Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz farmakokinetikájának összehasonlítására a Prograf®-ról Advagraf®-ra konvertált stabil gyermekallograft recipienseknél

2024. április 18. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a takrolimusz farmakokinetikájának összehasonlítására stabil gyermekallograft recipienseknél, akik Prograf®-alapú immunszuppresszív kezelésből nyújtottak takrolimusz elnyújtott felszabadulású, Advagraf® alapú immunszuppresszív sémát, beleértve a hosszú távú követést is Fel

A és B rész: Stabil gyermekgyógyászati ​​allograft recipiensek átalakítása Prograf® immunszuppresszióról Advagraf® immunszuppresszióra az expozíció és az egyéves követés összehasonlítása érdekében a biztonság és a hatékonyság érdekében.

C. rész: A hosszú távú nyomon követés folytatása és a folyamatban lévő vizsgálati gyógyszerekkel való ellátás olyan alanyok számára, akiknek az Advagraf® jelenleg nem elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rész: Az 1. napon az alanyokat a rutin Prograf®-alapú immunszuppresszív kezelésről a szponzor által vizsgálati gyógyszerként biztosított Prograf®-alapú immunszuppresszív kezelési rendre állítják át, és a kezelést a 7. napig folytatják. A vizsgálati gyógyszer napi adagját ugyanaz [1:1 (mg:mg)], mint a 30 napos szűrési időszak alatt kapott Prograf® adag.

A 7. napon elindul az első 24 órás PK profil. A mintákat 24 órán keresztül veszik, és a 8. napon fejezik be.

A 8. napon az alanyokat a napi egyszeri Advagraf®-ra állítják át 1:1 (mg:mg) teljes napi dózisban, és a kezelést a 14. napig folytatják.

A 14. napon indul a második 24 órás PK profil. A mintákat 24 órán keresztül veszik, és a 15. napon fejezik be.

B rész: Egy éves követési időszak a takrolimusz biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, ha Advagraf®-alapú immunszuppresszív kezelési rendként alkalmazzák.

C rész: A hosszú távú nyomon követés folytatása (a 365. naptól kezdve). Azoknak a betegeknek, akik befejezték a B részt, és akiknek jelenleg nem áll rendelkezésre Advagraf®-kezelés folytatása, felajánljuk, hogy részt vegyenek a hosszú távú követés folytatásában (C. rész). A C. rész mindaddig folytatódik, amíg az Advagraf® elérhetővé nem válik ezeknek a betegeknek, vagy amíg a betegek abba nem hagyják a kezelést, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.

A C. rész csak a következő országokban található betegekre vonatkozik: Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország és Lengyelország.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Site BE21
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Site BE22
  • Csehország
      • Prague 5, Csehország, 150 06
        • Site CZ42
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Site GB62
      • London, Egyesült Királyság, WC1 3JH
        • Site GB64
      • Manchester, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Site GB61
  • Franciaország
      • BRON Cedex, Franciaország, 69677
        • Site FR35
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Site FR34
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
        • Site FR31
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
        • Site FR32
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Site FR33
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Site PL51
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Site PL52
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Site DE41
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Site IT74
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Site IT75

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie sértetlen vizsgálati gyógyszerkapszulák lenyelésére
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal egyetlen szilárd szervátültetést kapott
  • Az alany szülője(i) vagy törvényes képviselője(i) teljes körű tájékoztatást kaptak, és írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez. Az alany adott esetben hozzájárult
  • Legalább 3 hónapja Prograf® alapú immunszuppresszív kezelésben részesült
  • Negatív terhességi teszt a beiratkozás előtt (nők)
  • El kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során
  • A takrolimusz stabil teljes vérszintje a 3,5-15 ng/ml (+/-0,5 ng/ml) tartományban és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Korábban több szervátültetésen esett át
  • Bármely kilökődési epizód a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy az elmúlt 6 hónapon belül, amely limfocita antitest terápiát igényelt, vagy 2 vagy több kilökődési epizód az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg Rapamycint, Certicant vagy MPA-t (Myfortic®) kap
  • Az allograft krónikus diszfunkciója a vizsgáló véleménye szerint
  • Jelentős változások az immunszuppresszív kezelésben a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
  • Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prolongált felszabadulású takrolimusz
A résztvevők naponta egyszer kapnak elnyújtott felszabadulású takrolimuszt az 1. naptól kezdődően 4 héten keresztül az A részben, és továbbra is kapnak elnyújtott felszabadulású takrolimuszt naponta egyszer a vizsgálat B részének végéig.
Drog: Takrolimusz
Orális kapszula
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Drog: A takrolimusz elnyújtott felszabadulása
Orális kapszula
Más nevek:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • MR4
  • módosított felszabadulású takrolimusz
  • Graceptor
  • Prograf XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24h) a takrolimusz és a retard takrolimusz esetében
Időkeret: 7. nap (takrolimusz) és 14. nap (takrolimusz elnyújtott felszabadulása) az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 és 24 órával az adagolás után
7. nap (takrolimusz) és 14. nap (takrolimusz elnyújtott felszabadulása) az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz és a retard takrolimusz maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 7. nap (takrolimusz) és 14. nap (takrolimusz elnyújtott felszabadulása) az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 és 24 órával az adagolás után
7. nap (takrolimusz) és 14. nap (takrolimusz elnyújtott felszabadulása) az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 és 24 órával az adagolás után
A takrolimusz és a retard takrolimusz maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 7. nap (takrolimusz) és 14. nap (takrolimusz elnyújtott felszabadulása) az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 és 24 órával az adagolás után
7. nap (takrolimusz) és 14. nap (takrolimusz elnyújtott felszabadulása) az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 és 24 órával az adagolás után
A takrolimusz és a retard takrolimusz minimális koncentrációja (C24).
Időkeret: 7. és 14. napon, 24 órával az adagolás után
7. és 14. napon, 24 órával az adagolás után
Az akut elutasítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 54. hétig
A kilökődési epizódokat/akut kilökődést klinikai és/vagy laboratóriumi jelek jelzik, és kilökődés-specifikus kezelésük szerint osztályozzák: • Spontán megoldódó akut kilökődés: nem kezelik új vagy megnövelt kortikoszteroid gyógyszerekkel, antitestekkel vagy bármilyen más gyógyszerrel, és megoldódott, függetlenül bármilyen takrolimusz dózismódosítás; • Kortikoszteroidra érzékeny akut kilökődés: csak új vagy fokozott kortikoszteroid-kezeléssel kezelték, és a takrolimusz dózisának változásától függetlenül megszűnt; •Kortikoszteroid rezisztens akut kilökődés: nem szűnt meg a kortikoszteroid kezelést követően; - További kezeléssel megoldódott: minden akut kilökődés, amelynek befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidtól eltérő kezelés; - További kezeléssel megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidon kívüli kezelést alkalmazták; - Nem oldódott meg további kezelés nélkül: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma, ÉS CSAK kortikoszteroid kezelést alkalmaztak.
Akár az 54. hétig
Biopsziával bizonyított akut kilökődéssel (BPAR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 54. hétig
A BPAR-epizódok biopsziával megerősített akut kilökődési epizódokként vannak definiálva, és kilökődés-specifikus kezelésük szerint osztályozhatók: •Spontán megoldódó akut kilökődés: nem kezelik új vagy megnövelt kortikoszteroid gyógyszerekkel, antitestekkel vagy bármilyen más gyógyszerrel, és a takrolimusz dózisától függetlenül megoldódnak. változtatások; • Kortikoszteroidra érzékeny akut kilökődés: csak új vagy fokozott kortikoszteroid-kezeléssel kezelték, és a takrolimusz dózisának változásától függetlenül megszűnt; •Kortikoszteroid rezisztens akut kilökődés: nem szűnt meg a kortikoszteroid kezelést követően; - További kezeléssel megoldódott: minden akut kilökődés, amelynek befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidtól eltérő kezelés; - További kezeléssel megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidon kívüli kezelést alkalmazták; - További kezelés nélkül megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma, ÉS CSAK kortikoszteroid kezelést alkalmaztak.
Akár az 54. hétig
A biopsziával bizonyított akut kilökődési epizódok súlyossága
Időkeret: Akár az 54. hétig
A BPAR-ok súlyossága szervenként meghatározott kritériumok szerint van besorolva: Vesetranszplantált résztvevők számára a Banff '97 Diagnosztikai kategóriák vese allograft biopsziákhoz - Banff '07 frissítés (Akut antitest-mediált kilökődés I, II és III, akut T-sejt közvetített elutasítás IA, IB, IIA, IIB és III); a májátültetésben részt vevők esetében az 1997-es Banff-séma szerint a máj allograft kilökődésének osztályozására (enyhe, közepes, súlyos vagy határozatlan/határérték); szívre, a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság szabványosított nómenklatúrája szerint (enyhe, közepes, súlyos).
Akár az 54. hétig
A beteg túlélése
Időkeret: Akár az 54. hétig
A beteg túlélése a takrolimusz mint vizsgálati gyógyszer első adagja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti idő.
Akár az 54. hétig
A graft túlélése
Időkeret: Akár az 54. hétig
A graft túlélése a takrolimusz mint vizsgálati gyógyszer első adagja beadása és a graft elvesztése közötti idő. A graft elvesztése a vizsgálat végén vagy a kezelés abbahagyásakor folyamatban lévő retransplantáció, nefrektómia (vesetranszplantáció esetén), halál vagy dialízis (veseátültetés esetén), kivéve, ha ezt nyomon követési információk helyettesítik.
Akár az 54. hétig
Hatékonysági kudarc
Időkeret: Akár az 54. hétig
A hatásossági kudarc a következők összessége: halál, graft elvesztése, BPAR és ismeretlen kimenetel.
Akár az 54. hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (A rész)
Időkeret: A takrolimusz első adagjától az utolsó adag takrolimusz elnyújtott felszabadulású adagját követő 7 napig (legfeljebb 21 napig)
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonság, amely magában foglalja az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl. laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt. A súlyos AE (SAE) olyan esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy hosszan tartó, vagy orvosilag fontosnak tekinthető.
A takrolimusz első adagjától az utolsó adag takrolimusz elnyújtott felszabadulású adagját követő 7 napig (legfeljebb 21 napig)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (B rész)
Időkeret: Az A. részben említett elnyújtott hatóanyag-felszabadulású takrolimusz első adagjától a B. részben szereplő elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz utolsó adagját követő 7 napig (legfeljebb 55 hétig)
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonság, amely magában foglalja az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl. laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt. A súlyos AE (SAE) olyan esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy hosszan tartó, vagy orvosilag fontosnak tekinthető.
Az A. részben említett elnyújtott hatóanyag-felszabadulású takrolimusz első adagjától a B. részben szereplő elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz utolsó adagját követő 7 napig (legfeljebb 55 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMR-EC-1206
  • 2010-020925-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel