Elektrisk stimulering av Sphenopalatin Ganglion för behandling av migränhuvudvärk
Denna undersökning kommer att samla in information om en procedur som kallas sphenopalatin ganglion (SPG) stimulering, och dess lämplighet, säkerhet och effekt som en behandling för dem som lider av migränhuvudvärk som kan resultera i kronisk svår funktionsnedsättning. SPG är en liten samling nervceller i huvudet och ligger nära näsbasen på vardera sidan. Deltagande innebär kirurgisk implantation av en elektrod (liten elektrisk ledare) över sphenopalatingangliet. Elektroden är ansluten till en stimulator som möjliggör behandling av migränhuvudvärk. Liten elektrisk ström levereras till stimulatorenheten av en intern pulsgenerator som är implanterad i området längst upp på bröstet för att stoppa migränhuvudvärken. Implantatsystemet kommer att styras med en trådlös fjärrkontroll som tillhandahålls efter implantationsproceduren.
Deltagande kommer att registrera huvudvärksdagböcker under hela studien, som kommer att pågå i cirka 8½ månad, och ett årligt besök årligen i fem år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna ansökan föreslår en klinisk studie av elektrisk stimulering av sphenopalatinganglierna (SPG) som en behandling för upp till tre individer med episodisk migränhuvudvärk. Den aktuella studien syftar till att erhålla pilotdata för att vägleda en framtida kontrollerad studie av denna behandlingsmodalitet. Studiepopulationen kommer att inkludera individer som lider av episodisk migränhuvudvärk med kronisk svår funktionsnedsättning, vilket framgår av Migraine Disability Assessment Questionnaire (Lipton, 2000) och Headache Impact Test kortform (HIT-6™) (Kosinski, 2003).
Behandlingen innebär implantation av en elektrod i SPG. Elektroden är ansluten subkutant till en infraklavikulär stimulator (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). Korrekt elektrodplacering kommer att verifieras med anatomiska och fysiologiska tekniker. Deltagarna kommer att få Medtronic Model 3389 eller 3387 elektrod, eller Medtronic subcompact elektrod modell 3776-45, 3776-60 eller 3776-75. Stimulering kommer att levereras i ett frekvensområde från 20 till 130 Hz, och pulsbredd från 60 till 450 μs, och en titrerad spänning. Spänningarna som används för kronisk stimulering kan sträcka sig upp till pulsgeneratorns maximala 10,5 volt men förväntas i allmänhet vara under 3 volt, hålla sig under säkerhetsgränsen 30 µcoulomb/cm² laddningstäthet och under tröskeln för negativa stimuleringsrelaterade effekter. Det minsta antalet kontakter på de fyrpoliga ledningarna kommer att aktiveras vid behov för att ge ett svar.
Prime Advanced neurostimulatorn som ska användas i denna studie gör det möjligt för läkaren att ställa in alla stimuleringsparametrar inklusive den maximalt tillåtna amplituden. Det är vårt ansvar att se till att lämpliga stimuleringsparametrar används för att resultera i lämplig elektrisk exponeringsladdningsdensitet) under en gräns på 30 µC/cm2/fas. Som görs med kommersiellt tillgängliga neurostimulatorer kommer vi under denna studie att använda diagrammen som presenteras i figurerna 1 och 2 nedan för att hjälpa till vid val av programmeringsparametrar, och denna programmering kommer att underhållas av mjukvarukontroller i neurostimulatorn.
För denna explorativa studie av 3 patienter kommer de maximala elektriska stimulerande parametrarna, resulterande elektrisk exponering (t.ex. laddningstäthet), att bestämmas med hjälp av metoderna som beskrivs ovan. Det är vårt ansvar att säkerställa att säkra stimuleringsparametrar används hela tiden och att de maximala inställningarna inte överskrider säkerhetsgränserna. Vår plan är att börja med bly 3776 om möjligt, eftersom det inte kräver en extra förlängning, men vi skulle använda 3387 eller 3389 om det är kliniskt indicerat.
Den föreslagna studien är en läkaresponsrad forskningsundersökning av tre patienter, och uppmärksamheten på stimuleringsparametrar kommer att vara mycket större än vad som kan förväntas för en kommersiellt släppt produkt. Det är vårt ansvar inom denna undersökningsstudie att säkerställa att de valda stimuleringsparametrarna inte överskrider säkerhetsgränsen på 30 μC/cm2/fas. Patienter som deltar i studien kommer endast att kunna sänka stimuleringsamplituderna och därigenom hålla stimuleringsparametrarna UNDER varje läkare som har satt maximalt. De enda programmen som är tillgängliga för eller tillgängliga för patienterna kommer att bibehålla de tidigare beskrivna parameteruppsättningsbegränsningarna. Således kommer programmeringen av den implanterbara programmerbara generatorn (IPG) att hindra de tre patienterna från att stimulera utanför eller över de inställda och säkra parametrarna.
De primära utfallsmåtten för att bedöma effekten av migränbehandling kommer att vara ett ämne som rapporteras dagligen i dagbok som noterar frekvens och intensitet av huvudvärk. Under denna undersökning kommer vi att erhålla preliminära kontrollerade data om säkerheten och effekten av SPG-stimulering för migränbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Personen har börjat migränhuvudvärk före 60 års ålder.
- Personen har diagnostiserats med migränhuvudvärk med eller utan aura, enligt 2004 IHS kriterier 1.1 och 1.2.
- Försökspersonen rapporterar en HIT-6-poäng på >56, en MIDAS-poäng på >20 och/eller misslyckande med adekvat och lämplig tidigare migränbehandling.
- Patienten har haft diagnosen migrän i minst 6 månader före inskrivningen.
- Försökspersonen har haft minst tre migränanfall per månad.
- Försökspersonen har haft minst tre huvudvärksdagar (migrän eller icke-migrän) per månad och upprätthåller detta krav under baslinjeperioden för dagboken.
- Försökspersonen kan särskilja migränanfall som diskreta från andra huvudvärk (d.v.s. spänningshuvudvärk).
- Försökspersonen har förmågan att läsa, förstå och läsligt och tillförlitligt registrera information som krävs av protokollet.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i kompletterande eller alternativ behandling under den kliniska studiens baslinje- eller behandlingsfas. Detta inkluderar: akupunktur, spinal manipulation, TENS och magnetfältsbehandlingar.
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla nuvarande förebyggande huvudvärkmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) från baseline-screeningbesök till slutet av fas 2-behandlingsfasen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har för närvarande medicinöveranvändningshuvudvärk (MOH) enligt utredarens bedömning eller enligt ICHD-II-kriterier.
- Personen har en historia av huvudvärk dagar ≥ 15 per månad.
- Personen har en historia av trigeminus autonoma cefalalgier.
Försökspersonen har något medicinskt tillstånd eller sjukdom som:
- Anses vara kliniskt signifikant och kan utgöra ett säkerhetsproblem
- Kan störa den korrekta bedömningen av säkerhet eller effekt
- Kan potentiellt påverka ett ämnes säkerhet eller studieresultat.
- Personen har haft en allvarlig infektion eller operation under den senaste månaden.
- Försökspersonen har genomgått ansiktskirurgi i området för sphenopalatinganglier av kosmetiska, korrigerande, terapeutiska eller traumatiska skäl.
- Försöket har behandlats med strålning i ansiktet.
- Patienten diagnostiserades med några större infektionsprocesser, primära eller sekundära maligniteter som involverade ansiktet som har varit aktiva eller krävt behandling under de senaste sex (6) månaderna.
- Föremålet uppfyller för närvarande kriterier som definieras av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) för en aktiv egentlig depressiv episod eller för aktiva signifikanta psykiatriska störningar, inklusive demens, okontrollerad allmän ångeststörning, psykotiska störningar eller okontrollerad bipolär sjukdom. Uteslutningskriterier inkluderar: suicidalitet, aktiv psykos, obehandlad svår depression och/eller ångeststörning, rättstvister, missbruk, mordtankar, betydande Axis II-störningar och obehandlad sömnstörning.
- Försökspersonen har för närvarande kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR eller kan inte avstå från missbruk under hela studien.
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under den senaste månaden i en annan klinisk studie där försökspersonen har, är eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet.
- Försökspersonen anses löpa risk för bristande efterlevnad (t.ex. för att fylla i dagboken eller upprätthålla en stabil huvudvärksmedicin) enligt utredarens uppfattning.
- Personen är kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder preventivmedel.
- Försökspersonen har tidigare haft radiofrekvensablation av SPG.
- Försökspersonen har haft blockeringar av SPG under de senaste 3 månaderna.
- Personen har genomgått botulinumtoxininjektioner i huvud och/eller hals under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen har en implanterbar stimulator eller någon implanterad anordning i huvudet och/eller halsen.
- Försökspersonen har H/O-blödningsrubbningar eller koagulopati, eller tar medicin mot koagulation, trombocythämmare eller GP IIb IIIa-hämmare.
- Personen har H/O-malignitet eller något annat tillstånd som kräver MRT-övervakning.
- Försökspersonen har eller behöver pacemaker/defibrillator.
- Ämnet är inte lämpligt för studien, enligt utredarnas bedömning, på grund av sociala, komorbida psykologiska och/eller medicinska överväganden.
- Personen har H/O stroke, hjärt-kärlsjukdom och/eller epilepsi.
- Försökspersonen tog antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel (förutom för att förebygga migrän) under de senaste 3 månaderna före studien.
- Personen är allergisk eller har visat överkänslighet mot material i Medtronic-komponenterna som kommer i kontakt med kroppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Djup hjärnstimulering av SPG för migrän
Elektrisk SPG för behandling av migrän
|
Djup hjärnstimulering av SPG för migrän
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migränlindring 2 timmar efter stimulering
Tidsram: 8,5 månader
|
Smärta bedöms vid stimulering och 2 timmar efter stimulering initierad baserat på en fyragradig kategorisk skala, FDA-godkänd, där 0 = ingen huvudvärk, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta.
Denna skala har använts sedan 1991 för alla regulatoriska migränprotokoll.
Varje migrän kategoriseras på ett binärt sätt som att uppfylla ändpunkten efter 2 timmar.
Migränlindring eller smärtlindring definieras som att gå från smärtnivåer på 3 till 2 ner till 1 eller 0.
|
8,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migränfri i 2 timmar
Tidsram: 8,5 månader
|
Varje migrän kommer att kategoriseras som att uppfylla ändpunkten för migränfri om det finns en minskning av migrängraden till 0 för smärta utan illamående, fotofobi och fonofobi 2 timmar efter påbörjad stimulering.
|
8,5 månader
|
|
Smärtfri 2 timmar efter stimulering
Tidsram: 8,5 månader
|
Som nämnts ovan använder vi den FDA-godkända kategoriska skalan som används för alla migränreglerande prövningar sedan 1992.
Detta är en 4-gradig kategorisk skala där 0= ingen smärta, 1= lätt huvudvärksmärta, 2= måttlig smärta och 3= svår smärta.
Smärtfri definieras som att patienten flyttar från smärtintensitet på 2 till 3 vid baslinjen till 0 gånger 2 timmar efter stimulering.
|
8,5 månader
|
|
Användning av läkemedel mot akut migrän
Tidsram: 8,5 månader
|
Under baslinjeperioden kommer försökspersonerna att registrera sin akuta användning av migränlindringsmedicin för varje attack efter läkemedel, dos, väg och frekvens.
Ett sekundärt effektmått för denna fas är en minskning av användningen av akut migränmedicin för varje attack för läkemedel, dos, väg och frekvens under den sista månaden av studien jämfört med baslinjemånaden.
|
8,5 månader
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6) Jämfört med Baseline
Tidsram: 8,5 månader
|
Headache Impact Test -6 (HIT-6) är ett validerat verktyg för att utvärdera huvudvärkspåverkan och funktionshinder över 6 domäner, som kommer att registreras vid baslinjen och vid studiens slut.
|
8,5 månader
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) vid studiens slutsats jämfört med baslinjen
Tidsram: 8,5 månader
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) är ett validerat verktyg som bedömer hur många dagar under de senaste 3 månaderna en patient haft minst 50 % funktionshinder på jobbet, i hemmet, i skolan eller på fritidsaktiviteter på grund av migrän.
MIDAS kommer att bedömas vid baslinjen och efter avslutad studie.
|
8,5 månader
|
|
Stimuleringsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 8,5 månader
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
8,5 månader
|
|
Genomsnittlig minskning per ämne i migrändagar/månad
Tidsram: 8,5 månader
|
Under baslinjeperioden kommer försökspersonerna att registrera antalet migrändagar (enligt definitionen av den FDA-godkända internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar, 2d Edition definition av migrän med och utan aura) under månaden.
Det primära effektmåttet för denna fas är en minskning av antalet migrändagar under den sista månaden av studien jämfört med baslinjemånaden.
|
8,5 månader
|
|
Implantations- och stimuleringsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8,5 månader
|
Som nämnts ovan använder vi den FDA-godkända kategoriska skalan som används för alla migränreglerande prövningar sedan 1992.
Detta är en 4-gradig kategorisk skala där 0= ingen smärta, 1= lätt huvudvärksmärta, 2= måttlig smärta och 3= svår smärta.
Smärtfri definieras som att patienten flyttar från smärtintensitet på 2 till 3 vid baslinjen till 0 gånger 2 timmar efter stimulering.
|
8,5 månader
|
|
Lindring av migränrelaterade symtom, t.ex. Illamående/kräkningar, fotofobi, fonofobi
Tidsram: 8,5 månader
|
Närvaro eller frånvaro av illamående, kräkningar, fotofobi och fonofobi kommer att bedömas vid baslinjen och efter stimulering efter 2 timmar för varje stimulering för varje individ.
|
8,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDE Number : G100007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .