Prograf®에서 Advagraf®로 전환된 안정적인 소아 동종이식 수용자에서 Tacrolimus의 약동학을 비교하기 위한 연구
2026년 7월 3일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
Prograf® 기반 면역억제 요법에서 Tacrolimus 장기 방출, Advagraf® 기반 면역억제 요법으로 전환된 안정적인 소아 동종이식 수용자에서 Tacrolimus의 약동학을 비교하기 위한 II상, 공개 라벨, 다중 센터 연구(장기 추적 포함) 위로
파트 A 및 B: 안정성 및 효능에 대한 노출 및 1년 추적을 비교하기 위해 안정적인 소아 동종이식 수혜자를 Prograf® 면역억제에서 Advagraf® 면역억제로 전환.
파트 C: 현재 Advagraf®를 사용할 수 없는 피험자에게 장기간 추적 조사 및 지속적인 연구 약물 제공의 지속.
연구 개요
상세 설명
파트 A: 1일에 피험자는 일상적인 Prograf® 기반 면역억제 요법에서 후원사가 연구 약물로 제공하는 Prograf® 기반 면역억제 요법으로 전환하고 7일까지 치료를 계속합니다. 연구 약물의 일일 용량은 다음과 같아야 합니다. 30일 스크리닝 기간 동안 받은 Prograf® 용량과 동일한 [1:1 (mg:mg)].
7일차에 첫 24시간 PK 프로필이 시작됩니다. 샘플은 24시간 동안 채취되며 8일에 완료됩니다.
8일에 피험자는 1일 1회 Advagraf®로 1:1(mg:mg) 총 1일 용량 기준으로 전환하고 14일까지 치료를 계속합니다.
14일째에 두 번째 24시간 PK 프로필이 시작됩니다. 샘플은 24시간 동안 채취되며 15일에 완료됩니다.
파트 B: Advagraf® 기반 면역억제 요법으로 투여할 때 타크로리무스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1년 추적 기간.
파트 C: 장기 후속 조치의 지속(365일 이후부터). 파트 B를 마쳤고 현재 Advagraf®로 지속적인 치료를 받을 수 없는 환자는 장기 추적 관찰(파트 C)에 참여할 수 있습니다. Part C는 이러한 환자에게 Advagraf®가 제공되거나 이러한 환자의 중단 중 가장 빠른 시점까지 계속됩니다.
파트 C는 영국, 체코, 독일, 이탈리아 및 폴란드의 환자에게만 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Site DE41
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Brussels, 벨기에, 1020
- Site BE21
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site BE22
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Site GB62
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London, 영국, WC1 3JH
- Site GB64
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Manchester, 영국, M27 4HA
- Site GB61
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Site IT74
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Site IT75
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Prague, 체코, 150 06
- Site CZ42
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Site PL51
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Site PL52
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Bron, 프랑스, 69677
- Site FR34
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Bron, 프랑스, 69677
- Site FR35
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Paris, 프랑스, 75743
- Site FR31
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Paris, 프랑스, 75743
- Site FR32
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Paris, 프랑스, 75908
- Site FR33
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 온전한 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 연구 시작 최소 6개월 전에 단일 고형 장기 이식을 받은 자
- 피험자의 부모(들) 또는 법적 대리인(들)은 충분한 정보를 받았으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 대상자는 해당되는 경우 동의했습니다.
- 최소 3개월 동안 Prograf® 기반 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 등록 전 음성 임신 검사(여성)
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 3.5 - 15ng/mL(+/-0.5ng/mL) 범위의 안정적인 전혈 최저 타크로리무스 수치 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 이전에 여러 장기 이식을 받은 경우
- 등록 전 3개월 이내 또는 항림프구 항체 요법이 필요한 지난 6개월 이내의 모든 거부 에피소드 또는 지난 12개월 이내에 2회 이상의 거부 에피소드
- 현재 Rapamycin, Certican 또는 MPA(Myfortic®)를 받고 있습니다.
- 연구원의 의견에 따른 동종이식의 만성 기능 장애
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 면역억제 요법의 주요 변경 사항
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tacrolimus 장기 방출
참가자는 파트 A에서 1일부터 시작하여 4주 동안 매일 1회 타크로리무스 연장 방출을 받고 연구의 파트 B가 끝날 때까지 매일 1회 타크로리무스 연장 방출을 계속 받습니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타크로리무스 및 타크로리무스 연장 방출에 대한 시간 0에서 시간 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간에 7일(타크로리무스의 경우) 및 14일(타크로리무스 연장 방출의 경우)
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간에 7일(타크로리무스의 경우) 및 14일(타크로리무스 연장 방출의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tacrolimus 및 Tacrolimus 장기 방출의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간에 7일(타크로리무스의 경우) 및 14일(타크로리무스 연장 방출의 경우)
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간에 7일(타크로리무스의 경우) 및 14일(타크로리무스 연장 방출의 경우)
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타크로리무스 및 타크로리무스 연장 방출의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간에 7일(타크로리무스의 경우) 및 14일(타크로리무스 연장 방출의 경우)
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간에 7일(타크로리무스의 경우) 및 14일(타크로리무스 연장 방출의 경우)
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타크로리무스 및 타크로리무스 연장 방출에 대한 최저 농도(C24)
기간: 7일 및 14일, 투여 후 24시간
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7일 및 14일, 투여 후 24시간
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급성 거부반응을 보인 참여자 수
기간: 54주까지
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거부 에피소드/급성 거부는 임상 및/또는 실험실 징후로 표시되며 거부 특정 치료에 따라 분류됩니다. 임의의 타크로리무스 용량 변경; • 코르티코스테로이드 민감성 급성 거부반응: 새롭거나 증가된 코르티코스테로이드 약물로만 치료하고 타크로리무스 용량 변화와 상관없이 해결되었습니다. • 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응: 코르티코스테로이드 치료 후 해결되지 않았습니다. - 추가 치료로 해결됨: 종료일이 있고 코르티코스테로이드 이외의 치료를 사용한 모든 급성 거부; - 추가 치료로 해결되지 않음: 종료 날짜가 없고 코르티코스테로이드 이외의 치료가 사용된 모든 급성 거부; - 추가 치료 없이 해결되지 않음: 종료 날짜가 없고 코르티코스테로이드 치료만 사용된 모든 급성 거부.
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54주까지
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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BPAR 에피소드는 생검으로 확인된 급성 거부 반응 에피소드로 정의되며 거부 특정 치료에 따라 분류됩니다. •자발적으로 해결되는 급성 거부 반응: 새롭거나 증가된 코르티코스테로이드 약물, 항체 또는 기타 약물로 치료되지 않고 타크로리무스 용량에 관계없이 해결됨 변화; • 코르티코스테로이드 민감성 급성 거부반응: 새롭거나 증가된 코르티코스테로이드 약물로만 치료하고 타크로리무스 용량 변화와 상관없이 해결되었습니다. • 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응: 코르티코스테로이드 치료 후 해결되지 않았습니다. - 추가 치료로 해결됨: 종료일이 있고 코르티코스테로이드 이외의 치료를 사용한 모든 급성 거부; - 추가 치료로 해결되지 않음: 종료 날짜가 없고 코르티코스테로이드 이외의 치료가 사용된 모든 급성 거부; - 추가 치료 없이 해결되지 않음: 종료일이 없고 코르티코스테로이드 치료만 사용한 모든 급성 거부.
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54주까지
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생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드의 중증도
기간: 54주까지
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BPAR의 중증도는 기관별로 특정 기준으로 분류됩니다. 신장 이식 참가자의 경우 Banff '97 진단 범주에 따라 신장 동종이식 생검 - Banff '07 업데이트(급성 항체 매개 거부 I, II 및 III, 급성 T 세포 매개 거부 IA, IB, IIA, IIB 및 III); 간 이식 참가자의 경우, 간 동종이식 거부반응 등급(경증, 중등도, 중증 또는 불확정/경계선)에 대한 1997 Banff Schema에 따른 것; 국제 심장 및 폐 이식 협회의 표준화된 명명법에 따른 심장의 경우(경증, 중등도, 중증).
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54주까지
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환자 생존
기간: 54주까지
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환자 생존은 연구 약물로서 타크로리무스의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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54주까지
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이식 생존
기간: 54주까지
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이식편 생존은 연구 약물로서 타크로리무스의 첫 번째 용량부터 이식편 손실까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 손실은 후속 정보로 대체되지 않는 한 연구 종료 시 또는 중단 시점에 진행 중인 재이식, 신장 절제술(신장 이식의 경우), 사망 또는 투석(신장 이식의 경우)으로 정의됩니다.
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54주까지
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효능 실패
기간: 54주까지
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효능 실패는 사망, 이식 손실, BPAR 및 알 수 없는 결과의 복합으로 정의됩니다.
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54주까지
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부작용이 있는 참가자 수(파트 A)
기간: 파트 A에서 타크로리무스의 첫 투여부터 마지막 타크로리무스 투여 후 최대 7일까지 연장 방출(최대 21일)
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이상반응(AE)으로 평가한 안전성(의학적 검사 중 확인된 이상 포함)(예:
실험실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상으로 인해 임상 징후 또는 증상이 유발되었거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 중요한 경우.
심각한 AE(SAE)는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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파트 A에서 타크로리무스의 첫 투여부터 마지막 타크로리무스 투여 후 최대 7일까지 연장 방출(최대 21일)
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부작용이 있는 참가자 수(파트 B)
기간: 파트 A의 첫 번째 타크로리무스 서방성 투여부터 파트 B의 타크로리무스 서방성 마지막 투여 후 최대 7일까지(최대 55주)
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이상반응(AE)으로 평가한 안전성(의학적 검사 중 확인된 이상 포함)(예:
실험실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상으로 인해 임상 징후 또는 증상이 유발되었거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 중요한 경우.
심각한 AE(SAE)는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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파트 A의 첫 번째 타크로리무스 서방성 투여부터 파트 B의 타크로리무스 서방성 마지막 투여 후 최대 7일까지(최대 55주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1206
- 2010-020925-42 (EudraCT 번호)
- 2024-513546-11-00 (레지스트리 식별자: CTIS(EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .