射学证据

排除标准：

  • 超过 2 个节段需要后外侧融合
  • 腰椎滑脱大于Ⅰ级
  • 先前在任何腰椎水平的融合手术失败
  • 过去或现在的椎间盘或颈椎全身或局部感染
  • 活动性全身性疾病
  • 骨质疏松症、骨软化症或其他会显着抑制骨骼愈合的代谢性骨病
  • 使用其他骨移植物、骨形态发生蛋白 (BMP) 或骨移植替代品来补充或代替指定的产品
  • BMI大于40
  • 使用术后脊髓刺激器 (SCS)
  • 已知或怀疑有酒精和/或药物滥用史
  • 涉及与脊柱有关的未决诉讼或工伤赔偿
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 预期寿命小于学习时间
  • 任何可能影响同意过程或完成自我评估问卷的能力的重大心理障碍
  • 正在接受化疗或放射治疗，或长期使用口服或注射类固醇或长期使用非甾体类抗炎药。
  • 已知对二甲亚砜 (DMSO) 过敏或过敏反应的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究移植复合材料

根据准备使用和处理技术，将 AlphaGraft ProFuse 脱矿骨支架浸泡在 PureGen 中。 根据外科医生的 PLF 标准技术，将移植物复合材料放置在自体移植骨移植物的对侧随机研究侧。 根据外科医生的标准技术闭合伤口。

术后护理将根据现场特定护理标准进行。 避免重体力活动和限制工作、举重、弯腰等是常见的术后预防措施。 使用术后矫形器的决定由研究者自行决定。
生物：PureGen 骨祖细胞同种异体移植物
PureGen 骨祖细胞同种异体移植物，后路经椎弓根固定。
有源比较器：对照移植复合物

在研究移植复合物的对侧，放置包含髂嵴骨（5 cc/水平/侧）和局部自体移植复合物（与研究侧等体积分割）的后外侧融合移植复合物。 使用 Zodiac、Illico 或 Xenon 脊柱固定系统的辅助后路椎弓根螺钉固定。

  • 收获一定体积的髂嵴骨移植物（如表 2 所示），并与之前收获的 50% 的碎骨局部骨结合
  • 使用 PLF 标准技术将移植物复合材料放置在随机对照侧
程序：自体植骨
髂嵴和局部自体移植骨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
融合患者人数
大体时间：6、12 和 24 个月
在 6 个月和有条件的 12 个月和 24 个月就诊时融合的患者人数
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alphatec Spine, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-000061

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅