电刺激蝶腭神经节治疗偏头痛

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 受试者在 60 岁之前出现偏头痛。
3. 根据 2004 年 IHS 标准 1.1 和 1.2，受试者已被诊断为有或没有先兆的偏头痛。
4. 受试者报告 HIT-6 评分 > 56，MIDAS 评分 > 20 和/或既往偏头痛治疗失败。
5. 受试者在入组前至少 6 个月被诊断为偏头痛。
6. 受试者每月至少有 3 次偏头痛发作。
7. 受试者每月至少头痛三天（偏头痛或非偏头痛），并在日记的基线期间保持这一要求。
8. 受试者能够将偏头痛发作与其他头痛（即紧张型头痛）区分开来。
9. 受试者有能力阅读、理解并清晰、可靠地记录协议要求的信息。
10. 受试者能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
11. 受试者同意在临床研究的基线或治疗阶段不参与补充或替代疗法。 这包括：针灸、脊柱推拿、TENS 和磁场治疗。
12. 受试者同意从基线筛选访视到第 2 阶段治疗阶段结束维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）。

排除标准：

1. 根据研究者的判断或根据 ICHD-II 标准，受试者目前患有药物过度使用性头痛 (MOH)。
2. 受试者每月有 ≥ 15 天的头痛病史。
3. 受试者有三叉神经自主神经性头痛病史。

4. 受试者有任何医疗状况或障碍：

   1. 被认为具有临床意义并可能引起安全问题
   2. 可能会干扰安全性或有效性的准确评估
   3. 可能会影响受试者的安全或研究结果。
5. 受试者在过去一个月内有过严重感染或手术。
6. 受试者因美容、矫正、治疗或外伤原因在蝶腭神经节区域接受过面部手术。
7. 对象已接受面部放射治疗。
8. 在过去六 (6) 个月内，受试者被诊断出患有任何主要感染过程、涉及面部的原发性或继发性恶性肿瘤，这些恶性肿瘤一直处于活动状态或需要治疗。
9. 受试者目前符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 定义的活动性重度抑郁发作或活动性严重精神疾病的标准，包括痴呆、不受控制的广泛性焦虑症、精神病或不受控制的双相情感障碍。 排除标准包括：自杀倾向、活动性精神病、未经治疗的严重抑郁症和/或焦虑症、诉讼、成瘾、杀人意念、严重的 Axis II 障碍和未经治疗的睡眠障碍。
10. 受试者目前有 DSM-IV-TR 定义的具有临床意义的药物或酒精滥用，或者在整个研究过程中无法避免药物滥用。
11. 受试者目前正在或上个月参加了另一项临床研究，在该研究中受试者已经、正在或将接触研究或非研究药物或设备。
12. 研究者认为受试者有不依从的风险（例如完成日记或维持稳定的头痛药物治疗方案）。
13. 受试者是怀孕、哺乳或未采取避孕措施的育龄妇女。
14. 受试者之前曾接受过 SPG 射频消融术。
15. 对象在过去 3 个月内使用过 SPG 块。
16. 受试者在过去 3 个月内接受过头部和/或颈部肉毒杆菌毒素注射。
17. 对象在头部和/或颈部有植入式刺激器或任何植入设备。
18. 受试者患有 H/O 出血性疾病或凝血病，或正在接受抗凝、抗血小板或 GP IIb IIIa 抑制剂药物治疗。
19. 受试者患有 H/O 恶性肿瘤或任何其他需要 MRI 监测的疾病。
20. 受试者有或需要起搏器/除颤器。
21. 根据研究人员的判断，由于社会、共病心理和/或医学方面的考虑，受试者不适合研究。
22. 受试者患有 H/O 中风、心血管疾病和/或癫痫。
23. 受试者在研究前的过去 3 个月内服用过抗精神病药或抗抑郁药（预防偏头痛除外）。
24. 受试者对与身体接触的 Medtronic 组件的材料过敏或表现出超敏反应。