Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus hos stabile pediatriske allograftmottakere konvertert fra Prograf® til Advagraf®

18. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En fase II, åpen, multisenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus i stabile pediatriske allograftmottakere konvertert fra et Prograf®-basert immunsuppressivt regime til et takrolimus-forlenget frigivelse, Advagraf®-basert immunsuppressivt regime, inkludert et langtidsfølge Opp

Del A og B: Konvertering av stabile pediatriske allograftmottakere fra Prograf® immunsuppresjon til Advagraf® immunsuppresjon for å sammenligne eksponering og ett års oppfølging for sikkerhet og effekt.

Del C: Fortsettelse av langtidsoppfølging og tilførsel av pågående studiemedisiner til forsøkspersoner som Advagraf® foreløpig ikke er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A: På dag 1 vil forsøkspersonene bli konvertert fra sitt rutinemessige Prograf®-baserte immunsuppressive regime til et Prograf®-basert immunsuppressivt regime levert av sponsoren som studiemedisin og fortsette behandlingen til dag 7. Den daglige dosen av studiemedisinen må være samme [1:1 (mg:mg)] som Prograf®-dosen mottatt i løpet av den 30-dagers screeningsperioden.

På dag 7 vil den første 24-timers PK-profilen startes. Prøver vil bli tatt over en 24-timers periode og vil bli fullført på dag 8.

På dag 8 vil forsøkspersonene byttes til Advagraf® én gang daglig på en 1:1 (mg:mg) total daglig dosebasis og fortsette behandlingen til dag 14.

På dag 14 vil den andre 24-timers PK-profilen startes. Prøver vil bli tatt over en 24-timers periode og vil bli fullført på dag 15.

Del B: Ett års oppfølgingsperiode for å evaluere sikkerhet og effekt av takrolimus når det administreres som et Advagraf®-basert immunsuppressivt regime.

Del C: Fortsettelse av langtidsoppfølging (fra dag 365 og utover). Pasienter som har fullført del B og som foreløpig ikke er tilgjengelig for fortsatt behandling med Advagraf®, vil få tilbud om å delta i en fortsettelse av langtidsoppfølging (del C). Del C vil fortsette til Advagraf® blir tilgjengelig for disse pasientene eller disse pasientenes seponering, avhengig av hva som er tidligst.

Del C gjelder pasienter i følgende land: Storbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Italia og Polen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Site BE21
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site BE22
  • Frankrike
      • BRON Cedex, Frankrike, 69677
        • Site FR35
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Site FR34
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Site FR31
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Site FR32
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Site FR33
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT74
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site IT75
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL51
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL52
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Site GB62
      • London, Storbritannia, WC1 3JH
        • Site GB64
      • Manchester, Storbritannia, M27 4HA
        • Site GB61
  • Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 06
        • Site CZ42
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site DE41

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne svelge intakte studiemedisinskapsler
  • Mottok en enkelt solid organtransplantasjon minst 6 måneder før inntreden i studien
  • Forsøkspersonens forelder(e), eller deres juridiske representant(er), har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Observanden har gitt samtykke der det er aktuelt
  • Har mottatt et Prograf®-basert immunsuppressivt regime i minimum 3 måneder
  • Negativ graviditetstest før påmelding (kvinner)
  • Må godta å praktisere effektiv prevensjon under studiet
  • Stabile bunnnivåer av takrolimus i fullblod i området 3,5 - 15 ng/mL (+/- 0,5 ng/mL) og klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt en multippel organtransplantasjon
  • Enhver avvisningsepisode innen 3 måneder før registrering eller i løpet av de siste 6 månedene som krevde anti-lymfocyttantistoffbehandling, eller 2 eller flere avstøtningsepisoder innen de siste 12 månedene
  • Får for tiden Rapamycin, Certican eller MPA (Myfortic®)
  • Kronisk dysfunksjon av allotransplantatet, etter etterforskerens mening
  • Store endringer i deres immunsuppressive regime i løpet av de siste 3 månedene før de begynte i studien
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus forlenget frigivelse
Deltakerne får takrolimus depotfrigivelse én gang daglig fra dag 1 i 4 uker for i del A, og fortsetter å motta takrolimus depotutgivelse én gang daglig frem til slutten av del B av studien.
Legemiddel: Takrolimus
Oral kapsel
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: Takrolimus forlenget frigjøring
Oral kapsel
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • MR4
  • takrolimus modifisert frigjøring
  • Graceptor
  • Prograf XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC0-24 timer) for takrolimus og takrolimus forlenget frigjøring
Tidsramme: Dag 7 (for takrolimus) og dag 14 (for takrolimus depot) ved førdose og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 7 (for takrolimus) og dag 14 (for takrolimus depot) ved førdose og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av takrolimus og takrolimus depotutgivelse
Tidsramme: Dag 7 (for takrolimus) og dag 14 (for takrolimus depot) ved førdose og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 7 (for takrolimus) og dag 14 (for takrolimus depot) ved førdose og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (tmax) av takrolimus og takrolimus forlenget frigjøring
Tidsramme: Dag 7 (for takrolimus) og dag 14 (for takrolimus depot) ved førdose og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 7 (for takrolimus) og dag 14 (for takrolimus depot) ved førdose og 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Bunnkonsentrasjon (C24) for takrolimus og takrolimus forlenget frigivelse
Tidsramme: Dag 7 og 14, 24 timer etter dosering
Dag 7 og 14, 24 timer etter dosering
Antall deltakere med akutte avslag
Tidsramme: Frem til uke 54
Avstøtningsepisoder/akutte avstøtninger er indikert med kliniske og/eller laboratorietegn, og klassifiseres i henhold til deres avvisningsspesifikke behandling: •Spontant utløsning av akutt avstøtning: behandles ikke med ny eller økt kortikosteroidmedisin, antistoffer eller andre medikamenter og forsvinner, uavhengig av eventuelle endringer i takrolimusdose; •Kortikosteroidsensitiv akutt avvisning: behandles kun med nye eller økte kortikosteroidmedisiner og som har gått over, uavhengig av endringer i takrolimusdosen; •Kortikosteroidresistent akutt avvisning: forsvant ikke etter behandling med kortikosteroider; - Løst med videre behandling: enhver akutt avvisning med en sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst med videre behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst uten ytterligere behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG KUN kortikosteroidbehandling ble brukt.
Frem til uke 54
Antall deltakere med biopsipåvist akutte avvisninger (BPAR)
Tidsramme: Frem til uke 54
BPAR-episoder er definert som akutte avstøtningsepisoder bekreftet ved biopsi, og klassifiseres i henhold til deres avvisningsspesifikke behandling: •Spontant løsner akutt avstøtning: behandles ikke med nye eller økte kortikosteroidmedisiner, antistoffer eller andre medisiner og forsvinner, uavhengig av takrolimusdose. Endringer; •Kortikosteroidsensitiv akutt avvisning: behandles kun med nye eller økte kortikosteroidmedisiner og som har gått over, uavhengig av endringer i takrolimusdosen; •Kortikosteroidresistent akutt avvisning: forsvant ikke etter behandling med kortikosteroider; - Løst med videre behandling: enhver akutt avvisning med en sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst med videre behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst uten ytterligere behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG KUN brukt kortikosteroidbehandling.
Frem til uke 54
Alvorlighetsgrad av biopsi Påviste akutte avvisningsepisoder
Tidsramme: Frem til uke 54
Alvorlighetsgraden av BPAR er kategorisert med spesifikke kriterier etter organ: For nyretransplanterte deltakere, i henhold til Banff '97 Diagnostiske kategorier for nyreallotransplantatbiopsier - Banff '07-oppdatering (akutt antistoffmediert avstøtning I, II og III, akutt T-cellemediert avvisning IA, IB, IIA, IIB og III); for levertransplantasjonsdeltakere, i henhold til Banff-skjemaet fra 1997 for gradering av leverallograftavvisning (mild, moderat, alvorlig eller ubestemt/borderline); for hjerte, i henhold til standardisert nomenklatur fra International Society of Heart and Lung Transplantation (mild, moderat, alvorlig).
Frem til uke 54
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Frem til uke 54
Pasientoverlevelse er definert som tiden fra første dose takrolimus som studiemedisin til datoen for død uansett årsak
Frem til uke 54
Podeoverlevelse
Tidsramme: Frem til uke 54
Transplantatoverlevelse er definert som tiden fra første dose takrolimus som studielegemiddel til tap av graft. Grafttap er definert som retransplantasjon, nefrektomi (ved nyretransplantasjon), død eller dialyse (ved nyretransplantasjon) som pågår ved slutten av studien eller ved seponering, med mindre de erstattes av oppfølgingsinformasjon.
Frem til uke 54
Effektsvikt
Tidsramme: Frem til uke 54
Effektsvikt er definert som sammensetningen av følgende: død, tap av graft, BPAR og ukjent utfall.
Frem til uke 54
Antall deltakere med uønskede hendelser (del A)
Tidsramme: Fra første dose takrolimus opp til 7 dager etter siste dose takrolimus depot i del A (opptil 21 dager)
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE), som inkluderer abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f.eks. laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, etc.) hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinering eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller anses som medisinsk viktig.
Fra første dose takrolimus opp til 7 dager etter siste dose takrolimus depot i del A (opptil 21 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (del B)
Tidsramme: Fra første dose takrolimus depot i del A opp til 7 dager etter siste dose takrolimus depot i del B (opptil 55 uker)
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE), som inkluderer abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f.eks. laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, etc.) hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinering eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller anses som medisinsk viktig.
Fra første dose takrolimus depot i del A opp til 7 dager etter siste dose takrolimus depot i del B (opptil 55 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2015

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-EC-1206
  • 2010-020925-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere