Elektrická stimulace sphenopalatinského ganglionu pro léčbu migrénových bolestí hlavy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Subjekt má nástup migrénových bolestí hlavy, ke kterým dochází před dosažením věku 60 let.
3. Subjektu byla diagnostikována migrenózní bolest hlavy s aurou nebo bez aury podle kritérií IHS z roku 2004 1.1 a 1.2.
4. Subjekt uvádí skóre HIT-6 >56, skóre MIDAS >20 a/nebo selhání adekvátní a vhodné předchozí léčby migrény.
5. Subjekt měl diagnózu migrény alespoň 6 měsíců před zařazením.
6. Subjekt měl alespoň tři záchvaty migrény za měsíc.
7. Subjekt měl alespoň tři dny bolesti hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc a tento požadavek si udržuje během základního období v deníku.
8. Subjekt je schopen rozlišit záchvaty migrény jako samostatné od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
9. Subjekt má schopnost číst, chápat a čitelně a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje protokol.
10. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
11. Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit doplňkové nebo alternativní terapie během základní nebo léčebné fáze klinické studie. To zahrnuje: akupunkturu, manipulaci s páteří, TENS a ošetření magnetickým polem.
12. Subjekt souhlasí s tím, že bude udržovat současné režimy preventivních léků proti bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) od základní screeningové návštěvy do konce fáze 2 léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v současnosti bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH) podle úsudku zkoušejícího nebo podle kritérií ICHD-II.
2. Subjekt má v anamnéze dny bolesti hlavy ≥ 15 za měsíc.
3. Subjekt má v anamnéze trigeminální autonomní cefalalgii.

4. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo poruchu, která:

   1. Je považován za klinicky významný a může představovat bezpečnostní riziko
   2. Mohl by narušit přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
   3. Mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
5. Subjekt měl v posledním měsíci závažnou infekci nebo operaci.
6. Subjekt podstoupil operaci obličeje v oblasti sphenopalatinálních ganglií z kosmetických, korekčních, terapeutických nebo traumatických důvodů.
7. Subjekt byl ošetřen ozařováním obličeje.
8. U subjektu byly diagnostikovány jakékoli závažné infekční procesy, primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních šesti (6) měsících.
9. Subjekt v současné době splňuje kritéria definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) pro aktivní epizodu velké deprese nebo pro aktivní významné psychiatrické poruchy, včetně demence, nekontrolované obecné úzkostné poruchy, psychotických poruch nebo nekontrolované bipolární poruchy. Kritéria vyloučení zahrnují: sebevraždu, aktivní psychózu, neléčenou těžkou depresi a/nebo úzkostnou poruchu, soudní spory, závislost, vražedné myšlenky, významné poruchy osy II a neléčené poruchy spánku.
10. Subjekt má v současné době klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV-TR, nebo není schopen upustit od zneužívání látek v průběhu studie.
11. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v posledním měsíci jiné klinické studie, ve které byl, je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
12. Podle názoru zkoušejícího je subjekt pociťován jako ohrožený nedodržováním (např. kvůli vyplňování deníku nebo udržování stabilního režimu léků proti bolesti hlavy).
13. Subjektem je žena v plodném věku, která je těhotná, kojící nebo neužívá antikoncepci.
14. Subjekt měl předchozí radiofrekvenční ablaci SPG.
15. Subjekt měl v posledních 3 měsících bloky SPG.
16. Subjekt podstoupil injekce botulotoxinu do hlavy a/nebo krku v posledních 3 měsících.
17. Subjekt má implantovatelný stimulátor nebo jakákoli implantovaná zařízení v hlavě a/nebo krku.
18. Subjekt má poruchy krvácení z H/O nebo koagulopatii nebo je na antikoagulační, antiagregační léčbě nebo léčbě inhibitorem GP IIb IIIa.
19. Subjekt má H/O malignitu nebo jakýkoli jiný stav, který vyžaduje monitorování MRI.
20. Subjekt má nebo vyžaduje kardiostimulátor/defibrilátor.
21. Subjekt není vhodný pro studii, podle úsudku zkoušejících, kvůli sociálním, komorbidním psychologickým a/nebo lékařským důvodům.
22. Subjekt má H/O mrtvici, kardiovaskulární onemocnění a/nebo epilepsii.
23. Subjekt užíval antipsychotika nebo antidepresiva (kromě prevence migrény) v posledních 3 měsících před studií.
24. Subjekt je alergický nebo se u něj projevila přecitlivělost na materiály součástí Medtronic, které přicházejí do kontaktu s tělem.