Estudo para comparar a farmacocinética do tacrolimus em receptores de aloenxertos pediátricos estáveis convertidos de Prograf® para Advagraf®
18 de abril de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo de fase II, aberto e multicêntrico para comparar a farmacocinética do tacrolimo em receptores de aloenxertos pediátricos estáveis convertidos de um regime imunossupressor baseado em Prograf® para um regime imunossupressor baseado em Tacrolimus de liberação prolongada, regime imunossupressor baseado em Advagraf®, incluindo um acompanhamento de longo prazo Acima
Partes A e B: Conversão de receptores de aloenxertos pediátricos estáveis de imunossupressão Prograf® para imunossupressão Advagraf® para comparar a exposição e um ano de acompanhamento para segurança e eficácia.
Parte C: Continuação do acompanhamento de longo prazo e fornecimento da medicação do estudo em andamento para indivíduos para os quais o Advagraf® não está disponível no momento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte A: No Dia 1, os indivíduos serão convertidos de seu regime imunossupressor de rotina baseado em Prograf® para um regime imunossupressor baseado em Prograf® fornecido pelo Patrocinador como medicação do estudo e continuarão o tratamento até o Dia 7. A dose diária da medicação do estudo deve ser a mesma [1:1 (mg:mg)] que a dose de Prograf® recebida durante o período de triagem de 30 dias.
No dia 7, o primeiro perfil PK de 24 horas será iniciado. As amostras serão coletadas em um período de 24 horas e serão concluídas no dia 8.
No dia 8, os indivíduos mudarão para Advagraf® uma vez ao dia em uma dose diária total de 1:1 (mg:mg) e continuarão o tratamento até o dia 14.
No dia 14, o segundo perfil PK de 24 horas será iniciado. As amostras serão coletadas em um período de 24 horas e serão concluídas no dia 15.
Parte B: Período de acompanhamento de um ano para avaliar a segurança e eficácia do tacrolimus quando administrado como regime imunossupressor baseado em Advagraf®.
Parte C: Continuação do acompanhamento de longo prazo (do dia 365 em diante). Os pacientes que concluíram a Parte B e para os quais o tratamento continuado com Advagraf® não está disponível no momento, terão a participação na continuação do acompanhamento de longo prazo (Parte C). A Parte C continuará até que Advagraf® esteja disponível para esses pacientes ou até que esses pacientes sejam descontinuados, o que ocorrer primeiro.
A Parte C se aplica a pacientes nos seguintes países: Reino Unido, República Tcheca, Alemanha, Itália e Polônia apenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site DE41
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Brussels, Bélgica, 1020
- Site BE21
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site BE22
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BRON Cedex, França, 69677
- Site FR35
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Bron Cedex, França, 69677
- Site FR34
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Paris Cedex 15, França, 75743
- Site FR31
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Paris Cedex 15, França, 75743
- Site FR32
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Paris Cedex 15, França, 75908
- Site FR33
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Bergamo, Itália, 24127
- Site IT74
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Palermo, Itália, 90127
- Site IT75
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Site PL51
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Site PL52
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Site GB62
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London, Reino Unido, WC1 3JH
- Site GB64
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Manchester, Reino Unido, M27 4HA
- Site GB61
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Prague 5, Tcheca, 150 06
- Site CZ42
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de engolir cápsulas intactas do medicamento do estudo
- Recebeu um único transplante de órgão sólido pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- O(s) pai(s) do sujeito, ou seu(s) representante(s) legal(is), foram totalmente informados e deram consentimento informado por escrito para participar do estudo. O sujeito deu consentimento quando aplicável
- Tem recebido um regime imunossupressor baseado em Prograf® por um período mínimo de 3 meses
- Teste de gravidez negativo antes da inscrição (mulheres)
- Deve concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo
- Níveis estáveis de tacrolimus no sangue total na faixa de 3,5 - 15 ng/mL (+/-0,5 ng/mL) e clinicamente estável na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente um transplante de múltiplos órgãos
- Qualquer episódio de rejeição nos 3 meses anteriores à inscrição ou nos últimos 6 meses que requereram terapia de anticorpos anti-linfócitos, ou 2 ou mais episódios de rejeição nos últimos 12 meses
- Atualmente recebendo Rapamicina, Certican ou MPA (Myfortic®)
- Disfunção crônica do aloenxerto, na opinião do Investigador
- Mudanças importantes em seu regime imunossupressor nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- O sujeito está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liberação Prolongada de Tacrolimo
Os participantes recebem tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia a partir do dia 1 por 4 semanas na Parte A e continuam a receber tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia até o final da Parte B do estudo.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo 24 horas (AUC0-24h) para tacrolimo e liberação prolongada de tacrolimo
Prazo: Dia 7 (para tacrolimus) e dia 14 (para tacrolimus de liberação prolongada) antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas após a dose
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Dia 7 (para tacrolimus) e dia 14 (para tacrolimus de liberação prolongada) antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de Tacrolimus e Liberação Prolongada de Tacrolimus
Prazo: Dia 7 (para tacrolimus) e dia 14 (para tacrolimus de liberação prolongada) antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas após a dose
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Dia 7 (para tacrolimus) e dia 14 (para tacrolimus de liberação prolongada) antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas após a dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima (tmax) de Tacrolimus e Liberação Prolongada de Tacrolimus
Prazo: Dia 7 (para tacrolimus) e dia 14 (para tacrolimus de liberação prolongada) antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas após a dose
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Dia 7 (para tacrolimus) e dia 14 (para tacrolimus de liberação prolongada) antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas após a dose
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Concentração mínima (C24) para tacrolimo e liberação prolongada de tacrolimo
Prazo: Dias 7 e 14, 24 horas após a administração
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Dias 7 e 14, 24 horas após a administração
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Número de participantes com rejeições agudas
Prazo: Até a semana 54
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Os episódios de rejeição/rejeições agudas são indicados por sinais clínicos e/ou laboratoriais, e são classificados de acordo com o tratamento específico da rejeição: •Rejeição aguda de resolução espontânea: não tratada com nova ou aumentada medicação corticosteróide, anticorpos ou qualquer outra medicação e resolvida, independentemente da quaisquer alterações na dose de tacrolimus; •Rejeição aguda sensível a corticosteróides: tratada apenas com medicação corticosteróide nova ou aumentada e que foi resolvida, independentemente de quaisquer alterações na dose de tacrolimus; •Rejeição aguda resistente a corticosteróides: não foi resolvida após o tratamento com corticosteróides; - Resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda com data de término E um tratamento diferente do corticosteróide usado; - Não resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data de término E um tratamento diferente de corticosteroide usado; - Não resolvido sem tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data final E APENAS o tratamento com corticosteróide foi usado.
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Até a semana 54
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Número de participantes com rejeições agudas comprovadas por biópsia (BPARs)
Prazo: Até a semana 54
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Os episódios de BPAR são definidos como episódios de rejeição aguda confirmados por biópsia e são classificados de acordo com o tratamento específico da rejeição: •Rejeição aguda de resolução espontânea: não tratada com medicação corticosteróide nova ou aumentada, anticorpos ou qualquer outra medicação e resolvida, independentemente de qualquer dose de tacrolimus mudanças; •Rejeição aguda sensível a corticosteróides: tratada apenas com medicação corticosteróide nova ou aumentada e que foi resolvida, independentemente de quaisquer alterações na dose de tacrolimus; •Rejeição aguda resistente a corticosteróides: não foi resolvida após o tratamento com corticosteróides; - Resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda com data de término E um tratamento diferente do corticosteróide usado; - Não resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data de término E um tratamento diferente de corticosteroide usado; - Não resolvido sem tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data final E APENAS tratamento com corticosteróide usado.
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Até a semana 54
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Gravidade dos episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia
Prazo: Até a semana 54
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A gravidade dos BPARs é categorizada com critérios específicos por órgão: Para participantes de transplante renal, de acordo com Banff '97 Categorias de diagnóstico para biópsias de aloenxertos renais - atualização de Banff '07 (rejeição aguda mediada por anticorpos I, II e III, mediada por células T agudas rejeição IA, IB, IIA, IIB e III); para participantes de transplante hepático, de acordo com o Esquema de Banff de 1997 para classificação da Rejeição de Aloenxerto Hepático (leve, moderada, grave ou indeterminada/limítrofe); para coração, de acordo com a Nomenclatura Padronizada da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (leve, moderado, grave).
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Até a semana 54
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Até a semana 54
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A sobrevida do paciente é definida como o tempo desde a primeira dose de tacrolimus como medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
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Até a semana 54
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Sobrevida do enxerto
Prazo: Até a semana 54
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A sobrevida do enxerto é definida como o tempo desde a primeira dose de tacrolimus como medicamento do estudo até a perda do enxerto.
A perda do enxerto é definida como retransplante, nefrectomia (no caso de transplante renal), morte ou diálise (no caso de transplante renal) em andamento no final do estudo ou na descontinuação, a menos que seja substituído por informações de acompanhamento.
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Até a semana 54
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Falha de Eficácia
Prazo: Até a semana 54
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A falha de eficácia é definida como o composto do seguinte: morte, perda do enxerto, BPAR e resultado desconhecido.
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Até a semana 54
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Número de participantes com eventos adversos (Parte A)
Prazo: Desde a primeira dose de tacrolimus até 7 dias após a última dose de tacrolimus de liberação prolongada na Parte A (até 21 dias)
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Segurança avaliada por eventos adversos (EAs), que inclui anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, necessitar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa.
Um EA grave (SAE) é um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, ameaça a vida, hospitalização necessária ou prolongada ou é considerado clinicamente importante.
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Desde a primeira dose de tacrolimus até 7 dias após a última dose de tacrolimus de liberação prolongada na Parte A (até 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (Parte B)
Prazo: Desde a primeira dose de tacrolimus de liberação prolongada na Parte A até 7 dias após a última dose de tacrolimus de liberação prolongada na Parte B (até 55 semanas)
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Segurança avaliada por eventos adversos (EAs), que inclui anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, necessitar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa.
Um EA grave (SAE) é um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, ameaça a vida, hospitalização necessária ou prolongada ou é considerado clinicamente importante.
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Desde a primeira dose de tacrolimus de liberação prolongada na Parte A até 7 dias após a última dose de tacrolimus de liberação prolongada na Parte B (até 55 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-EC-1206
- 2010-020925-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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