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Estudio para comparar la farmacocinética de tacrolimus en receptores de aloinjertos pediátricos estables convertidos de Prograf® a Advagraf®

18 de abril de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase II, abierto, para comparar la farmacocinética de tacrolimus en receptores de aloinjertos pediátricos estables convertidos de un régimen inmunosupresor basado en Prograf® a un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus de liberación prolongada, basado en Advagraf®, incluido un seguimiento a largo plazo. Hasta

Partes A y B: Conversión de receptores de aloinjertos pediátricos estables de inmunosupresión Prograf® a inmunosupresión Advagraf® para comparar la exposición y un año de seguimiento para seguridad y eficacia.

Parte C: Continuación del seguimiento a largo plazo y suministro de la medicación del estudio en curso a sujetos para los que Advagraf® no está disponible actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte A: el día 1, los sujetos pasarán de su régimen inmunosupresor basado en Prograf® de rutina a un régimen inmunosupresor basado en Prograf® suministrado por el patrocinador como medicamento del estudio y continuarán el tratamiento hasta el día 7. La dosis diaria del medicamento del estudio debe ser la misma [1:1 (mg:mg)] que la dosis de Prograf® recibida durante el período de selección de 30 días.

El día 7 se iniciará el primer perfil PK de 24 horas. Las muestras se tomarán durante un período de 24 horas y se completarán el día 8.

El día 8, los sujetos cambiarán a Advagraf® una vez al día en una dosis diaria total de 1:1 (mg:mg) y continuarán el tratamiento hasta el día 14.

El día 14 se iniciará el segundo perfil PK de 24 horas. Las muestras se tomarán durante un período de 24 horas y se completarán el día 15.

Parte B: Período de seguimiento de un año para evaluar la seguridad y eficacia de tacrolimus cuando se administra como un régimen inmunosupresor basado en Advagraf®.

Parte C: Continuación del seguimiento a largo plazo (desde el día 365 en adelante). A los pacientes que hayan completado la Parte B y para los que actualmente no esté disponible el tratamiento continuo con Advagraf®, se les ofrecerá la participación en una continuación del seguimiento a largo plazo (Parte C). La Parte C continuará hasta que Advagraf® esté disponible para estos pacientes o la discontinuación de estos pacientes, lo que ocurra primero.

La Parte C se aplica a pacientes en los siguientes países: Reino Unido, República Checa, Alemania, Italia y Polonia solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Site DE41
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Site BE21
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site BE22
  • Chequia
      • Prague 5, Chequia, 150 06
        • Site CZ42
  • Francia
      • BRON Cedex, Francia, 69677
        • Site FR35
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Site FR34
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Site FR31
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Site FR32
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Site FR33
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT74
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site IT75
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL51
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL52
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Site GB62
      • London, Reino Unido, WC1 3JH
        • Site GB64
      • Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Site GB61

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder tragar cápsulas intactas del medicamento del estudio.
  • Recibió un solo trasplante de órgano sólido al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
  • Los padres del sujeto, o su(s) representante(s) legal(es), han sido completamente informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El sujeto ha dado su consentimiento en su caso
  • Ha estado recibiendo un régimen inmunosupresor basado en Prograf® durante un mínimo de 3 meses.
  • Prueba de embarazo negativa antes de la inscripción (mujeres)
  • Debe aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
  • Niveles mínimos estables de tacrolimus en sangre total en el rango de 3,5 - 15 ng/mL (+/-0,5 ng/mL) y clínicamente estable en opinión del Investigador

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente recibió un trasplante de múltiples órganos
  • Cualquier episodio de rechazo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o dentro de los últimos 6 meses que requirió terapia con anticuerpos antilinfocitos, o 2 o más episodios de rechazo dentro de los últimos 12 meses
  • Actualmente recibe Rapamicina, Certican o MPA (Myfortic®)
  • Disfunción crónica del aloinjerto, a juicio del Investigador
  • Cambios importantes en su régimen inmunosupresor en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • El sujeto está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus Liberación Prolongada
Los participantes reciben tacrolimus de liberación prolongada una vez al día a partir del día 1 durante 4 semanas en la Parte A y continúan recibiendo tacrolimus de liberación prolongada una vez al día hasta el final de la Parte B del estudio.
Droga: Tacrolimus
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: Tacrolimus liberación prolongada
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • MR4
  • liberación modificada de tacrolimus
  • Graceptor
  • Prograf XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 horas (AUC0-24h) para tacrolimus y tacrolimus de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Día 7 (para tacrolimus) y día 14 (para tacrolimus de liberación prolongada) antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas después de la dosis
Día 7 (para tacrolimus) y día 14 (para tacrolimus de liberación prolongada) antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima (Cmax) de Tacrolimus y Tacrolimus de Liberación Prolongada
Periodo de tiempo: Día 7 (para tacrolimus) y día 14 (para tacrolimus de liberación prolongada) antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas después de la dosis
Día 7 (para tacrolimus) y día 14 (para tacrolimus de liberación prolongada) antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de tacrolimus y tacrolimus de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Día 7 (para tacrolimus) y día 14 (para tacrolimus de liberación prolongada) antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas después de la dosis
Día 7 (para tacrolimus) y día 14 (para tacrolimus de liberación prolongada) antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas después de la dosis
Concentración valle (C24) para tacrolimus y tacrolimus de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Días 7 y 14, 24 horas después de la dosificación
Días 7 y 14, 24 horas después de la dosificación
Número de participantes con rechazos agudos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Los episodios de rechazo/rechazos agudos están indicados por signos clínicos y/o de laboratorio, y se clasifican de acuerdo con el tratamiento específico del rechazo: • Rechazo agudo de resolución espontánea: no se trata con corticosteroides nuevos o aumentados, anticuerpos o cualquier otro medicamento y se resuelve, independientemente de cualquier cambio en la dosis de tacrolimus; • Rechazo agudo sensible a los corticosteroides: tratado únicamente con un medicamento corticosteroide nuevo o aumentado y que se resolvió, independientemente de cualquier cambio en la dosis de tacrolimus; • Rechazo agudo resistente a los corticosteroides: no se resolvió después del tratamiento con corticosteroides; - Resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo con una fecha de finalización Y un tratamiento diferente al corticoide utilizado; - No resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y un tratamiento diferente al corticosteroide utilizado; - No resuelto sin tratamiento posterior: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y SÓLO se utilizó tratamiento con corticoides.
Hasta la Semana 54
Número de participantes con rechazos agudos comprobados por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Los episodios de BPAR se definen como episodios de rechazo agudo confirmados por biopsia, y se clasifican de acuerdo con su tratamiento específico de rechazo: •Rechazo agudo de resolución espontánea: no tratados con corticosteroides nuevos o aumentados, anticuerpos o cualquier otro medicamento y resueltos, independientemente de cualquier dosis de tacrolimus cambios; • Rechazo agudo sensible a los corticosteroides: tratado únicamente con un medicamento corticosteroide nuevo o aumentado y que se resolvió, independientemente de cualquier cambio en la dosis de tacrolimus; • Rechazo agudo resistente a los corticosteroides: no se resolvió después del tratamiento con corticosteroides; - Resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo con una fecha de finalización Y un tratamiento diferente al corticoide utilizado; - No resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y un tratamiento diferente al corticosteroide utilizado; - No resuelto sin tratamiento posterior: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y SÓLO tratamiento corticoideo utilizado.
Hasta la Semana 54
Gravedad de los episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
La gravedad de los BPAR se categoriza con criterios específicos por órgano: Para participantes de trasplante de riñón, según Banff '97 Categorías diagnósticas para biopsias de aloinjertos renales - Actualización de Banff '07 (rechazo agudo I, II y III mediado por anticuerpos, rechazo agudo mediado por células T rechazo IA, IB, IIA, IIB y III); para participantes de trasplante de hígado, de acuerdo con el esquema Banff de 1997 para la clasificación del rechazo del aloinjerto de hígado (leve, moderado, grave o indeterminado/límite); para el corazón, según la Nomenclatura Estandarizada de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (leve, moderado, severo).
Hasta la Semana 54
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
La supervivencia del paciente se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tacrolimus como fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta la Semana 54
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
La supervivencia del injerto se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tacrolimus como fármaco del estudio hasta la pérdida del injerto. La pérdida del injerto se define como retrasplante, nefrectomía (en caso de trasplante de riñón), muerte o diálisis (en caso de trasplante de riñón) en curso al final del estudio o al interrumpirlo, a menos que sea reemplazado por información de seguimiento.
Hasta la Semana 54
Fallo de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
El fracaso de la eficacia se define como la combinación de lo siguiente: muerte, pérdida del injerto, BPAR y resultado desconocido.
Hasta la Semana 54
Número de participantes con eventos adversos (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tacrolimus hasta 7 días después de la última dosis de tacrolimus de liberación prolongada en la Parte A (hasta 21 días)
Seguridad evaluada por eventos adversos (AA), que incluye anomalías identificadas durante una prueba médica (p. pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma, etc.) si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o fue clínicamente significativa. Un AA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización o se considera médicamente importante.
Desde la primera dosis de tacrolimus hasta 7 días después de la última dosis de tacrolimus de liberación prolongada en la Parte A (hasta 21 días)
Número de participantes con eventos adversos (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tacrolimus de liberación prolongada en la Parte A hasta 7 días después de la última dosis de tacrolimus de liberación prolongada en la Parte B (hasta 55 semanas)
Seguridad evaluada por eventos adversos (AA), que incluye anomalías identificadas durante una prueba médica (p. pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma, etc.) si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o fue clínicamente significativa. Un AA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización o se considera médicamente importante.
Desde la primera dosis de tacrolimus de liberación prolongada en la Parte A hasta 7 días después de la última dosis de tacrolimus de liberación prolongada en la Parte B (hasta 55 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-EC-1206
  • 2010-020925-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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