Tutkimus takrolimuusin farmakokinetiikan vertaamiseksi stabiileilla lapsiallograftin saajilla, jotka on muunnettu Prograf®:sta Advagraf®:ksi
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan takrolimuusin farmakokinetiikkaa stabiileilla lapsiallograftin saajilla, jotka on muunnettu Prograf®-pohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta takrolimuusin pitkitetysti vapauttavaksi Advagraf®-pohjaiseksi immunosuppressiiviseksi hoito-ohjelmaksi, mukaan lukien pitkäkestoinen hoito-ohjelma Ylös
Osat A ja B: Stabiilien lasten allograftin saajien muuntaminen Prograf®-immunosuppressiosta Advagraf®-immunosuppressioon altistumisen ja yhden vuoden seurannan turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi.
Osa C: Pitkäaikaisen seurannan jatkaminen ja meneillään olevan tutkimuslääkityksen tarjoaminen henkilöille, joille Advagraf® ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Päivänä 1 koehenkilöt muutetaan rutiininomaisesta Prograf®-pohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmastaan Prograf®-pohjaiseen immunosuppressiiviseen hoito-ohjelmaan, jonka sponsori on toimittanut tutkimuslääkkeenä, ja hoitoa jatketaan päivään 7 asti. Tutkimuslääkkeen päivittäisen annoksen on oltava sama [1:1 (mg:mg)] kuin 30 päivän seulontajakson aikana saatu Prograf®-annos.
Päivänä 7 käynnistetään ensimmäinen 24 tunnin PK-profiili. Näytteitä otetaan 24 tunnin aikana ja ne valmistuvat 8. päivänä.
Päivänä 8 koehenkilöt vaihdetaan kerran päivässä otettavaan Advagraf®:iin suhteessa 1:1 (mg:mg) kokonaisvuorokausiannoksilla ja hoitoa jatketaan päivään 14 asti.
Päivänä 14 käynnistetään toinen 24 tunnin PK-profiili. Näytteitä otetaan 24 tunnin aikana ja ne valmistuvat 15. päivänä.
Osa B: Yhden vuoden seurantajakso takrolimuusin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Advagraf®-pohjaisena immunosuppressiivisena hoito-ohjelmana.
Osa C: Pitkän aikavälin seurannan jatkaminen (päivästä 365 eteenpäin). Potilaille, jotka ovat suorittaneet osan B ja joille Advagraf®-hoidon jatkaminen ei ole tällä hetkellä saatavilla, tarjotaan osallistumista pitkän aikavälin seurantaan (osa C). Osa C jatkuu, kunnes Advagraf® tulee näiden potilaiden saataville tai näiden potilaiden hoito keskeytetään sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Osa C koskee potilaita vain seuraavissa maissa: Iso-Britannia, Tšekki, Saksa, Italia ja Puola.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Site BE21
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site BE22
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT74
-
Palermo, Italia, 90127
- Site IT75
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Site PL51
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Site PL52
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Site FR34
-
Bron, Ranska, 69677
- Site FR35
-
Paris, Ranska, 75743
- Site FR31
-
Paris, Ranska, 75743
- Site FR32
-
Paris, Ranska, 75908
- Site FR33
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site DE41
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Site CZ42
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Site GB62
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1 3JH
- Site GB64
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
- Site GB61
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä nielemään ehjät tutkimuslääkekapselit
- Sai yhden kiinteän elinsiirron vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittavan vanhemmille tai heidän lailliselle edustajalleen on tiedotettu täydellisesti ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tutkittava on antanut suostumuksensa tarvittaessa
- Hän on saanut Prograf®-pohjaista immunosuppressiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (naiset)
- On suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Vakaat takrolimuusin kokoveren minimitasot välillä 3,5-15 ng/ml (+/-0,5 ng/ml) ja tutkijan mielestä kliinisesti stabiili
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on aiemmin tehty useita elinsiirtoja
- Mikä tahansa hyljintäjakso 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai viimeisten 6 kuukauden aikana, jotka vaativat anti-lymfosyyttivasta-ainehoitoa, tai 2 tai useampia hyljintäjaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä Rapamycinia, Certicania tai MPA:ta (Myfortic®)
- Tutkijan mielestä allograftin krooninen toimintahäiriö
- Suuret muutokset heidän immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassaan viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi depotvaikutteinen
Osallistujat saavat takrolimuusia depotvaikutteisesti kerran päivässä alkaen päivästä 1 4 viikon ajan osassa A ja jatkavat takrolimuusin depotvaikutusta kerran päivässä tutkimuksen osan B loppuun asti.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takrolimuusin ja takrolimuusin depotvaikutuksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 kelloon 24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 7 (takrolimuusi) ja päivä 14 (takrolimuusin depotvaikutus) ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (takrolimuusi) ja päivä 14 (takrolimuusin depotvaikutus) ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin ja depotvaikutteisen takrolimuusin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 (takrolimuusi) ja päivä 14 (takrolimuusin depotvaikutus) ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (takrolimuusi) ja päivä 14 (takrolimuusin depotvaikutus) ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika takrolimuusin ja takrolimuusin depotaineen enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 7 (takrolimuusi) ja päivä 14 (takrolimuusin depotvaikutus) ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 7 (takrolimuusi) ja päivä 14 (takrolimuusin depotvaikutus) ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Takrolimuusin ja depotvaikutteisen takrolimuusin vähimmäispitoisuus (C24).
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivät 7 ja 14, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Hyljintäepisodit/akuutit hyljintäoireet ilmaistaan kliinisillä ja/tai laboratoriooireilla, ja ne luokitellaan niiden hyljintäspesifisen hoidon mukaan: •Spontaanisti paraneva akuutti hyljintä: ei hoideta uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla tai millään muulla lääkityksellä ja on parantunut riippumatta kaikki takrolimuusin annoksen muutokset; • Kortikosteroidiherkkä akuutti hylkimisreaktio: hoidetaan vain uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä ja joka on parantunut takrolimuusin annoksen muutoksista riippumatta; •Kortikosteroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio: ei hävinnyt kortikosteroidihoidon jälkeen; - Ratkaistu jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio, jolla on lopetuspäivä JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio ilman lopetuspäivää JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon ilman lisähoitoa: käytettiin mitä tahansa akuuttia hylkimistä ilman lopetuspäivää JA VAIN kortikosteroidihoitoa.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
BPAR-episodit määritellään biopsialla vahvistetuiksi akuuteiksi hylkimisjaksoiksi, ja ne luokitellaan niiden hyljintäspesifisen hoidon mukaan: •Spontaanisti paraneva akuutti hyljintä: ei hoideta uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla tai millään muulla lääkityksellä ja ne paranivat takrolimuusiannoksesta riippumatta. muutokset; • Kortikosteroidiherkkä akuutti hylkimisreaktio: hoidetaan vain uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä ja joka on parantunut takrolimuusin annoksen muutoksista riippumatta; •Kortikosteroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio: ei hävinnyt kortikosteroidihoidon jälkeen; - Ratkaistu jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio, jolla on lopetuspäivä JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio ilman lopetuspäivää JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon ilman lisähoitoa: mikä tahansa akuutti hyljintä ilman lopetuspäivää JA AINOASTAAN käytetty kortikosteroidihoitoa.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Biopsian todistettujen akuuttien hylkimisjaksojen vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
BPAR:ien vakavuus luokitellaan erityisillä kriteereillä elimen mukaan: Munuaisensiirtoon osallistuneille Banff '97:n munuaissiirteen biopsioiden diagnostiset kategoriat - Banff '07 -päivitys (akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä I, II ja III, akuutti T-soluvälitteinen hylkääminen IA, IB, IIA, IIB ja III); maksansiirtoon osallistuneiden osalta vuoden 1997 Banff Scheman mukaan maksan allograftin hylkimisreaktion luokittelua varten (lievä, kohtalainen, vaikea tai epämääräinen/rajaviiva); sydämelle, International Society of Heart and Lung Transplantationin standardoidun nimikkeistön mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Viikolle 54 asti
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Potilaan eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä takrolimuusiannoksesta tutkimuslääkkeenä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Siirteen eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä takrolimuusiannoksesta tutkimuslääkkeenä siirteen menettämiseen.
Siirteen menetys määritellään uudelleensiirroksi, nefrektomiaksi (munuaisensiirron tapauksessa), kuolemaksi tai dialyysiksi (munuaisensiirron tapauksessa), joka on käynnissä tutkimuksen lopussa tai lopettamisen yhteydessä, ellei seurantatietoja korvata.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Tehokkuusvirhe
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Tehon epäonnistuminen määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: kuolema, siirteen menetys, BPAR ja tuntematon lopputulos.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä takrolimuusin annoksesta aina 7 päivään viimeisen takrolimuusin pitkitetysti vapauttavan annoksen jälkeen osassa A (21 päivään asti)
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumilla (AE), joka sisältää lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim.
laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, on hengenvaarallinen, vaatii tai pitkittynyttä sairaalahoitoa tai jota pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
|
Ensimmäisestä takrolimuusin annoksesta aina 7 päivään viimeisen takrolimuusin pitkitetysti vapauttavan annoksen jälkeen osassa A (21 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (osa B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä takrolimuusin pitkäaikaisvaikutteisesta annoksesta osassa A aina 7 päivään osan B viimeisen takrolimuusin pitkitetysti vapauttavan annoksen jälkeen (55 viikkoon asti)
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumilla (AE), joka sisältää lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim.
laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, on hengenvaarallinen, vaatii tai pitkittynyttä sairaalahoitoa tai jota pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
|
Ensimmäisestä takrolimuusin pitkäaikaisvaikutteisesta annoksesta osassa A aina 7 päivään osan B viimeisen takrolimuusin pitkitetysti vapauttavan annoksen jälkeen (55 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-EC-1206
- 2010-020925-42 (EudraCT-numero)
- 2024-513546-11-00 (Rekisterin tunniste: CTIS(EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .