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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei stabilen pädiatrischen Allograft-Empfängern, die von Prograf® auf Advagraf® umgestellt wurden

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei stabilen pädiatrischen Allograft-Empfängern, die von einer auf Prograf® basierenden immunsuppressiven Therapie auf eine Tacrolimus-basierte immunsuppressive Therapie mit verlängerter Freisetzung, Advagraf® umgestellt wurden, einschließlich einer langfristigen Nachbeobachtung Hoch

Teile A & B: Umstellung stabiler pädiatrischer Allotransplantat-Empfänger von Prograf®-Immunsuppression auf Advagraf®-Immunsuppression, um die Exposition und ein Jahr Nachbeobachtung auf Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Teil C: Fortsetzung der Langzeitnachsorge und Bereitstellung laufender Studienmedikation für Probanden, denen Advagraf® derzeit nicht zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: An Tag 1 werden die Probanden von ihrem routinemäßigen Prograf®-basierten immunsuppressiven Regime auf ein Prograf®-basiertes immunsuppressives Regime umgestellt, das vom Sponsor als Studienmedikation bereitgestellt wird, und die Behandlung bis Tag 7 fortsetzen. Die tägliche Dosis der Studienmedikation muss sein das gleiche [1:1 (mg:mg)] wie die Prograf®-Dosis, die während der 30-tägigen Screening-Periode erhalten wurde.

An Tag 7 wird das erste 24-Stunden-PK-Profil gestartet. Die Proben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen und am 8. Tag abgeschlossen.

An Tag 8 werden die Probanden auf Advagraf® einmal täglich im Verhältnis 1:1 (mg:mg) der Gesamttagesdosis umgestellt und die Behandlung bis Tag 14 fortgesetzt.

An Tag 14 wird das zweite 24-Stunden-PK-Profil gestartet. Die Proben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen und am 15. Tag abgeschlossen.

Teil B: Ein Jahr Nachbeobachtungszeitraum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Verabreichung als Advagraf®-basiertes immunsuppressives Regime.

Teil C: Fortsetzung der Langzeitnachsorge (ab Tag 365). Patienten, die Teil B abgeschlossen haben und für die derzeit keine Fortsetzung der Behandlung mit Advagraf® möglich ist, wird die Teilnahme an einer Fortsetzung der Langzeitnachsorge (Teil C) angeboten. Teil C wird fortgesetzt, bis Advagraf® diesen Patienten zur Verfügung steht oder diese Patienten die Behandlung abbrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teil C gilt nur für Patienten in den folgenden Ländern: Vereinigtes Königreich, Tschechische Republik, Deutschland, Italien und Polen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Site BE21
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site BE22
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site DE41
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Site FR34
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Site FR35
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Site FR31
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Site FR32
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Site FR33
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT74
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site IT75
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL51
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL52
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Site CZ42
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Site GB62
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1 3JH
        • Site GB64
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Site GB61

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, intakte Kapseln der Studienmedikation zu schlucken
  • Erhalten einer einzelnen soliden Organtransplantation mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Die Eltern des Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter wurden vollständig informiert und haben ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben. Die betroffene Person hat ggf. ihre Zustimmung erteilt
  • Hat seit mindestens 3 Monaten eine auf Prograf® basierende immunsuppressive Therapie erhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Einschreibung (Frauen)
  • Muss zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Stabile Vollblut-Talspiegel von Tacrolimus im Bereich von 3,5 - 15 ng/ml (+/-0,5 ng/ml) und nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine mehrfache Organtransplantation erhalten
  • Jede Abstoßungsepisode innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, die eine Anti-Lymphozyten-Antikörpertherapie erforderte, oder 2 oder mehr Abstoßungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Derzeit Rapamycin, Certican oder MPA (Myfortic®) erhalten
  • Chronische Dysfunktion des Allotransplantats nach Meinung des Ermittlers
  • Größere Änderungen in ihrem immunsuppressiven Regime innerhalb der letzten 3 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus verlängerte Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 für 4 Wochen in Teil A einmal täglich Tacrolimus-Retardtabletten und erhalten weiterhin einmal täglich Tacrolimus-Retardtabletten bis zum Ende von Teil B der Studie.
Arzneimittel: Tacrolimus
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Tacrolimus verlängerte Freisetzung
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • MR4
  • Tacrolimus modifizierte Freisetzung
  • Graceptor
  • Prograf XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit 24 Stunden (AUC0-24h) für Tacrolimus und Tacrolimus Retard-Freisetzung
Zeitfenster: Tag 7 (für Tacrolimus) und Tag 14 (für Tacrolimus-Retardtabletten) vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (für Tacrolimus) und Tag 14 (für Tacrolimus-Retardtabletten) vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Tacrolimus und Tacrolimus Retard
Zeitfenster: Tag 7 (für Tacrolimus) und Tag 14 (für Tacrolimus-Retardtabletten) vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (für Tacrolimus) und Tag 14 (für Tacrolimus-Retardtabletten) vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Tacrolimus und verlängerter Freisetzung von Tacrolimus
Zeitfenster: Tag 7 (für Tacrolimus) und Tag 14 (für Tacrolimus-Retardtabletten) vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (für Tacrolimus) und Tag 14 (für Tacrolimus-Retardtabletten) vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentration (C24) für Tacrolimus und Tacrolimus Retard
Zeitfenster: Tage 7 und 14, 24 Stunden nach der Einnahme
Tage 7 und 14, 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Abstoßungen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Abstoßungsepisoden/akute Abstoßungsreaktionen werden durch klinische und/oder Laborzeichen angezeigt und entsprechend ihrer abstoßungsspezifischen Behandlung klassifiziert: • Spontane Rückbildung einer akuten Abstoßung: nicht mit neuen oder verstärkten Kortikosteroid-Medikamenten, Antikörpern oder anderen Medikamenten behandelt und unabhängig davon behoben jegliche Änderungen der Tacrolimus-Dosis; •Kortikosteroidempfindliche akute Abstoßung: nur mit neuer oder erhöhter Kortikosteroidmedikation behandelt und unabhängig von Änderungen der Tacrolimus-Dosis abgeklungen; •Corticosteroid-resistente akute Abstoßung: löste sich nach Behandlung mit Corticosteroiden nicht; - Behoben durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung mit einem Enddatum UND einer anderen Behandlung als dem verwendeten Kortikosteroid; - Ungelöst durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND eine andere Behandlung als Kortikosteroide; - Ungelöst ohne weitere Behandlung: Jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND es wurde NUR eine Behandlung mit Kortikosteroiden angewendet.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungen (BPARs)
Zeitfenster: Bis Woche 54
BPAR-Episoden sind definiert als durch Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisoden und werden gemäß ihrer abstoßungsspezifischen Behandlung klassifiziert: • Spontan auflösende akute Abstoßung: nicht mit neuen oder verstärkten Kortikosteroid-Medikamenten, Antikörpern oder anderen Medikamenten behandelt und abgeklungen, unabhängig von der Tacrolimus-Dosis Änderungen; •Kortikosteroidempfindliche akute Abstoßung: nur mit neuer oder erhöhter Kortikosteroidmedikation behandelt und unabhängig von Änderungen der Tacrolimus-Dosis abgeklungen; •Corticosteroid-resistente akute Abstoßung: löste sich nach Behandlung mit Corticosteroiden nicht; - Behoben durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung mit einem Enddatum UND einer anderen Behandlung als dem verwendeten Kortikosteroid; - Ungelöst durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND eine andere Behandlung als Kortikosteroide; - Ungelöst ohne weitere Behandlung: Jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND NUR eine Behandlung mit Kortikosteroiden.
Bis Woche 54
Schweregrad der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: Bis Woche 54
Der Schweregrad von BPARs wird mit spezifischen Kriterien nach Organ kategorisiert: Für Nierentransplantationsteilnehmer gemäß Banff '97 Diagnostische Kategorien für renale Allotransplantatbiopsien - Banff '07-Aktualisierung (Akute Antikörper-vermittelte Abstoßung I, II und III, Akute T-Zell-vermittelt Ablehnung IA, IB, IIA, IIB und III); für Lebertransplantationsteilnehmer gemäß dem Banff-Schema von 1997 zur Einstufung der Leber-Allotransplantat-Abstoßung (leicht, mäßig, schwer oder unbestimmt/grenzwertig); für Herz, gemäß Standardisierter Nomenklatur der Internationalen Gesellschaft für Herz- und Lungentransplantation (leicht, mittelschwer, schwer).
Bis Woche 54
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Bis Woche 54
Das Überleben der Patienten ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Tacrolimus als Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis Woche 54
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis Woche 54
Das Transplantatüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Tacrolimus als Studienmedikament bis zum Transplantatverlust. Transplantatverlust ist definiert als Retransplantation, Nephrektomie (im Falle einer Nierentransplantation), Tod oder Dialyse (im Falle einer Nierentransplantation), die am Ende der Studie oder beim Abbruch andauert, sofern nicht durch Nachsorgeinformationen ersetzt.
Bis Woche 54
Wirksamkeitsversagen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Ein Wirksamkeitsversagen ist definiert als die Kombination aus Folgendem: Tod, Transplantatverlust, BPAR und unbekannter Ausgang.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Teil A)
Zeitfenster: Von der ersten Tacrolimus-Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Tacrolimus-Dosis verlängerte Freisetzung in Teil A (bis zu 21 Tage)
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich Anomalien, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erforderte oder klinisch signifikant war. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder als medizinisch bedeutsam erachtet wird.
Von der ersten Tacrolimus-Dosis bis zu 7 Tage nach der letzten Tacrolimus-Dosis verlängerte Freisetzung in Teil A (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Teil B)
Zeitfenster: Von der ersten Tacrolimus-Retarddosis in Teil A bis zu 7 Tage nach der letzten Tacrolimus-Retarddosis in Teil B (bis zu 55 Wochen)
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich Anomalien, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erforderte oder klinisch signifikant war. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder als medizinisch bedeutsam erachtet wird.
Von der ersten Tacrolimus-Retarddosis in Teil A bis zu 7 Tage nach der letzten Tacrolimus-Retarddosis in Teil B (bis zu 55 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1206
  • 2010-020925-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-517571-20-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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