Prograf®からAdvagraf®に変換された安定した小児同種移植レシピエントにおけるタクロリムスの薬物動態を比較する研究
2026年7月3日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
Prograf®ベースの免疫抑制レジメンからタクロリムス持続放出、Advagraf®ベースの免疫抑制レジメンに変換された安定した小児同種移植片レシピエントにおけるタクロリムスの薬物動態を比較するための第II相、非盲検、多施設研究、長期フォローを含む-上
パート A & B: 安全性と有効性について曝露と 1 年間のフォローアップを比較するための、Prograf® 免疫抑制から Advagraf® 免疫抑制への安定した小児同種移植レシピエントの変換。
パート C: Advagraf® が現在利用できない被験者への長期追跡調査の継続と進行中の治験薬の提供。
調査の概要
詳細な説明
パート A: 1 日目に、被験者は通常の Prograf® ベースの免疫抑制レジメンから治験依頼者が治験薬として提供する Prograf® ベースの免疫抑制レジメンに変更され、7 日目まで治療を継続します。治験薬の 1 日量は、 30 日間のスクリーニング期間中に受けた Prograf® の投与量と同じ [1:1 (mg:mg)]。
7 日目に、最初の 24 時間の PK プロファイルが開始されます。 サンプルは 24 時間にわたって採取され、8 日目に完了します。
8日目に、被験者は1日1回のAdvagraf®に1:1（mg：mg）の総1日量ベースで切り替えられ、14日目まで治療を続けます。
14 日目に、2 番目の 24 時間 PK プロファイルが開始されます。 サンプルは 24 時間にわたって採取され、15 日目に完了します。
パート B: Advagraf® ベースの免疫抑制レジメンとして投与された場合のタクロリムスの安全性と有効性を評価するための 1 年間のフォローアップ期間。
パート C: 長期追跡調査の継続 (365 日目以降)。 パート B を完了し、現在 Advagraf® による治療を継続できない患者には、継続的な長期フォローアップ (パート C) への参加が提案されます。 パート C は、Advagraf® がこれらの患者に利用可能になるか、これらの患者の中止のいずれか早い方まで継続されます。
パート C は、英国、チェコ共和国、ドイツ、イタリア、およびポーランドのみの患者に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Site GB62
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London、イギリス、WC1 3JH
- Site GB64
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Manchester、イギリス、M27 4HA
- Site GB61
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Bergamo、イタリア、24127
- Site IT74
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Palermo、イタリア、90127
- Site IT75
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Prague、チェコ、150 06
- Site CZ42
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Site DE41
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Bron、フランス、69677
- Site FR34
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Bron、フランス、69677
- Site FR35
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Paris、フランス、75743
- Site FR31
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Paris、フランス、75743
- Site FR32
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Paris、フランス、75908
- Site FR33
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Brussels、ベルギー、1020
- Site BE21
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Brussels、ベルギー、1200
- Site BE22
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Site PL51
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Site PL52
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -そのままの治験薬カプセルを飲み込むことができなければなりません
- -研究に参加する少なくとも6か月前に単一の固形臓器移植を受けました
- -被験者の両親またはその法定代理人は、十分な情報を得ており、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 該当する場合、被験者は同意した
- -Prograf®ベースの免疫抑制療法を最低3か月受けています
- -登録前の陰性妊娠検査（女性）
- -研究中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります
- 3.5 - 15ng/mL (+/-0.5ng/mL) の範囲のタクロリムスの安定した全血トラフレベル 治験責任医師の意見では臨床的に安定している
除外基準:
- 以前に多臓器移植を受けた
- -登録前3か月以内または過去6か月以内の拒絶エピソード 抗リンパ球抗体療法、または過去12か月以内の2回以上の拒絶エピソード
- -現在、ラパマイシン、サーティカン、または MPA (Myfortic®) を受けている
- -治験責任医師の意見によると、同種移植片の慢性機能障害
- -研究に参加する前の過去3か月以内の免疫抑制レジメンの主要な変更
- 被験者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムスの長期放出
参加者は、パート A の 1 日目から 4 週間、1 日 1 回タクロリムス持続放出を受け、研究のパート B の終わりまで毎日 1 回タクロリムス持続放出を受け続けます。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タクロリムスおよびタクロリムス持続放出の時間 0 から時間 24 時間 (AUC0-24h) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前の7日目（タクロリムスの場合）および14日目（タクロリムスの持続放出の場合）および投与後1、2、4、6、12、13、14、16、18および24時間
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投与前の7日目（タクロリムスの場合）および14日目（タクロリムスの持続放出の場合）および投与後1、2、4、6、12、13、14、16、18および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスおよびタクロリムス持続放出の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の7日目（タクロリムスの場合）および14日目（タクロリムスの持続放出の場合）および投与後1、2、4、6、12、13、14、16、18および24時間
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投与前の7日目（タクロリムスの場合）および14日目（タクロリムスの持続放出の場合）および投与後1、2、4、6、12、13、14、16、18および24時間
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タクロリムスの最大濃度に達するまでの時間 (tmax) およびタクロリムス持続放出
時間枠：投与前の7日目（タクロリムスの場合）および14日目（タクロリムスの持続放出の場合）および投与後1、2、4、6、12、13、14、16、18および24時間
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投与前の7日目（タクロリムスの場合）および14日目（タクロリムスの持続放出の場合）および投与後1、2、4、6、12、13、14、16、18および24時間
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タクロリムスおよびタクロリムス持続放出のトラフ濃度 (C24)
時間枠：投与後7日目および14日目、24時間後
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投与後7日目および14日目、24時間後
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急性拒絶反応のある参加者の数
時間枠：54週目まで
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拒絶エピソード/急性拒絶反応は、臨床的および/または実験的徴候によって示され、拒絶反応の特定の治療法に従って分類されます。タクロリムスの用量変更; •コルチコステロイド感受性急性拒絶反応：タクロリムスの投与量の変更に関係なく、新規または増加したコルチコステロイド薬のみで治療され、解消されました。 •コルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応: コルチコステロイドによる治療後も解消されませんでした。 -さらなる治療で解決：終了日を伴う急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -さらなる治療で解決されない：終了日のない急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -それ以上の治療なしで未解決：終了日のない急性拒絶反応であり、コルチコステロイド治療のみが使用されました。
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54週目まで
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生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の数
時間枠：54週目まで
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BPAR エピソードは、生検によって確認された急性拒絶エピソードとして定義され、拒絶反応の具体的な治療法に従って分類されます。 •自然に回復する急性拒絶反応: 新たにまたは増量されたコルチコステロイド薬、抗体、またはその他の薬で治療されず、タクロリムスの投与量に関係なく解決されます。変更; •コルチコステロイド感受性急性拒絶反応：タクロリムスの投与量の変更に関係なく、新規または増加したコルチコステロイド薬のみで治療され、解消されました。 •コルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応: コルチコステロイドによる治療後も解消されませんでした。 -さらなる治療で解決：終了日を伴う急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -さらなる治療で解決されない：終了日のない急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -それ以上の治療なしで未解決：終了日がなく、コルチコステロイド治療のみが使用された急性拒絶反応。
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54週目まで
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生検で証明された急性拒絶エピソードの重症度
時間枠：54週目まで
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BPAR の重症度は、臓器ごとに特定の基準で分類されます。 腎臓移植参加者の場合、Banff '97 腎同種移植生検の診断カテゴリー - Banff '07 update (急性抗体介在性拒絶 I、II、および III、急性 T 細胞介在性拒絶 IA、IB、IIA、IIB および III);肝移植参加者の場合、1997年の同種移植肝拒絶の等級付けのためのバンフスキーマ（軽度、中等度、重度または不確定/境界線）による。国際心臓肺移植学会の標準命名法（軽度、中等度、重度）によると、心臓の場合。
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54週目まで
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患者の生存
時間枠：54週目まで
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患者の生存期間は、治験薬としてのタクロリムスの初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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54週目まで
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移植片の生存
時間枠：54週目まで
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移植片の生存は、治験薬としてのタクロリムスの初回投与から移植片喪失までの時間として定義されます。
移植片喪失は、再移植、腎摘出術（腎移植の場合）、死亡または透析（腎移植の場合）が研究終了時または中止時に進行していることとして定義されます。
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54週目まで
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有効性の失敗
時間枠：54週目まで
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有効性の失敗は、死亡、移植片喪失、BPAR、および未知の転帰の複合として定義されます。
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54週目まで
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有害事象のある参加者の数 (パート A)
時間枠：タクロリムスの初回投与から、タクロリムスの最終投与後 7 日までのパート A の徐放 (最大 21 日)
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有害事象（AE）によって評価される安全性。これには、医療検査中に特定された異常が含まれます（例：
臨床検査、バイタルサイン、心電図など）異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止が必要な場合、または臨床的に重要であった場合。
重篤な AE (SAE) とは、死亡、永続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象であり、生命を脅かす、必要または長期の入院である、または医学的に重要であると見なされる事象です。
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タクロリムスの初回投与から、タクロリムスの最終投与後 7 日までのパート A の徐放 (最大 21 日)
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有害事象のある参加者の数 (パート B)
時間枠：パート A のタクロリムス持続放出の初回投与から、パート B のタクロリムス持続放出の最終投与後 7 日まで (最大 55 週間)
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有害事象（AE）によって評価される安全性。これには、医療検査中に特定された異常が含まれます（例：
臨床検査、バイタルサイン、心電図など）異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止が必要な場合、または臨床的に重要であった場合。
重篤な AE (SAE) とは、死亡、永続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象であり、生命を脅かす、必要または長期の入院である、または医学的に重要であると見なされる事象です。
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パート A のタクロリムス持続放出の初回投与から、パート B のタクロリムス持続放出の最終投与後 7 日まで (最大 55 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月25日
一次修了 (実際)
2015年10月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (推定)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1206
- 2010-020925-42 (EudraCT番号)
- 2024-513546-11-00 (レジストリ識別子：CTIS(EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。