A sphenopalatine ganglion elektromos stimulációja a migrénes fejfájás kezelésére
Ez a vizsgálat információkat gyűjt a sphenopalatine ganglion (SPG) stimulációnak nevezett eljárásról, valamint annak megfelelőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról a krónikus súlyos fogyatékosságot eredményező migrénes fejfájásban szenvedők kezelésére. Az SPG egy kis idegsejtek gyűjteménye a fejben, és az orr aljának közelében található mindkét oldalon. A részvétel magában foglalja egy elektróda (kis elektromos vezető) műtéti beültetését a sphenopalatina ganglion fölé. Az elektróda stimulátorhoz van csatlakoztatva, amely lehetővé teszi a migrénes fejfájás kezelését. Az apró elektromos áramot a mellkas felső részébe ültetett belső impulzusgenerátor juttatja a stimulátorhoz, hogy megállítsa a migrénes fejfájást. Az implantációs rendszer vezérlése a beültetés után biztosított vezeték nélküli távirányítóval történik.
A részvétel fejfájásnaplókat rögzít a vizsgálat során, amely körülbelül 8 és fél hónapig tart, és egy éves látogatást évente, öt éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az alkalmazás a sphenopalatine ganglionok (SPG) elektromos stimulációjának klinikai vizsgálatát javasolja legfeljebb három epizodikus migrénes fejfájásban szenvedő személy kezelésére. A jelen tanulmány célja kísérleti adatok beszerzése, amelyek irányítják a kezelési mód jövőbeli kontrollált vizsgálatát. A vizsgálati populáció olyan egyéneket fog tartalmazni, akik epizodikus migrénes fejfájásban szenvednek, krónikus, súlyos fogyatékossággal, amint azt a migrénes fogyatékosság értékelési kérdőíve (Lipton, 2000) és a fejfájás hatásvizsgálatának rövid formája (HIT-6™) (Kosinski, 2003) mutatja.
A kezelés egy elektróda beültetéséből áll az SPG-be. Az elektródát szubkután infraclavicularis stimulátorhoz (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN) csatlakoztatjuk. Az elektródák megfelelő elhelyezését anatómiai és fiziológiai technikák segítségével kell ellenőrizni. A résztvevők a Medtronic 3389-es vagy 3387-es típusú vezetékét, vagy a Medtronic 3776-45, 3776-60 vagy 3776-75 típusú szubkompakt vezetékét kapják meg. A stimulációt 20 és 130 Hz közötti frekvenciatartományban, 60 és 450 μsec impulzusszélességgel és titrált feszültséggel adják át. A krónikus stimulációhoz használt feszültségek az impulzusgenerátor maximum 10,5 V-ig terjedhetnek, de általában 3 volt alattiak, a 30 µcoulomb/cm² töltéssűrűség biztonsági határértéke alatt, és a káros stimulációval kapcsolatos hatások küszöbértéke alatt maradnak. A négypólusú vezetékeken a minimális számú érintkező aktiválódik, ha a válaszadáshoz szükséges.
A vizsgálatban használt Prime Advanced neurostimulátor lehetővé teszi a klinikus számára, hogy beállítsa az összes stimulációs paramétert, beleértve a maximálisan megengedett amplitúdót is. A mi felelősségünk annak biztosítása, hogy a megfelelő stimulációs paraméterek segítségével a megfelelő elektromos expozíciós töltéssűrűség) 30 µC/cm2/fázis határérték alatt legyen. A kereskedelemben kapható neurostimulátorokhoz hasonlóan ebben a tanulmányban is az alábbi 1. és 2. ábrán bemutatott diagramokat fogjuk felhasználni a programozási paraméterek kiválasztásának elősegítésére, és ezt a programozást a neurostimulátoron belüli szoftvervezérlők tartják fenn.
Ebben a 3 betegen végzett feltáró vizsgálatban a maximális elektromos stimulációs paramétereket, az eredő elektromos expozíciót (pl. töltéssűrűség) a fent leírt módszerekkel határozzuk meg. A mi felelősségünk annak biztosítása, hogy mindenkor biztonságos stimulációs paramétereket alkalmazzanak, és a maximális beállítások ne lépjék túl a biztonsági határértékeket. Az a tervünk, hogy lehetőség szerint a 3776-os ólommal kezdjük, mert ez nem igényel extra kiterjesztést, de klinikailag indokolt esetben a 3387-es vagy a 3389-es jelzést használnánk.
A javasolt tanulmány egy orvos által támogatott kutatás három betegen, és a stimulációs paraméterekre való figyelem sokkal nagyobb lesz, mint az elvárható egy kereskedelmi forgalomba kerülő termék esetében. A mi felelősségünk ebben a vizsgálati vizsgálatban, hogy a kiválasztott stimulációs paraméterek ne haladják meg a 30 μC/cm2/fázis biztonsági határértéket. A vizsgálatban részt vevő betegek csak a stimulációs amplitúdókat tudják csökkenteni, ezáltal a stimulációs paramétereket a klinikus által beállított maximum ALATT tartják. A betegek számára elérhető vagy általuk elérhető egyetlen programok fenntartják a korábban leírt paraméterkészlet-korlátozásokat. Így az Implantálható Programozható Generátor (IPG) programozása megakadályozza, hogy a három páciens a beállított és biztonságos paramétereken kívül vagy túllépje a stimulációt.
A migrénes kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló elsődleges eredménymérő a napi naplóban szereplő alany, amely feljegyzi a fejfájás gyakoriságát és intenzitását. A vizsgálat során előzetesen ellenőrzött adatokat kapunk az SPG stimuláció biztonságosságáról és hatékonyságáról a migrén kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Az alany migrénes fejfájása 60 éves kora előtt jelentkezett.
- Az alanynál aurával vagy anélkül migrénes fejfájást diagnosztizáltak a 2004. évi IHS 1.1 és 1.2 kritériumok szerint.
- Az alany több mint 56-os HIT-6-értékről, 20-nál nagyobb MIDAS-pontszámról és/vagy a megfelelő és megfelelő korábbi migrénkezelés kudarcáról számolt be.
- Az alany a felvétel előtt legalább 6 hónapig migrénes diagnózist viselt.
- Az alanynak legalább három migrénes fejfájása volt havonta.
- Az alanynak legalább három fejfájása volt (migrénes vagy nem migrénes) havonta, és ezt a követelményt az alapidőszakban is fenntartja a naplójában.
- Az alany képes megkülönböztetni a migrénes fejfájás rohamokat a többi fejfájástól (azaz a tenziós típusú fejfájástól).
- Az alany képes olvasni, megérteni, valamint olvashatóan és megbízhatóan rögzíteni az információkat, amint azt a protokoll megköveteli.
- Az alany a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését tudja adni.
- Az alany vállalja, hogy nem vesz részt kiegészítő vagy alternatív terápiában a klinikai vizsgálat kiindulási vagy kezelési szakaszában. Ez magában foglalja: akupunktúra, gerinc manipuláció, TENS és mágneses mező kezelések.
- Az alany beleegyezik abba, hogy fenntartja a jelenlegi megelőző fejfájás gyógyszeres kezelési rendet (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban) a kiindulási szűrővizsgálattól a 2. fázisú kezelési fázis végéig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg gyógyszeres túlhasználatos fejfájásban (MOH) szenved a vizsgáló megítélése szerint vagy az ICHD-II kritériumai szerint.
- Az alany anamnézisében havonta legalább 15 napos fejfájás fordult elő.
- Az alany anamnézisében trigeminális autonóm cefalalgiák szerepelnek.
Az alanynak bármilyen egészségügyi állapota vagy rendellenessége van, amely:
- Klinikailag jelentősnek tekinthető, és biztonsági kockázatot jelenthet
- Megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság pontos értékelését
- Potenciálisan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy tanulmányi eredményét.
- Az alany az elmúlt hónapban súlyos fertőzésen vagy műtéten esett át.
- Az alany kozmetikai, korrekciós, terápiás vagy traumatikus okokból arcműtéten esett át a sphenopalatina ganglionok területén.
- Az alany arcát sugárzással kezelték.
- Az alanyon diagnosztizáltak minden olyan jelentős fertőző folyamatot, elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú daganatot, amely az arcot érintette, és amelyek az elmúlt hat (6) hónapban aktívak voltak vagy kezelést igényeltek.
- Az alany jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-IV-TR) meghatározott kritériumoknak egy aktív major depressziós epizódra vagy az aktív, jelentős pszichiátriai rendellenességekre vonatkozóan, beleértve a demenciát, a kontrollálatlan általános szorongásos zavart, a pszichotikus rendellenességeket vagy a kontrollálatlan bipoláris zavart. A kizárási kritériumok közé tartozik: öngyilkosság, aktív pszichózis, kezeletlen súlyos depresszió és/vagy szorongásos zavar, peres eljárás, függőség, gyilkossági gondolatok, jelentős II. tengely rendellenességek és kezeletlen alvászavar.
- Az alany jelenleg klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved a DSM-IV-TR meghatározása szerint, vagy nem képes tartózkodni a szerrel való visszaéléstől a vizsgálat során.
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van, van vagy lesz kitéve.
- A vizsgálati alany úgy érzi, hogy fennáll annak a veszélye, hogy megszegi a szabályokat (például a napló kitöltése vagy a stabil fejfájás elleni gyógyszeres kezelés fenntartása miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy nem használ fogamzásgátlást.
- Az alanynak korábban az SPG rádiófrekvenciás ablációja volt.
- Az alanynak az elmúlt 3 hónapban blokkjai voltak az SPG-ből.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin injekciót kapott a fejébe és/vagy a nyakába.
- Az alany fejébe és/vagy nyakába beültethető stimulátor vagy bármilyen beültetett eszköz van.
- Az alany H/O vérzési rendellenességben vagy koagulopátiában szenved, vagy véralvadásgátló, vérlemezke-gátló vagy GP IIb IIIa gátló gyógyszert szed.
- Az alany H/O rosszindulatú daganata vagy bármilyen más olyan állapot, amely MRI-vizsgálatot igényel.
- Az alany pacemakerrel/defibrillátorral rendelkezik, vagy szüksége van rá.
- Az alany a Vizsgálók megítélése szerint szociális, társbetegségek pszichológiai és/vagy orvosi megfontolások miatt nem alkalmas a vizsgálatra.
- Az alanynak H/O stroke-ja, szív- és érrendszeri betegsége és/vagy epilepsziája van.
- Az alany a vizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban antipszichotikus vagy antidepresszáns gyógyszereket szedett (kivéve a migrén megelőzését).
- Az alany allergiás vagy túlérzékenységet mutatott a Medtronic összetevőinek testével érintkezésbe kerülő anyagaival szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az SPG mély agyi stimulációja migrén esetén
Elektromos SPG a migrén kezelésére
|
Az SPG mély agyi stimulációja migrén esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén enyhülése 2 órával a stimuláció után
Időkeret: 8,5 hónap
|
A fájdalom értékelése a stimulációkor és a stimuláció megkezdése után 2 órával négypontos kategorikus skála alapján történik, az FDA által jóváhagyott, ahol 0 = nincs fejfájás, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom.
Ezt a skálát 1991 óta használják az összes migrénes beadási protokollhoz.
Minden migrén binárisan úgy van besorolva, hogy a végpontot 2 óra múlva éri el.
A migrén csillapítása vagy fájdalomcsillapítása a 3-ról 2-ről 1-re vagy 0-ra történő átlépést jelenti.
|
8,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 óra múlva migrénmentes
Időkeret: 8,5 hónap
|
Minden migrént a migrénmentes végpontnak megfelelő kategóriába sorolunk, ha a migrén fokozata 0-ra csökken az émelygés, fény- és fonofóbia nélküli fájdalom miatt 2 órával a stimuláció megkezdése után.
|
8,5 hónap
|
|
Fájdalommentes 2 órával a stimuláció után
Időkeret: 8,5 hónap
|
Ahogy fentebb megjegyeztük, az FDA által jóváhagyott kategorikus skálát használjuk, amelyet 1992 óta minden migrén-szabályozási vizsgálathoz használnak.
Ez egy 4 pontos kategorikus skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fejfájás, 2 = mérsékelt fájdalom és 3 = erős fájdalom.
Fájdalommentesnek minősül, ha az alany a medencénél mért 2-3-ról 0-ra mozdul el a stimuláció után 2 órával.
|
8,5 hónap
|
|
Akut migrénes gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 8,5 hónap
|
Az alapidőszakban az alanyok minden egyes roham esetén feljegyzik az akut, szükség szerinti migréncsillapító gyógyszerhasználatukat gyógyszer, dózis, útvonal és gyakoriság szerint.
Ennek a fázisnak a másodlagos végpontja az akut migrénes gyógyszerhasználat csökkenése minden egyes roham esetén a gyógyszer, a dózis, az útvonal és a gyakoriság tekintetében a vizsgálat utolsó hónapjában az alaphónaphoz képest.
|
8,5 hónap
|
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6) az alapállapothoz képest
Időkeret: 8,5 hónap
|
A Headache Impact Test -6 (HIT-6) egy validált eszköz a fejfájás hatásának és a fogyatékosság értékelésére 6 tartományban, amelyet a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor rögzítenek.
|
8,5 hónap
|
|
A migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS) a tanulmány következtetésénél az alapértékkel összehasonlítva
Időkeret: 8,5 hónap
|
A Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) egy validált eszköz, amely felméri, hogy az elmúlt 3 hónapban hány napon volt a betegnek legalább 50%-os rokkantsága migrén miatt munkahelyén, otthonában, iskolájában vagy szabadidős tevékenységeiben.
A MIDAS-t a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után értékelik.
|
8,5 hónap
|
|
Stimulációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 8,5 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
8,5 hónap
|
|
Átlagos alanyonkénti csökkenés migrénes napokban/hónapban
Időkeret: 8,5 hónap
|
Az alapidőszakban az alanyok rögzítik a migrénes napok számát (az FDA által jóváhagyott Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, az aurával és anélküli migrén 2d Edition meghatározása szerint) a hónap során.
Ennek a fázisnak az elsődleges végpontja a migrénes napok számának csökkenése a vizsgálat utolsó hónapjában az alaphónaphoz képest.
|
8,5 hónap
|
|
Implantációval és stimulációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 8,5 hónap
|
Ahogy fentebb megjegyeztük, az FDA által jóváhagyott kategorikus skálát használjuk, amelyet 1992 óta minden migrén-szabályozási vizsgálathoz használnak.
Ez egy 4 pontos kategorikus skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fejfájás, 2 = mérsékelt fájdalom és 3 = erős fájdalom.
Fájdalommentesnek minősül, ha az alany a medencénél mért 2-3-ról 0-ra mozdul el a stimuláció után 2 órával.
|
8,5 hónap
|
|
A migrénnel összefüggő tünetek enyhítése, pl. Hányinger/hányás, fotofóbia, fonofóbia
Időkeret: 8,5 hónap
|
Az émelygés, hányás, fotofóbia és fonofóbia meglétét vagy hiányát a kiinduláskor és a stimuláció után 2 órával minden egyes stimulációnál értékelni kell.
|
8,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE Number : G100007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .