片頭痛の治療のための蝶口蓋神経節の電気刺激

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 被験者は60歳以前に片頭痛を発症しています。
3. 被験者は、2004 IHS 基準 1.1 および 1.2 に従って、前兆の有無にかかわらず片頭痛と診断されています。
4. -被験者は、56を超えるHIT-6スコア、20を超えるMIDASスコア、および/または以前の適切かつ適切な片頭痛治療の失敗を報告しています。
5. -被験者は、登録前の少なくとも6か月間片頭痛の診断を受けています。
6. 被験者は月に少なくとも3回の片頭痛発作を起こしています。
7. 被験者は、月に少なくとも3日（片頭痛または非片頭痛）の頭痛があり、日記のベースライン期間中この要件を維持しています。
8. 被験者は、片頭痛の発作を他の頭痛 (すなわち、緊張型頭痛) と区別できる。
9. 被験者は、プロトコルで要求される情報を読み、理解し、判読可能かつ確実に記録する能力を持っています。
10. -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
11. -被験者は、臨床研究のベースラインまたは治療段階で補助療法または代替療法に参加しないことに同意します。 これには、鍼治療、脊椎マニピュレーション、TENS、および磁場治療が含まれます。
12. 被験者は、現在の予防的頭痛薬レジメンを維持することに同意します（タイプ、頻度、または用量の変更はありません）ベースラインスクリーニング訪問からフェーズ2治療フェーズの終わりまで。

除外基準:

1. -被験者は現在、治験責任医師の判断またはICHD-II基準による薬物乱用頭痛（MOH）を患っています。
2. -被験者には、月に15日以上の頭痛の病歴があります。
3. 被験者は三叉神経性自律神経性頭蓋痛の病歴があります。

4. 被験者は、以下の病状または障害を持っています：

   1. 臨床的に重要であると考えられており、安全上の懸念を引き起こす可能性があります
   2. 安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性がある
   3. 被験者の安全性や研究結果に影響を与える可能性があります。
5. 対象者は、過去 1 か月以内に大きな感染症または手術を受けました。
6. 対象は、美容、矯正、治療、または外傷の理由で、蝶口蓋神経節の領域で顔面手術を受けています。
7. 被験者は顔に放射線治療を受けています。
8. 被験者は、主要な感染プロセス、顔に関連する原発性または二次性悪性腫瘍と診断され、過去 6 か月間に活動的であったか、治療が必要でした。
9. 被験者は現在、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）で定義されている基準を満たしています。 除外基準には、自殺傾向、活動性精神病、未治療の重度のうつ病および/または不安障害、訴訟、中毒、殺人念慮、重大な第II軸障害、および未治療の睡眠障害が含まれます。
10. -被験者は現在、DSM-IV-TRで定義されている臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用を患っているか、研究全体を通して薬物乱用を控えることができません。
11. -被験者は現在参加しているか、先月、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に参加しています。
12. 治験責任医師の意見では、対象が遵守しないリスクがあると感じている (例: 日記を完成させるため、または安定した頭痛薬処方を維持するため)。
13. 被験者は、妊娠中、授乳中、または避妊をしていない出産適齢期の女性です。
14. 被験者は以前にSPGの高周波アブレーションを受けています。
15. 被験者は、過去 3 か月間に SPG のブロックを受けました。
16. -被験者は、過去3か月以内に頭および/または首のボツリヌス毒素注射を受けました。
17. -被験者は、頭および/または首に埋め込み可能な刺激装置または埋め込みデバイスを持っています。
18. -被験者はH / O出血障害または凝固障害を患っているか、抗凝固薬、抗血小板薬、またはGP IIb IIIa阻害薬を服用しています。
19. -被験者は、H / O悪性腫瘍またはMRIモニタリングを必要とするその他の状態を持っています。
20. -被験者はペースメーカー/除細動器を持っているか、必要としています。
21. -社会的、併存する心理的、および/または医学的考慮事項により、治験責任医師の判断により、被験者は研究に適していません。
22. -被験者はH / O脳卒中、心血管疾患、および/またはてんかんを患っています。
23. -被験者は、研究前の過去3か月間、抗精神病薬または抗うつ薬（片頭痛の予防を除く）を服用していました。
24. 被験体は、体に接触するメドトロニックのコンポーネントの材料に対してアレルギーがあるか、または過敏症を示しています。