Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​tacrolimus i stabile pædiatriske allograft-recipienter konverteret fra Prograf® til Advagraf®

18. april 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Et fase II, åbent, multicenter-studie til sammenligning af tacrolimus' farmakokinetik hos stabile pædiatriske allograft-recipienter konverteret fra et Prograf®-baseret immunsuppressivt regime til et tacrolimus-forlænget frigivelse, Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime, inklusive et langtidsefterfølgende regime Op

Del A & B: Konvertering af stabile pædiatriske allograft-modtagere fra Prograf®-immunsuppression til Advagraf®-immunsuppression for at sammenligne eksponering og et års opfølgning for sikkerhed og effekt.

Del C: Fortsættelse af langtidsopfølgning og levering af igangværende undersøgelsesmedicin til forsøgspersoner, som Advagraf® ikke er tilgængelig for i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A: På dag 1 vil forsøgspersoner blive konverteret fra deres rutinemæssige Prograf®-baserede immunsuppressive regime til et Prograf®-baseret immunsuppressivt regime leveret af sponsoren som undersøgelsesmedicin og fortsætte behandlingen indtil dag 7. Den daglige dosis af undersøgelsesmedicinen skal være den samme [1:1 (mg:mg)] som Prograf®-dosis modtaget i løbet af den 30-dages screeningsperiode.

På dag 7 vil den første 24 timers PK-profil blive startet. Prøver vil blive taget over en 24 timers periode og vil blive afsluttet på dag 8.

På dag 8 vil forsøgspersonerne blive skiftet til Advagraf® én gang dagligt på en 1:1 (mg:mg) total daglig dosisbasis og fortsætte behandlingen indtil dag 14.

På dag 14 vil den anden 24-timers PK-profil blive startet. Prøver vil blive taget over en 24-timers periode og vil blive afsluttet på dag 15.

Del B: Et års opfølgningsperiode for at evaluere sikkerhed og effekt af tacrolimus, når det administreres som et Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime.

Del C: Fortsættelse af langtidsopfølgning (fra dag 365 og frem). Patienter, der har afsluttet del B, og for hvem fortsat behandling med Advagraf® ikke er tilgængelig på nuværende tidspunkt, vil blive tilbudt deltagelse i en fortsættelse af langtidsopfølgning (del C). Del C fortsætter, indtil Advagraf® bliver tilgængelig for disse patienter eller disse patienters seponering, alt efter hvad der er tidligst.

Del C gælder kun for patienter i følgende lande: Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland, Italien og Polen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Site BE21
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site BE22
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Site GB62
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1 3JH
        • Site GB64
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Site GB61
  • Frankrig
      • BRON Cedex, Frankrig, 69677
        • Site FR35
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Site FR34
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Site FR31
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Site FR32
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Site FR33
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT74
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site IT75
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL51
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL52
  • Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Site CZ42
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site DE41

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at sluge intakte studiemedicinkapsler
  • Modtog en enkelt solid organtransplantation mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersonens forældre eller deres juridiske repræsentant(er) er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen har givet samtykke, hvor det er relevant
  • Har modtaget et Prograf®-baseret immunsuppressivt regime i minimum 3 måneder
  • Negativ graviditetstest før tilmelding (kvinder)
  • Skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  • Stabile bundniveauer af tacrolimus i fuldblod i området 3,5 - 15 ng/ml (+/- 0,5 ng/ml) og klinisk stabil efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget en multipel organtransplantation
  • Enhver afstødningsepisode inden for 3 måneder før tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, der krævede anti-lymfocytantistofterapi, eller 2 eller flere afstødningsepisoder inden for de sidste 12 måneder
  • Modtager i øjeblikket Rapamycin, Certican eller MPA (Myfortic®)
  • Kronisk dysfunktion af allotransplantatet, efter investigators mening
  • Større ændringer i deres immunsuppressive regime inden for de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus forlænget frigivelse
Deltagerne modtager tacrolimus forlænget frigivelse én gang dagligt fra dag 1 i 4 uger i del A og fortsætter med at modtage tacrolimus forlænget frigivelse én gang dagligt op til slutningen af ​​del B af undersøgelsen.
Medicin: Tacrolimus
Oral kapsel
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
Medicin: Tacrolimus forlænget frigivelse
Oral kapsel
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
  • Graceptor
  • Prograf XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC0-24 timer) for tacrolimus og tacrolimus forlænget frigivelse
Tidsramme: Dag 7 (for tacrolimus) og dag 14 (for tacrolimus forlænget frigivelse) ved førdosis og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer efter dosis
Dag 7 (for tacrolimus) og dag 14 (for tacrolimus forlænget frigivelse) ved førdosis og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af tacrolimus og tacrolimus forlænget frigivelse
Tidsramme: Dag 7 (for tacrolimus) og dag 14 (for tacrolimus forlænget frigivelse) ved førdosis og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer efter dosis
Dag 7 (for tacrolimus) og dag 14 (for tacrolimus forlænget frigivelse) ved førdosis og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer efter dosis
Tid til at opnå maksimal koncentration (tmax) af tacrolimus og tacrolimus forlænget frigivelse
Tidsramme: Dag 7 (for tacrolimus) og dag 14 (for tacrolimus forlænget frigivelse) ved førdosis og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer efter dosis
Dag 7 (for tacrolimus) og dag 14 (for tacrolimus forlænget frigivelse) ved førdosis og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer efter dosis
Lavkoncentration (C24) for tacrolimus og tacrolimus forlænget frigivelse
Tidsramme: Dag 7 og 14, 24 timer efter dosering
Dag 7 og 14, 24 timer efter dosering
Antal deltagere med akutte afslag
Tidsramme: Op til uge 54
Afstødningsepisoder/akutte afstødninger er indikeret med kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn og klassificeres i henhold til deres afstødningsspecifikke behandling: •Spontant afhjælpende akut afstødning: ikke behandlet med ny eller øget kortikosteroidmedicin, antistoffer eller anden medicin og forsvundet, uanset enhver tacrolimus dosisændring; • Kortikosteroidfølsom akut afstødning: behandles kun med ny eller øget kortikosteroidmedicin, og som er forsvundet, uanset eventuelle ændringer i tacrolimus-dosis; • Kortikosteroidresistent akut afstødning: forsvandt ikke efter behandling med kortikosteroider; - Løsning med yderligere behandling: enhver akut afvisning med en slutdato OG en anden behandling end kortikosteroid anvendt; - Uløst med yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG en anden behandling end anvendt kortikosteroid; - Uløst uden yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG KUN kortikosteroidbehandling blev anvendt.
Op til uge 54
Antal deltagere med biopsi-beviste akutte afvisninger (BPAR'er)
Tidsramme: Op til uge 54
BPAR-episoder er defineret som akutte afstødningsepisoder bekræftet ved biopsi og klassificeres i henhold til deres afstødningsspecifikke behandling: •Spontant afhjælpende akut afstødning: behandles ikke med ny eller øget kortikosteroidmedicin, antistoffer eller anden medicin og forsvinder, uanset enhver tacrolimusdosis. ændringer; • Kortikosteroidfølsom akut afstødning: behandles kun med ny eller øget kortikosteroidmedicin, og som er forsvundet, uanset eventuelle ændringer i tacrolimus-dosis; • Kortikosteroidresistent akut afstødning: forsvandt ikke efter behandling med kortikosteroider; - Løsning med yderligere behandling: enhver akut afvisning med en slutdato OG en anden behandling end kortikosteroid anvendt; - Uløst med yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG en anden behandling end anvendt kortikosteroid; - Uløst uden yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG KUN anvendes kortikosteroidbehandling.
Op til uge 54
Sværhedsgraden af ​​biopsi Påviste akutte afvisningsepisoder
Tidsramme: Op til uge 54
Sværhedsgraden af ​​BPAR'er er kategoriseret med specifikke kriterier efter organ: For nyretransplantationsdeltagere ifølge Banff '97 Diagnostiske kategorier for nyreallotransplantatbiopsier - Banff '07-opdatering (akut antistofmedieret afstødning I, II og III, akut T-cellemedieret afvisning IA, IB, IIA, IIB og III); for levertransplantationsdeltagere ifølge Banff-skemaet fra 1997 til gradering af leverallotransplantatafstødning (mild, moderat, svær eller ubestemmelig/grænseoverskridende); for hjerte, ifølge standardiseret nomenklatur fra International Society of Heart and Lung Transplantation (mild, moderat, svær).
Op til uge 54
Patient overlevelse
Tidsramme: Op til uge 54
Patientoverlevelse er defineret som tiden fra første dosis tacrolimus som forsøgslægemiddel til datoen for død uanset årsag
Op til uge 54
Podeoverlevelse
Tidsramme: Op til uge 54
Transplantatoverlevelse er defineret som tiden fra den første dosis tacrolimus som forsøgslægemiddel til grafttab. Grafttab er defineret som retransplantation, nefrektomi (i tilfælde af nyretransplantation), død eller dialyse (i tilfælde af nyretransplantation), igangværende ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller ved seponering, medmindre den er afløst af opfølgende information.
Op til uge 54
Effektivitetssvigt
Tidsramme: Op til uge 54
Effektsvigt defineres som sammensætningen af ​​følgende: død, tab af transplantat, BPAR og ukendt resultat.
Op til uge 54
Antal deltagere med uønskede hændelser (del A)
Tidsramme: Fra første dosis tacrolimus op til 7 dage efter sidste dosis tacrolimus forlænget frigivelse i del A (op til 21 dage)
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), som omfatter abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram osv.), hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, havde behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller anses for medicinsk vigtig.
Fra første dosis tacrolimus op til 7 dage efter sidste dosis tacrolimus forlænget frigivelse i del A (op til 21 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (del B)
Tidsramme: Fra første dosis tacrolimus depot i del A op til 7 dage efter sidste dosis tacrolimus depot i del B (op til 55 uger)
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), som omfatter abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram osv.), hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, havde behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller anses for medicinsk vigtig.
Fra første dosis tacrolimus depot i del A op til 7 dage efter sidste dosis tacrolimus depot i del B (op til 55 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2015

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Anslået)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1206
  • 2010-020925-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner