Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av Sphenopalatin Ganglion for behandling av migrenehodepine

13. april 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Denne undersøkelsen vil samle informasjon om en prosedyre kalt sphenopalatin ganglion (SPG) stimulering, og dens hensiktsmessighet, sikkerhet og effekt som en behandling for de som lider av migrenehodepine som kan resultere i kronisk alvorlig funksjonshemming. SPG er en liten samling av nerveceller i hodet, og ligger nær nesebunnen på hver side. Deltakelse innebærer kirurgisk implantasjon av en elektrode (liten elektrisk leder) over sphenopalatinganglion. Elektroden er koblet til en stimulator som vil muliggjøre behandling av migrenehodepine. Liten elektrisk strøm leveres til stimulatorenheten av en intern pulsgenerator implantert i området øverst på brystet, for å stoppe migrenehodepine. Implantatsystemet vil bli kontrollert med en trådløs fjernkontroll som følger med etter implantasjonsprosedyren.

Deltakelse vil registrere hodepinedagbøker gjennom hele studien, som vil vare i omtrent 8½ måneder, og et årlig besøk i fem år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne søknaden foreslår en klinisk studie av elektrisk stimulering av sphenopalatinganglia (SPG) som en behandling for opptil tre personer med episodisk migrenehodepine. Denne studien er rettet mot å innhente pilotdata for å veilede en fremtidig kontrollert utprøving av denne behandlingsmetoden. Studiepopulasjonen vil inkludere personer som lider av episodisk migrenehodepine med kronisk alvorlig funksjonshemming, som demonstrert av Migraine Disability Assessment Questionnaire (Lipton, 2000) og Headache Impact Test (HIT-6™) (Kosinski, 2003).

Behandlingen innebærer implantasjon av en elektrode i SPG. Elektroden kobles subkutant til en infraklavikulær stimulator (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). Riktig elektrodeplassering vil bli verifisert ved bruk av anatomiske og fysiologiske teknikker. Deltakerne vil motta Medtronic modell 3389 eller 3387 ledning, eller Medtronic subcompact ledning modell 3776-45, 3776-60 eller 3776-75. Stimulering vil bli levert i et frekvensområde fra 20 til 130 Hz, og pulsbredde fra 60 til 450 μsek, og en titrert spenning. Spenningene som brukes for kronisk stimulering kan variere opp til pulsgeneratorens maksimum på 10,5 volt, men forventes generelt å være under 3 volt, holde seg under 30 µcoulomb/cm² ladningstetthetssikkerhetsgrense, og under terskelen for uønskede stimuleringsrelaterte effekter. Minimumsantallet av kontakter på de kvadripolare ledningene vil bli aktivert etter behov for å produsere en respons.

Prime Advanced-nevrostimulatoren som skal brukes i denne studien lar klinikeren stille inn alle stimuleringsparametre inkludert maksimal tillatt amplitude. Det er vårt ansvar å sikre at passende stimuleringsparametere brukes for å resultere i passende elektrisk eksponeringsladningstetthet) under en grense på 30 µC/cm2/fase. Som det er gjort med kommersielt tilgjengelige nevrostimulatorer, vil vi under denne studien bruke diagrammene presentert i figur 1 og 2 nedenfor for å hjelpe til med valg av programmeringsparametre, og denne programmeringen vil bli vedlikeholdt av programvarekontroller i nevrostimulatoren.

For denne utforskende studien av 3 pasienter, vil de maksimale elektriske stimuleringsparametrene, resulterende elektrisk eksponering (f.eks. ladningstetthet), bli bestemt ved å bruke metodene beskrevet ovenfor. Det er vårt ansvar å sørge for at sikre stimuleringsparametere brukes til enhver tid og at de maksimale innstillingene ikke overskrider sikkerhetsgrensene. Planen vår er å begynne med bly 3776 hvis mulig, fordi det ikke krever en ekstra forlengelse, men vi vil bruke 3387 eller 3389 hvis det er klinisk indisert.

Den foreslåtte studien er en legesponset forskningsundersøkelse av tre pasienter, og oppmerksomheten på stimuleringsparametre vil være mye større enn det som kan forventes for et kommersielt utgitt produkt. Det er vårt ansvar innenfor denne undersøkelsesstudien å sikre at de valgte stimuleringsparametrene ikke overskrider sikkerhetsgrensen på 30μC/cm2/fase. Pasienter som deltar i studien vil kun kunne senke stimuleringsamplituder, og dermed holde stimuleringsparametere UNDER enhver kliniker som er satt maksimum. De eneste programmene som er tilgjengelige for eller tilgjengelige for pasientene, vil opprettholde de tidligere beskrevne parametersettbegrensningene. Dermed vil programmeringen av den implanterbare programmerbare generatoren (IPG) hindre de tre pasientene fra å stimulere utenfor eller over de innstilte og sikre parametrene.

De primære utfallsmålene for å vurdere effekten av migrenebehandling vil være et emne som rapporteres daglig dagbok som noterer frekvens og intensitet av hodepine. I løpet av denne undersøkelsen vil vi innhente foreløpige kontrollerte data om sikkerheten og effekten av SPG-stimulering for migrenebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Forsøkspersonen har debut av migrenehodepine som oppstår før fylte 60 år.
  3. Personen har blitt diagnostisert med migrenehodepine med eller uten aura, i henhold til 2004 IHS-kriteriene 1.1 og 1.2.
  4. Forsøkspersonen rapporterer en HIT-6-score på >56, en MIDAS-score på >20 og/eller svikt i adekvat og passende tidligere migrenebehandling.
  5. Forsøkspersonen har hatt diagnosen migrene i minst 6 måneder før innmelding.
  6. Personen har hatt minst tre migreneanfall per måned.
  7. Forsøkspersonen har hatt minst tre hodepinedager (migrene eller ikke-migrene) per måned og opprettholder dette kravet i basisperioden på dagboken.
  8. Personen er i stand til å skille migrenehodepineanfall som diskrete fra andre hodepine (dvs. spenningshodepine).
  9. Emnet har evnen til å lese, forstå og leselig og pålitelig registrere informasjon som kreves av protokollen.
  10. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  11. Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i supplerende eller alternativ behandling under den kliniske studiens baseline eller behandlingsfaser. Dette inkluderer: akupunktur, spinal manipulasjon, TENS og magnetfeltbehandlinger.
  12. Forsøkspersonen godtar å opprettholde gjeldende forebyggende hodepinemedisinering (ingen endring i type, frekvens eller dose) fra baseline screeningbesøk til slutten av fase 2-behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har for tiden medikamentoverbrukshodepine (MOH) etter etterforskerens vurdering eller etter ICHD-II-kriterier.
  2. Personen har en historie med hodepine dager ≥ 15 per måned.
  3. Personen har en historie med trigeminus autonome cefalalgier.

  4. Personen har en medisinsk tilstand eller lidelse som:

    1. Anses å være klinisk signifikant og kan utgjøre et sikkerhetsproblem
    2. Kan forstyrre nøyaktig vurdering av sikkerhet eller effekt
    3. Kan potensielt påvirke et emnes sikkerhet eller studieresultat.
  5. Personen har hatt en alvorlig infeksjon eller operasjon den siste måneden.
  6. Personen har gjennomgått ansiktskirurgi i området av sphenopalatinganglier av kosmetiske, korrigerende, terapeutiske eller traumatiske årsaker.
  7. Personen har blitt behandlet med stråling i ansiktet.
  8. Pasienten ble diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser, primære eller sekundære maligniteter som involverte ansiktet som har vært aktive eller krevd behandling i løpet av de siste seks (6) månedene.
  9. Personen oppfyller for tiden kriterier som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en aktiv alvorlig depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser, inkludert demens, ukontrollert generell angstlidelse, psykotiske lidelser eller ukontrollert bipolar lidelse. Eksklusjonskriterier inkluderer: suicidalitet, aktiv psykose, ubehandlet alvorlig depresjon og/eller angstlidelse, rettssaker, avhengighet, drapstanker, betydelige akse II-forstyrrelser og ubehandlet søvnforstyrrelse.
  10. Forsøkspersonen har for tiden klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR eller er ikke i stand til å avstå fra rusmisbruk gjennom hele studien.
  11. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt den siste måneden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har, er eller vil bli eksponert for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt.
  12. Personen oppleves å være i fare for manglende overholdelse (f.eks. for å fullføre dagboken eller opprettholde et stabilt kur med hodepine) etter etterforskerens mening.
  13. Subjektet er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker prevensjon.
  14. Personen har tidligere hatt radiofrekvensablasjon av SPG.
  15. Subjektet har hatt blokkeringer av SPG de siste 3 månedene.
  16. Pasienten har gjennomgått botulinumtoksin-injeksjoner i hode og/eller nakke de siste 3 månedene.
  17. Personen har en implanterbar stimulator eller implantert utstyr i hodet og/eller nakken.
  18. Personen har H/O-blødningsforstyrrelser eller koagulopati, eller er på antikoagulasjons-, antiplate- eller GP IIb IIIa-hemmermedisin.
  19. Personen har H/O-malignitet eller en annen tilstand som krever MR-overvåking.
  20. Forsøkspersonen har eller trenger pacemaker/defibrillator.
  21. Emnet er ikke egnet for studien, etter etterforskernes vurdering, på grunn av sosiale, komorbide psykologiske og/eller medisinske hensyn.
  22. Personen har H/O-slag, hjerte- og karsykdommer og/eller epilepsi.
  23. Forsøkspersonen var på antipsykotiske eller antidepressive medisiner (bortsett fra migreneforebygging) de siste 3 månedene før studien.
  24. Personen er allergisk eller har vist overfølsomhet overfor materialer av Medtronic-komponentene som kommer i kontakt med kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering av SPG for migrene
Elektrisk SPG for behandling av migrene
Enhet: Dyp hjernestimulering av SPG for migrene
Dyp hjernestimulering av SPG for migrene
Andre navn:
  • Medtronic 37702 PrimeAdvanced™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenelindring 2 timer etter stimulering
Tidsramme: 8,5 måneder
Smerte vurderes ved stimulering og 2 timer etter stimulering initiert basert på firepunkts kategoriskala, FDA-godkjent, der 0 = ingen hodepinesmerter, 1= mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte. Denne skalaen har blitt brukt siden 1991 for alle regulatoriske migreneprotokoller. Hver migrene kategoriseres på en binær måte som å møte endepunktet etter 2 timer. Migrenelindring eller smertelindring er definert som å gå fra smertenivåer på 3 til 2 ned til 1 eller 0.
8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenefri i 2 timer
Tidsramme: 8,5 måneder
Hver migrene vil bli kategorisert som å møte endepunktet for migrenefri hvis det er en reduksjon i migrenegraden til 0 for smerte uten kvalme, fotofobi og fonofobi 2 timer etter initiering av stimulering.
8,5 måneder
Smertefri 2 timer etter stimulering
Tidsramme: 8,5 måneder
Som nevnt ovenfor, bruker vi den FDA-godkjente kategoriskalaen brukt for alle migrene regulatoriske forsøk siden 1992. Dette er en 4-punkts kategoriskala der 0= ingen smerte, 1= mild hodepinesmerter, 2= moderat smerte og 3= sterke smerter. Smertefri er definert som at personen beveger seg fra smerteintensitet på 2 til 3 ved baseine til 0 ganger 2 timer etter stimulering.
8,5 måneder
Bruk av medisiner mot akutt migrene
Tidsramme: 8,5 måneder
I løpet av baseline-perioden vil forsøkspersonene registrere akutt bruk av migrenemedisiner etter behov for hvert angrep etter medikament, dose, rute og frekvens. Et sekundært endepunkt for denne fasen er en reduksjon i bruk av akutt migrenemedisin for hvert angrep for medikament, dose, rute og frekvens i løpet av den siste måneden av studien sammenlignet med basismåneden.
8,5 måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8,5 måneder
Headache Impact Test -6 (HIT-6) er et validert verktøy for å evaluere hodepinepåvirkning og funksjonshemming på tvers av 6 domener, som vil bli registrert ved baseline og ved studieavslutning.
8,5 måneder
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS) ved studiens konklusjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8,5 måneder
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) er et validert verktøy som vurderer hvor mange dager i løpet av de siste 3 månedene en pasient hadde minst 50 % uførhet på jobb, hjem, skole eller fritidsaktiviteter på grunn av migrene. MIDAS vil bli vurdert ved baseline og etter studiens konklusjon.
8,5 måneder
Stimuleringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8,5 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
8,5 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon per emne i migrenedager/måned
Tidsramme: 8,5 måneder
I løpet av baseline-perioden vil forsøkspersonene registrere antall migrenedager (som definert av den FDA-godkjente International Classification of Headache Disorders, 2d Edition-definisjon av migrene med og uten aura) i løpet av måneden. Det primære endepunktet for denne fasen er en reduksjon i antall migrenedager i løpet av den siste måneden av studien sammenlignet med basismåneden.
8,5 måneder
Implantasjons- og stimuleringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8,5 måneder
Som nevnt ovenfor, bruker vi den FDA-godkjente kategoriskalaen brukt for alle migrene regulatoriske forsøk siden 1992. Dette er en 4-punkts kategoriskala der 0= ingen smerte, 1= mild hodepinesmerter, 2= moderat smerte og 3= sterke smerter. Smertefri er definert som at personen beveger seg fra smerteintensitet på 2 til 3 ved baseine til 0 ganger 2 timer etter stimulering.
8,5 måneder
Lindring av migrene-assosierte symptomer, f.eks. Kvalme/oppkast, fotofobi, fonofobi
Tidsramme: 8,5 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi vil bli vurdert ved baseline og etter stimulering etter 2 timer for hver stimulering for hver enkelt person.
8,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Autonomic Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE Number : G100007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere