Étude pour comparer la pharmacocinétique du tacrolimus chez des receveurs pédiatriques stables d'allogreffe convertis de Prograf® à Advagraf®
18 avril 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Une étude multicentrique ouverte de phase II visant à comparer la pharmacocinétique du tacrolimus chez des receveurs pédiatriques stables d'allogreffe convertis d'un régime immunosuppresseur à base de Prograf® à un régime immunosuppresseur à libération prolongée de tacrolimus à base d'Advagraf®, y compris un suivi à long terme En haut
Parties A et B : Conversion de receveurs d'allogreffes pédiatriques stables de l'immunosuppression Prograf® à l'immunosuppression Advagraf® pour comparer l'exposition et le suivi d'un an pour l'innocuité et l'efficacité.
Partie C : Poursuite du suivi à long terme et fourniture de médicaments à l'étude en cours aux sujets pour lesquels Advagraf® n'est actuellement pas disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie A : Le jour 1, les sujets passeront de leur régime immunosuppresseur de routine à base de Prograf® à un régime immunosuppresseur à base de Prograf® fourni par le commanditaire en tant que médicament à l'étude et continueront le traitement jusqu'au jour 7. La dose quotidienne du médicament à l'étude doit être le même [1:1 (mg:mg)] que la dose de Prograf® reçue pendant la période de dépistage de 30 jours.
Le jour 7, le premier profil PK de 24 heures sera lancé. Les échantillons seront prélevés sur une période de 24 heures et seront complétés le jour 8.
Au jour 8, les sujets passeront à Advagraf® une fois par jour sur la base d'une dose quotidienne totale de 1:1 (mg:mg) et continueront le traitement jusqu'au jour 14.
Le jour 14, le deuxième profil PK de 24 heures sera lancé. Les échantillons seront prélevés sur une période de 24 heures et seront complétés le jour 15.
Partie B : période de suivi d'un an pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus lorsqu'il est administré dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur à base d'Advagraf®.
Partie C : Poursuite du suivi à long terme (à partir du jour 365). Les patients ayant terminé la partie B et pour lesquels la poursuite du traitement par Advagraf® n'est pas actuellement disponible, se verront proposer de participer à une poursuite du suivi à long terme (partie C). La partie C se poursuivra jusqu'à ce qu'Advagraf® devienne disponible pour ces patients ou jusqu'à l'arrêt de ces patients, selon la première éventualité.
La partie C s'applique aux patients des pays suivants : Royaume-Uni, République tchèque, Allemagne, Italie et Pologne uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site DE41
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Brussels, Belgique, 1020
- Site BE21
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Brussels, Belgique, 1200
- Site BE22
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BRON Cedex, France, 69677
- Site FR35
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Bron Cedex, France, 69677
- Site FR34
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Paris Cedex 15, France, 75743
- Site FR31
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Paris Cedex 15, France, 75743
- Site FR32
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Paris Cedex 15, France, 75908
- Site FR33
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Bergamo, Italie, 24127
- Site IT74
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Palermo, Italie, 90127
- Site IT75
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Site PL51
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Site PL52
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Site GB62
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London, Royaume-Uni, WC1 3JH
- Site GB64
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Manchester, Royaume-Uni, M27 4HA
- Site GB61
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Prague 5, Tchéquie, 150 06
- Site CZ42
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable d'avaler des gélules intactes de médicaments à l'étude
- A reçu une seule greffe d'organe solide au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Le(s) parent(s) du sujet, ou leur(s) représentant(s) légal(aux), ont été pleinement informés et ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le sujet a donné son accord le cas échéant
- A reçu un traitement immunosuppresseur à base de Prograf® pendant au moins 3 mois
- Test de grossesse négatif avant l'inscription (femmes)
- Doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude
- Niveaux stables de tacrolimus dans le sang total dans la plage de 3,5 à 15 ng/mL (+/-0,5 ng/mL) et cliniquement stable de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une greffe d'organes multiples
- Tout épisode de rejet dans les 3 mois précédant l'inscription ou au cours des 6 derniers mois nécessitant un traitement par anticorps antilymphocytaire, ou 2 épisodes de rejet ou plus au cours des 12 derniers mois
- Recevez actuellement Rapamycin, Certican ou MPA (Myfortic®)
- Dysfonctionnement chronique de l'allogreffe, de l'avis de l'investigateur
- Changements majeurs dans leur régime immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tacrolimus à libération prolongée
Les participants reçoivent du tacrolimus à libération prolongée une fois par jour à partir du jour 1 pendant 4 semaines pour la partie A, et continuent de recevoir du tacrolimus à libération prolongée une fois par jour jusqu'à la fin de la partie B de l'étude.
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Gélule orale
Autres noms:
Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures (AUC0-24h) pour le tacrolimus et le tacrolimus à libération prolongée
Délai: Jour 7 (pour le tacrolimus) et jour 14 (pour le tacrolimus à libération prolongée) avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 et 24 heures après la dose
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Jour 7 (pour le tacrolimus) et jour 14 (pour le tacrolimus à libération prolongée) avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de tacrolimus et de tacrolimus à libération prolongée
Délai: Jour 7 (pour le tacrolimus) et jour 14 (pour le tacrolimus à libération prolongée) avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 et 24 heures après la dose
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Jour 7 (pour le tacrolimus) et jour 14 (pour le tacrolimus à libération prolongée) avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 et 24 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) du tacrolimus et du tacrolimus à libération prolongée
Délai: Jour 7 (pour le tacrolimus) et jour 14 (pour le tacrolimus à libération prolongée) avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 et 24 heures après la dose
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Jour 7 (pour le tacrolimus) et jour 14 (pour le tacrolimus à libération prolongée) avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 et 24 heures après la dose
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Concentration minimale (C24) pour le tacrolimus et le tacrolimus à libération prolongée
Délai: Jours 7 et 14, 24 heures après l'administration
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Jours 7 et 14, 24 heures après l'administration
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Nombre de participants avec des rejets aigus
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Les épisodes de rejet/rejets aigus sont indiqués par des signes cliniques et/ou de laboratoire, et sont classés en fonction de leur traitement spécifique de rejet : • Rejet aigu à résolution spontanée : non traité avec des corticostéroïdes nouveaux ou accrus, des anticorps ou tout autre médicament et résolu, quel que soit tout changement de dose de tacrolimus ; • Rejet aigu sensible aux corticostéroïdes : traité uniquement avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée et qui s'est résolu, indépendamment de toute modification de la dose de tacrolimus ; • Rejet aigu résistant aux corticostéroïdes : ne s'est pas résolu après un traitement aux corticostéroïdes ; - Résolu avec un traitement complémentaire : tout rejet aigu avec une date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu par la poursuite du traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu sans autre traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET SEUL un traitement par corticoïdes a été utilisé.
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Jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants avec des rejets aigus prouvés par biopsie (BPAR)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Les épisodes de BPAR sont définis comme des épisodes de rejet aigu confirmés par une biopsie et sont classés en fonction de leur traitement spécifique de rejet : • Rejet aigu à résolution spontanée : non traité avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée, des anticorps ou tout autre médicament et résolu, quelle que soit la dose de tacrolimus changements; • Rejet aigu sensible aux corticostéroïdes : traité uniquement avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée et qui s'est résolu, indépendamment de toute modification de la dose de tacrolimus ; • Rejet aigu résistant aux corticostéroïdes : ne s'est pas résolu après un traitement aux corticostéroïdes ; - Résolu avec un traitement complémentaire : tout rejet aigu avec une date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu par la poursuite du traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu sans autre traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET UNIQUEMENT une corticothérapie utilisée.
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Jusqu'à la semaine 54
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Sévérité des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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La gravité des BPAR est classée selon des critères spécifiques par organe : Pour les participants à une greffe de rein, selon Banff '97 Diagnostic categories for renal allograft biopsies - Banff '07 update (Acute anticorps-mediated rejet I, II, and III, Acute T cell mediated rejet IA, IB, IIA, IIB et III) ; pour les participants à une greffe de foie, selon le schéma de Banff de 1997 pour le classement du rejet d'allogreffe hépatique (léger, modéré, grave ou indéterminé/limite); pour le cœur, selon la nomenclature normalisée de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (légère, modérée, sévère).
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Jusqu'à la semaine 54
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Survie des patients
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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La survie du patient est définie comme le temps écoulé entre la première dose de tacrolimus en tant que médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la semaine 54
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Survie du greffon
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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La survie du greffon est définie comme le temps écoulé entre la première dose de tacrolimus en tant que médicament à l'étude et la perte du greffon.
La perte de greffe est définie comme une retransplantation, une néphrectomie (en cas de transplantation rénale), un décès ou une dialyse (en cas de transplantation rénale) en cours à la fin de l'étude ou à l'arrêt, à moins qu'elle ne soit remplacée par des informations de suivi.
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Jusqu'à la semaine 54
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Échec de l'efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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L'échec d'efficacité est défini comme le composite des éléments suivants : décès, perte de greffon, BPAR et résultat inconnu.
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Jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants avec événements indésirables (Partie A)
Délai: De la première dose de tacrolimus jusqu'à 7 jours après la dernière dose de tacrolimus à libération prolongée dans la partie A (jusqu'à 21 jours)
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L'innocuité évaluée par les événements indésirables (EI), qui comprend les anomalies identifiées lors d'un examen médical (par ex.
tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, etc.) si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative.
Un EI grave (EIG) est un événement entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou est considéré comme médicalement important.
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De la première dose de tacrolimus jusqu'à 7 jours après la dernière dose de tacrolimus à libération prolongée dans la partie A (jusqu'à 21 jours)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (Partie B)
Délai: De la première dose de tacrolimus à libération prolongée dans la partie A jusqu'à 7 jours après la dernière dose de tacrolimus à libération prolongée dans la partie B (jusqu'à 55 semaines)
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L'innocuité évaluée par les événements indésirables (EI), qui comprend les anomalies identifiées lors d'un examen médical (par ex.
tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, etc.) si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative.
Un EI grave (EIG) est un événement entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou est considéré comme médicalement important.
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De la première dose de tacrolimus à libération prolongée dans la partie A jusqu'à 7 jours après la dernière dose de tacrolimus à libération prolongée dans la partie B (jusqu'à 55 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimé)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-EC-1206
- 2010-020925-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation hépatique
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)