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Studio per confrontare la farmacocinetica del tacrolimus nei destinatari di allotrapianti pediatrici stabili convertiti da Prograf® ad Advagraf®

18 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per confrontare la farmacocinetica del tacrolimus nei destinatari stabili di allotrapianti pediatrici convertiti da un regime immunosoppressivo a base di Prograf® a un regime immunosoppressivo a rilascio prolungato di Tacrolimus, a base di Advagraf®, incluso un follow- Su

Parti A e B: Conversione di riceventi pediatrici stabili di allotrapianto dall'immunosoppressione Prograf® all'immunosoppressione Advagraf® per confrontare l'esposizione e un anno di follow-up per sicurezza ed efficacia.

Parte C: Prosecuzione del follow-up a lungo termine e fornitura del farmaco in studio in corso a soggetti per i quali Advagraf® non è attualmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A: Il giorno 1 i soggetti passeranno dal loro regime immunosoppressivo di routine basato su Prograf® a un regime immunosoppressivo basato su Prograf® fornito dallo sponsor come farmaco in studio e continueranno il trattamento fino al giorno 7. La dose giornaliera del farmaco in studio deve essere lo stesso [1:1 (mg:mg)] della dose di Prograf® ricevuta durante il periodo di screening di 30 giorni.

Il giorno 7 verrà avviato il primo profilo PK di 24 ore. I campioni verranno prelevati nell'arco di 24 ore e saranno completati il ​​giorno 8.

Il giorno 8 i soggetti passeranno ad Advagraf® una volta al giorno su una base di dose giornaliera totale 1:1 (mg:mg) e continueranno il trattamento fino al giorno 14.

Il giorno 14 verrà avviato il secondo profilo PK di 24 ore. I campioni verranno prelevati nell'arco di 24 ore e saranno completati il ​​giorno 15.

Parte B: periodo di follow-up di un anno per valutare la sicurezza e l'efficacia di tacrolimus quando somministrato come regime immunosoppressivo basato su Advagraf®.

Parte C: Prosecuzione del follow-up a lungo termine (dal giorno 365 in poi). Ai pazienti che hanno completato la Parte B e per i quali non è attualmente disponibile il proseguimento del trattamento con Advagraf®, verrà offerta la partecipazione a una continuazione del follow-up a lungo termine (Parte C). La Parte C continuerà fino a quando Advagraf® non sarà disponibile per questi pazienti o fino all'interruzione di questi pazienti, a seconda di quale evento si verifica per primo.

La Parte C si applica solo ai pazienti nei seguenti paesi: Regno Unito, Repubblica Ceca, Germania, Italia e Polonia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Site BE21
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site BE22
  • Cechia
      • Prague 5, Cechia, 150 06
        • Site CZ42
  • Francia
      • BRON Cedex, Francia, 69677
        • Site FR35
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Site FR34
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Site FR31
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Site FR32
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Site FR33
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site DE41
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT74
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site IT75
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL51
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL52
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Site GB62
      • London, Regno Unito, WC1 3JH
        • Site GB64
      • Manchester, Regno Unito, M27 4HA
        • Site GB61

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di deglutire le capsule intatte del farmaco oggetto dello studio
  • - Ricevuto un singolo trapianto di organo solido almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Il/i genitore/i del soggetto, o il/i loro rappresentante/i legale/i, è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Il soggetto ha dato il consenso ove applicabile
  • Ha ricevuto un regime immunosoppressivo basato su Prograf® per un minimo di 3 mesi
  • Test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento (femmine)
  • Deve accettare di praticare un efficace controllo delle nascite durante lo studio
  • Livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero stabili nell'intervallo di 3,5 - 15 ng/mL (+/-0,5 ng/mL) e clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ha ricevuto un trapianto multiplo di organi
  • Qualsiasi episodio di rigetto entro 3 mesi prima dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi che ha richiesto una terapia con anticorpi anti-linfociti o 2 o più episodi di rigetto negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in trattamento con Rapamicina, Certican o MPA (Myfortic®)
  • Disfunzione cronica dell'allotrapianto, secondo il parere dello sperimentatore
  • Principali cambiamenti nel loro regime immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus a rilascio prolungato
I partecipanti ricevono tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno a partire dal giorno 1 per 4 settimane nella Parte A e continuano a ricevere tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno fino alla fine della Parte B dello studio.
Droga: Tacrolimo
Capsula orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: Tacrolimus a rilascio prolungato
Capsula orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • MR4
  • rilascio modificato di tacrolimus
  • Gracettore
  • Prograf XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo 24 ore (AUC0-24h) per Tacrolimus e Tacrolimus a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Giorno 7 (per tacrolimus) e giorno 14 (per tacrolimus a rilascio prolungato) prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (per tacrolimus) e giorno 14 (per tacrolimus a rilascio prolungato) prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Tacrolimus e rilascio prolungato di Tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 7 (per tacrolimus) e giorno 14 (per tacrolimus a rilascio prolungato) prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (per tacrolimus) e giorno 14 (per tacrolimus a rilascio prolungato) prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di tacrolimus e rilascio prolungato di tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 7 (per tacrolimus) e giorno 14 (per tacrolimus a rilascio prolungato) prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 (per tacrolimus) e giorno 14 (per tacrolimus a rilascio prolungato) prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione minima (C24) per Tacrolimus e Tacrolimus a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14, 24 ore dopo la somministrazione
Giorni 7 e 14, 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con rigetto acuto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Gli episodi di rigetto/rigetto acuto sono indicati da segni clinici e/o di laboratorio e sono classificati in base al trattamento specifico del rigetto: •Rigetto acuto a risoluzione spontanea: non trattato con nuovi o aumentati farmaci a base di corticosteroidi, anticorpi o qualsiasi altro farmaco e risolto, indipendentemente dal qualsiasi modifica della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto sensibile ai corticosteroidi: trattato solo con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati e che si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto resistente ai corticosteroidi: non si è risolto dopo il trattamento con corticosteroidi; - Risolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto con una data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto senza ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E SOLO trattamento con corticosteroidi è stato utilizzato.
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Gli episodi di BPAR sono definiti come episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia e sono classificati in base al trattamento specifico del rigetto: • Rigetto acuto a risoluzione spontanea: non trattato con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati, anticorpi o qualsiasi altro farmaco e risolto, indipendentemente da qualsiasi dose di tacrolimus i cambiamenti; • Rigetto acuto sensibile ai corticosteroidi: trattato solo con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati e che si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto resistente ai corticosteroidi: non si è risolto dopo il trattamento con corticosteroidi; - Risolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto con una data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto senza ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E SOLO trattamento con corticosteroidi utilizzato.
Fino alla settimana 54
Gravità degli episodi di rigetto acuto comprovati dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
La gravità dei BPAR è classificata con criteri specifici per organo: Per i partecipanti al trapianto di rene, secondo le categorie diagnostiche di Banff '97 per le biopsie di allotrapianti renali - aggiornamento di Banff '07 (rigetto acuto mediato da anticorpi I, II e III, mediato da cellule T acute rifiuto IA, IB, IIA, IIB e III); per i partecipanti al trapianto di fegato, secondo lo schema di Banff del 1997 per la classificazione del rigetto dell'allotrapianto di fegato (lieve, moderato, grave o indeterminato/borderline); per il cuore, secondo la nomenclatura standardizzata della International Society of Heart and Lung Transplantation (lieve, moderata, grave).
Fino alla settimana 54
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
La sopravvivenza del paziente è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di tacrolimus come farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino alla settimana 54
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
La sopravvivenza del trapianto è definita come il tempo dalla prima dose di tacrolimus come farmaco in studio alla perdita del trapianto. La perdita del trapianto è definita come ritrapianto, nefrectomia (in caso di trapianto di rene), morte o dialisi (in caso di trapianto di rene) in corso alla fine dello studio o all'interruzione, a meno che non siano sostituite da informazioni di follow-up.
Fino alla settimana 54
Fallimento di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Il fallimento di efficacia è definito come il composito di quanto segue: morte, perdita del trapianto, BPAR e esito sconosciuto.
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con eventi avversi (Parte A)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di tacrolimus fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di tacrolimus a rilascio prolungato nella Parte A (fino a 21 giorni)
Sicurezza valutata in base agli eventi avversi (AE), che include le anomalie identificate durante un test medico (ad es. test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, ecc.) se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è stata clinicamente significativa. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto congenito, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione o è considerato importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose di tacrolimus fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di tacrolimus a rilascio prolungato nella Parte A (fino a 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di tacrolimus a rilascio prolungato nella Parte A fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di tacrolimus a rilascio prolungato nella Parte B (fino a 55 settimane)
Sicurezza valutata in base agli eventi avversi (AE), che include le anomalie identificate durante un test medico (ad es. test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, ecc.) se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è stata clinicamente significativa. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto congenito, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione o è considerato importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose di tacrolimus a rilascio prolungato nella Parte A fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di tacrolimus a rilascio prolungato nella Parte B (fino a 55 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-EC-1206
  • 2010-020925-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Tacrolimo

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