Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica del ganglio sfenopalatino per il trattamento dell'emicrania

13 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Questa indagine raccoglierà informazioni su una procedura chiamata stimolazione del ganglio sfenopalatino (SPG) e sulla sua adeguatezza, sicurezza ed efficacia come trattamento per coloro che soffrono di emicrania che può provocare una grave disabilità cronica. L'SPG è una piccola raccolta di cellule nervose nella testa e si trova vicino alla base del naso su entrambi i lati. La partecipazione prevede l'impianto chirurgico di un elettrodo (piccolo conduttore elettrico) sopra il ganglio sfenopalatino. L'elettrodo è collegato a uno stimolatore che consentirà il trattamento dell'emicrania. Una minuscola corrente elettrica viene erogata al dispositivo stimolatore da un generatore di impulsi interno impiantato nell'area nella parte superiore del torace, per fermare l'emicrania. Il sistema di impianto sarà controllato con un telecomando wireless fornito dopo la procedura di impianto.

La partecipazione registrerà i diari del mal di testa durante lo studio, che durerà circa 8 mesi e mezzo, e una visita annuale all'anno per cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa applicazione propone uno studio clinico sulla stimolazione elettrica dei gangli sfenopalatini (SPG) come trattamento per un massimo di tre individui con emicrania episodica. Il presente studio ha lo scopo di ottenere dati pilota per guidare un futuro studio controllato di questa modalità di trattamento. La popolazione dello studio includerà individui che soffrono di emicrania episodica con grave disabilità cronica, come dimostrato dal Migraine Disability Assessment Questionnaire (Lipton, 2000) e dal Headache Impact Test short form (HIT-6™) (Kosinski, 2003).

Il trattamento prevede l'impianto di un elettrodo nell'SPG. L'elettrodo è collegato per via sottocutanea a uno stimolatore infraclavicolare (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). Verrà verificato il corretto posizionamento degli elettrodi utilizzando tecniche anatomiche e fisiologiche. I partecipanti riceveranno l'elettrocatetere Medtronic modello 3389 o 3387 o l'elettrocatetere subcompatto Medtronic modello 3776-45, 3776-60 o 3776-75. La stimolazione verrà erogata in un intervallo di frequenze da 20 a 130 Hz, ampiezza dell'impulso da 60 a 450 μsec e una tensione titolata. Le tensioni utilizzate per la stimolazione cronica possono variare fino a un massimo di 10,5 volt del generatore di impulsi, ma si prevede che siano generalmente inferiori a 3 volt, mantenendosi al di sotto del limite di sicurezza della densità di carica di 30 µcoulomb/cm² e al di sotto della soglia per gli effetti avversi correlati alla stimolazione. Verrà attivato il numero minimo di contatti sui cavi quadripolari necessari per produrre una risposta.

Il neurostimolatore Prime Advanced da utilizzare in questo studio consente al medico di impostare tutti i parametri di stimolazione, inclusa l'ampiezza massima consentita. È nostra responsabilità garantire che vengano utilizzati parametri di stimolazione appropriati per ottenere un'adeguata densità di carica di esposizione elettrica) al di sotto di un limite di 30 µC/cm2/fase. Come avviene con i neurostimolatori disponibili in commercio, durante questo studio, utilizzeremo i grafici presentati nelle figure 1 e 2 di seguito per assistere nella selezione dei parametri di programmazione e questa programmazione sarà mantenuta dai controlli software all'interno del neurostimolatore.

Per questo studio esplorativo di 3 pazienti, i parametri massimi di stimolazione elettrica, l'esposizione elettrica risultante (ad es. Densità di carica), saranno determinati utilizzando i metodi sopra descritti. È nostra responsabilità garantire che vengano sempre utilizzati parametri di stimolazione sicuri e che le impostazioni massime non superino i limiti di sicurezza. Il nostro piano è iniziare con la derivazione 3776, se possibile, perché non richiede un'estensione aggiuntiva, ma useremmo 3387 o 3389 se clinicamente indicato.

Lo studio proposto è un'indagine di ricerca sponsorizzata da un medico su tre pazienti e l'attenzione ai parametri di stimolazione sarà molto maggiore di quanto ci si possa aspettare per un prodotto rilasciato in commercio. È nostra responsabilità all'interno di questo studio sperimentale assicurare che i parametri di stimolazione selezionati non superino il limite di sicurezza di 30μC/cm2/fase. I pazienti che partecipano allo studio potranno solo abbassare le ampiezze di stimolazione, mantenendo così i parametri di stimolazione SOTTO qualsiasi valore massimo impostato dal medico. Gli unici programmi disponibili o accessibili ai pazienti manterranno le limitazioni del set di parametri precedentemente descritte. Pertanto, la programmazione del generatore programmabile impiantabile (IPG) impedirà ai tre pazienti di stimolare al di fuori o al di sopra dei parametri impostati e sicuri.

Le misure di esito primarie per valutare l'efficacia del trattamento dell'emicrania saranno un diario giornaliero riportato dal soggetto che annota la frequenza e l'intensità del mal di testa. Durante questa indagine otterremo dati preliminari controllati sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione SPG per il trattamento dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Il soggetto ha insorgenza di emicrania prima dei 60 anni.
  3. Al soggetto è stata diagnosticata cefalea emicranica con o senza aura, secondo i criteri IHS 2004 1.1 e 1.2.
  4. Il soggetto riferisce un punteggio HIT-6 >56, un punteggio MIDAS >20 e/o un fallimento di un precedente trattamento adeguato e appropriato per l'emicrania.
  5. Il soggetto ha portato la diagnosi di emicrania per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Il soggetto ha avuto almeno tre attacchi di emicrania al mese.
  7. Il soggetto ha avuto almeno tre giorni di mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese e mantiene questo requisito durante il periodo basale sul diario.
  8. Il soggetto è in grado di distinguere gli attacchi di emicrania come discreti da altri mal di testa (cioè cefalea di tipo tensivo).
  9. Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e registrare in modo leggibile e affidabile le informazioni come richiesto dal protocollo.
  10. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  11. Il soggetto accetta di non partecipare a terapie supplementari o alternative durante le fasi basali o di trattamento dello studio clinico. Ciò include: agopuntura, manipolazione spinale, TENS e trattamenti con campi magnetici.
  12. Il soggetto accetta di mantenere gli attuali regimi terapeutici preventivi per il mal di testa (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) dalla visita di screening al basale fino alla fine della fase di trattamento di Fase 2.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto attualmente soffre di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) a giudizio dello sperimentatore o secondo i criteri ICHD-II.
  2. Il soggetto ha una storia di mal di testa giorni ≥ 15 al mese.
  3. Il soggetto ha una storia di cefalea autonomica del trigemino.

  4. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o disturbo che:

    1. È considerato clinicamente significativo e può rappresentare un problema di sicurezza
    2. Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia
    3. Potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un soggetto o l'esito dello studio.
  5. Il soggetto ha avuto una grave infezione o un intervento chirurgico nell'ultimo mese.
  6. Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia facciale nell'area dei gangli sfenopalatini per ragioni estetiche, correttive, terapeutiche o traumatiche.
  7. Il soggetto è stato trattato con radiazioni al viso.
  8. Al soggetto sono stati diagnosticati processi infettivi importanti, tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi sei (6) mesi.
  9. Il soggetto attualmente soddisfa i criteri definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore attivo o per disturbi psichiatrici significativi attivi, tra cui demenza, disturbo d'ansia generale non controllato, disturbi psicotici o disturbo bipolare non controllato. I criteri di esclusione includono: suicidalità, psicosi attiva, depressione grave e/o disturbo d'ansia non trattati, contenzioso, dipendenza, ideazione omicida, disturbi significativi dell'Asse II e disturbo del sonno non trattato.
  10. Il soggetto ha attualmente un abuso di droghe o alcol clinicamente significativo come definito dal DSM-IV-TR o non è in grado di astenersi dall'abuso di sostanze durante lo studio.
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico in cui il soggetto ha, è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  12. Il soggetto è ritenuto a rischio di non conformità (ad esempio per aver completato il diario o mantenuto un regime stabile di farmaci per il mal di testa) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non usa contraccettivi.
  14. Il soggetto ha avuto una precedente ablazione con radiofrequenza dell'SPG.
  15. Il soggetto ha avuto blocchi dell'SPG negli ultimi 3 mesi.
  16. Il soggetto ha subito iniezioni di tossina botulinica della testa e/o del collo negli ultimi 3 mesi.
  17. Il soggetto ha uno stimolatore impiantabile o qualsiasi dispositivo impiantato nella testa e/o nel collo.
  18. Il soggetto ha disturbi emorragici H/O o coagulopatia, o è in terapia anticoagulante, antipiastrinica o inibitore GP IIb IIIa.
  19. Il soggetto ha un tumore maligno H/O o qualsiasi altra condizione che richieda il monitoraggio della risonanza magnetica.
  20. Il soggetto ha o necessita di pacemaker/defibrillatore.
  21. Il soggetto non è adatto allo studio, a giudizio degli Investigatori, a causa di considerazioni sociali, psicologiche comorbili e/o mediche.
  22. Il soggetto ha ictus H/O, malattie cardiovascolari e/o epilessia.
  23. Il soggetto assumeva farmaci antipsicotici o antidepressivi (ad eccezione della prevenzione dell'emicrania) negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  24. Il soggetto è allergico o ha mostrato ipersensibilità ai materiali dei componenti Medtronic che entrano in contatto con il corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda di SPG per l'emicrania
SPG elettrico per il trattamento dell'emicrania
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda di SPG per l'emicrania
Stimolazione cerebrale profonda di SPG per l'emicrania
Altri nomi:
  • Medtronic 37702 PrimeAdvanced™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dall'emicrania a 2 ore dopo la stimolazione
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Il dolore è valutato alla stimolazione e 2 ore dopo l'inizio della stimolazione sulla base di una scala categorica a quattro punti, approvata dalla FDA, dove 0 = nessun mal di testa, 1= dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso. Questa scala è stata utilizzata dal 1991 per tutti i protocolli normativi sull'emicrania. Ogni emicrania è classificata in modo binario come raggiungimento dell'endpoint a 2 ore. Il sollievo dall'emicrania o sollievo dal dolore è definito come il passaggio da livelli di dolore da 3 a 2 fino a 1 o 0.
8,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza emicrania a 2 ore
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Ogni emicrania sarà classificata come corrispondente all'endpoint di assenza di emicrania se vi è una riduzione del grado di emicrania a 0 per il dolore senza nausea, fotofobia e fonofobia a 2 ore dall'inizio della stimolazione.
8,5 mesi
Senza dolore a 2 ore dopo la stimolazione
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Come notato sopra, stiamo utilizzando la scala categorica approvata dalla FDA utilizzata per tutti gli studi normativi sull'emicrania dal 1992. Questa è una scala categorica a 4 punti dove 0= nessun dolore, 1= lieve mal di testa, 2= dolore moderato e 3= dolore intenso. Il dolore è definito come il soggetto che passa da un'intensità del dolore di 2 a 3 al basale a 0 entro 2 ore dopo la stimolazione.
8,5 mesi
Uso di farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Durante il periodo di riferimento, i soggetti registreranno il loro uso acuto di farmaci antiemicrania al bisogno per ogni attacco per farmaco, dose, via e frequenza. Un endpoint secondario per questa fase è una riduzione dell'uso di farmaci per l'emicrania acuta per ogni attacco per farmaco, dose, via e frequenza durante l'ultimo mese dello studio rispetto al mese di riferimento.
8,5 mesi
Test di impatto del mal di testa (HIT-6) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8,5 mesi
L'Headache Impact Test -6 (HIT-6) è uno strumento convalidato per valutare l'impatto e la disabilità del mal di testa in 6 domini, che saranno registrati al basale e alla conclusione dello studio.
8,5 mesi
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) alla conclusione dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 8,5 mesi
La scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) è uno strumento convalidato che valuta quanti giorni negli ultimi 3 mesi un paziente ha avuto almeno il 50% di disabilità sul lavoro, a casa, a scuola o durante le attività ricreative a causa dell'emicrania. MIDAS sarà valutato al basale e dopo la conclusione dello studio.
8,5 mesi
Eventi avversi correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
8,5 mesi
Riduzione media per soggetto dei giorni/mese di emicrania
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Durante il periodo di riferimento, i soggetti registreranno il numero di giorni di emicrania (come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea approvata dalla FDA, 2a edizione della definizione di emicrania con e senza aura) durante il mese. L'endpoint primario per questa fase è una riduzione del numero di giorni di emicrania durante l'ultimo mese dello studio rispetto al mese di riferimento.
8,5 mesi
Eventi avversi correlati all'impianto e alla stimolazione
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Come notato sopra, stiamo utilizzando la scala categorica approvata dalla FDA utilizzata per tutti gli studi normativi sull'emicrania dal 1992. Questa è una scala categorica a 4 punti dove 0= nessun dolore, 1= lieve mal di testa, 2= dolore moderato e 3= dolore intenso. Il dolore è definito come il soggetto che passa da un'intensità del dolore di 2 a 3 al basale a 0 entro 2 ore dopo la stimolazione.
8,5 mesi
Sollievo dai sintomi associati all'emicrania, ad es. Nausea/vomito, fotofobia, fonofobia
Lasso di tempo: 8,5 mesi
La presenza o l'assenza di nausea, vomito, fotofobia e fonofobia sarà valutata al basale e dopo la stimolazione a 2 ore per ciascuna stimolazione per ciascun individuo.
8,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Autonomic Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE Number : G100007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda di SPG per l'emicrania

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi