Sfenopalatiinisen ganglion sähköinen stimulaatio migreenipäänsärkyjen hoitoon
Tämä tutkimus kerää tietoa toimenpiteestä, jota kutsutaan sphenopalatine ganglion (SPG) stimulaatioksi, ja sen tarkoituksenmukaisuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoitona niille, jotka kärsivät migreenipäänsärystä, joka voi johtaa krooniseen vakavaan vammaisuuteen. SPG on pieni kokoelma pään hermosoluja, ja se sijaitsee lähellä nenän pohjaa molemmilla puolilla. Osallistuminen sisältää elektrodin (pienen sähköjohtimen) kirurgisen istutuksen sphenopalatine ganglion päälle. Elektrodi on yhdistetty stimulaattoriin, joka mahdollistaa migreenipäänsäryn hoidon. Pieni sähkövirta syötetään stimulaattorilaitteeseen sisäisellä pulssigeneraattorilla, joka on istutettu rintakehän yläosaan migreenipäänsäryn pysäyttämiseksi. Implanttijärjestelmää ohjataan langattomalla kaukosäätimellä, joka toimitetaan implantin jälkeen.
Osallistuminen kirjaa päänsärkypäiväkirjoja koko tutkimuksen ajan, joka kestää noin 8½ kuukautta, ja vuosittaisen käynnin vuosittain viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hakemus ehdottaa kliinistä tutkimusta sphenopalatine ganglioiden (SPG) sähköstimulaatiosta hoitona jopa kolmelle henkilölle, joilla on episodinen migreenipäänsärky. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pilottitietoja ohjaamaan tätä hoitomuotoa koskevaa tulevaa kontrolloitua tutkimusta. Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka kärsivät episodisista migreenipäänsärkyistä ja kroonisesta vakavasta vammaisuudesta, kuten migreenivammaisuuden arviointikysely (Lipton, 2000) ja päänsärky-iskutestin lyhyt lomake (HIT-6™) (Kosinski, 2003) osoittavat.
Hoito sisältää elektrodin implantoinnin SPG:hen. Elektrodi liitetään ihonalaisesti infraklavikulaariseen stimulaattoriin (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). Elektrodien oikea sijoitus varmistetaan anatomisilla ja fysiologisilla tekniikoilla. Osallistujat saavat Medtronicin mallin 3389 tai 3387 johdon tai Medtronic subcompact -kytkimen mallin 3776-45, 3776-60 tai 3776-75. Stimulaatio toimitetaan taajuuksilla 20 - 130 Hz, pulssin leveydellä 60 - 450 μs ja titratulla jännitteellä. Krooniseen stimulaatioon käytetyt jännitteet voivat vaihdella pulssigeneraattorin maksimiarvoon 10,5 volttia, mutta niiden odotetaan yleensä olevan alle 3 volttia, pitäen varaustiheyden turvallisuusrajan 30 µcoulomb/cm² alapuolella ja haitallisten stimulaatioon liittyvien vaikutusten kynnyksen alapuolella. Vähimmäismäärä nelinapaisten johtimien koskettimia aktivoituu tarpeen mukaan vastauksen tuottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytettävä Prime Advanced -neurostimulaattori antaa lääkärille mahdollisuuden asettaa kaikki stimulaatioparametrit, mukaan lukien suurimman sallitun amplitudin. Meidän vastuullamme on varmistaa, että asianmukaisia stimulaatioparametreja käytetään sopivan sähköisen altistuksen varaustiheyden) alle 30 µC/cm2/faasirajan. Kuten kaupallisesti saatavilla olevien neurostimulaattoreiden kanssa tehdään, tämän tutkimuksen aikana käytämme alla olevissa kuvissa 1 ja 2 esitettyjä kaavioita ohjelmointiparametrien valinnassa, ja tätä ohjelmointia ylläpitävät neurostimulaattorin ohjelmistoohjaukset.
Tässä 3 potilaan tutkivassa tutkimuksessa suurimmat sähköstimulointiparametrit, tuloksena oleva sähköinen altistus (esim. varaustiheys), määritetään käyttämällä edellä kuvattuja menetelmiä. Meidän vastuullamme on varmistaa, että turvallisia stimulaatioparametreja käytetään aina ja että maksimiasetukset eivät ylitä turvallisuusrajoja. Suunnitelmamme on aloittaa lyijyllä 3776, jos mahdollista, koska se ei vaadi ylimääräistä jatkoa, mutta käyttäisimme 3387 tai 3389, jos se on kliinisesti aiheellista.
Ehdotettu tutkimus on lääkärin tukema kolmen potilaan tutkimus, ja stimulaatioparametreihin kiinnitetään paljon enemmän huomiota kuin kaupallisesti julkaistavalta tuotteelta voidaan odottaa. Meidän vastuullamme on tässä tutkimustutkimuksessa varmistaa, että valitut stimulaatioparametrit eivät ylitä turvallisuusrajaa 30 µC/cm2/faasi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat vain alentaa stimulaatioamplitudeja, jolloin stimulaatioparametrit pysyvät kliinikon asettamien maksimiarvojen ALALLA. Ainoat potilaiden saatavilla olevat tai heidän käytettävissään olevat ohjelmat säilyttävät aiemmin kuvatut parametrijoukon rajoitukset. Siten implantoitavan ohjelmoitavan generaattorin (IPG) ohjelmointi estää kolmea potilasta stimuloimasta asetettujen ja turvallisten parametrien ulkopuolella tai yli.
Ensisijainen tulosmitta migreenihoidon tehokkuuden arvioimiseksi on päivittäinen päiväkirjaan kirjattava henkilö, johon merkitään päänsärkyjen esiintymistiheys ja voimakkuus. Tämän tutkimuksen aikana saamme alustavia kontrolloituja tietoja SPG-stimulaation turvallisuudesta ja tehosta migreenin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Tutkittavalla on alkanut migreenipäänsärky ennen 60 vuoden ikää.
- Tutkittavalla on diagnosoitu migreenipäänsärky auralla tai ilman auraa vuoden 2004 IHS-kriteerien 1.1 ja 1.2 mukaan.
- Koehenkilö raportoi HIT-6-pistemääräksi >56, MIDAS-pisteeksi >20 ja/tai riittävän ja asianmukaisen aiemman migreenihoidon epäonnistumisen.
- Tutkittavalla on ollut migreenidiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on ollut vähintään kolme migreenipäänsärkykohtausta kuukaudessa.
- Koehenkilöllä on ollut vähintään kolme päänsärkypäivää (migreeniä tai ei-migreeniä) kuukaudessa, ja tämä vaatimus säilyy perusjakson ajan päiväkirjassa.
- Tutkittava osaa erottaa migreenipäänsärkykohtaukset erillisinä muista päänsäryistä (ts. jännitystyyppisistä päänsäryistä).
- Tutkittavalla on kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa selkeästi ja luotettavasti protokollan edellyttämät tiedot.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta täydentävään tai vaihtoehtoiseen hoitoon kliinisen tutkimuksen perus- tai hoitovaiheiden aikana. Tämä sisältää: akupunktion, selkärangan manipuloinnin, TENS- ja magneettikenttähoidot.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset ehkäisevät päänsäryn lääkitysohjelmat (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) perusseulontakäynnistä 2. vaiheen hoitovaiheen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky (MOH) tutkijan arvioiden tai ICHD-II-kriteerien mukaan.
- Tutkittavalla on ollut päänsärkypäiviä ≥ 15 kuukaudessa.
- Potilaalla on ollut kolmoishermoston autonomisia kefalalgiaa.
Tutkittavalla on jokin sairaus tai häiriö, joka:
- Sitä pidetään kliinisesti merkittävänä ja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin
- Saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia
- Saattaa mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
- Tutkittavalla on ollut vakava infektio tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalle on tehty kasvoleikkaus sphenopalatiinisten hermosolmujen alueella kosmeettisista, korjaavista, terapeuttisista tai traumaattisista syistä.
- Kohdetta on hoidettu säteilyllä kasvoihin.
- Tutkittavalla diagnosoitiin kaikki suuret infektioprosessit, primaariset tai sekundaariset kasvojen pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Kohde täyttää tällä hetkellä psyykkisten häiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV-TR) määritellyt kriteerit aktiiviselle vakavalle masennusjaksolle tai aktiivisille merkittäville psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien dementia, hallitsematon yleinen ahdistuneisuushäiriö, psykoottiset häiriöt tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö. Poissulkemiskriteereitä ovat: itsemurha, aktiivinen psykoosi, hoitamaton vakava masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, oikeudenkäynti, riippuvuus, murha-ajatukset, merkittävät Axis II -häiriöt ja hoitamaton unihäiriö.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-TR:n mukaisesti tai hän ei pysty pidättymään päihteiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisen kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on, on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Tutkijan mielestä koehenkilön koetaan olevan vaarassa noudattamatta jättämistä (esim. päiväkirjan täyttämisen tai vakaan päänsärkylääkkeen ylläpitämisen vuoksi).
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä ehkäisyä.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut SPG:n radiotaajuusablaatio.
- Tutkittavalla on ollut SPG-lohkoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilölle on tehty botuliinitoksiini-injektiot päähän ja/tai kaulaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohdeella on implantoitava stimulaattori tai mikä tahansa implantoitu väline päähän ja/tai kaulaan.
- Potilaalla on verenvuotohäiriöitä tai koagulopatiaa tai hän käyttää antikoagulanttia, verihiutaleiden estohoitoa tai GP IIb IIIa -estäjää.
- Tutkittavalla on H/O-maligniteetti tai jokin muu sairaus, joka vaatii MRI-seurantaa.
- Kohdehenkilöllä on tai hän tarvitsee sydämentahdistimen/defibrillaattorin.
- Tutkija ei sovi tutkijoiden näkemyksen mukaan tutkimukseen sosiaalisten, samanaikaisten psykologisten ja/tai lääketieteellisten syiden vuoksi.
- Potilaalla on H/O-halvaus, sydän- ja verisuonisairaus ja/tai epilepsia.
- Koehenkilö oli käyttänyt psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä (paitsi migreenin ehkäisyyn) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Kohde on allerginen tai hän on osoittanut yliherkkyyttä Medtronic-komponenttien materiaaleille, jotka joutuvat kosketuksiin kehon kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPG:n syvästimulaatio migreeniin
Sähköinen SPG migreenin hoitoon
|
SPG:n syvä aivostimulaatio migreeniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin lievitys 2 tuntia stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Kipu luokitellaan stimulaation yhteydessä ja 2 tunnin kuluttua stimulaation aloituksesta neljän pisteen kategorisella asteikolla, FDA:n hyväksymä, jossa 0 = ei päänsärkykipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu.
Tätä asteikkoa on käytetty vuodesta 1991 lähtien kaikissa säännösten mukaisissa migreeniprotokollissa.
Jokainen migreeni luokitellaan binäärimuodossa päätepisteen saavuttamiseksi 2 tunnin kuluttua.
Migreenin lievitys tai kivunlievitys määritellään siirtymiseksi kiputasosta 3 arvoon 2 alas 1 tai 0.
|
8,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenistä vapaa 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Jokainen migreeni luokitellaan migreenittömän päätepisteen mukaiseksi, jos migreenin aste on laskenut arvoon 0 kivun ilman pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia 2 tunnin kuluttua stimulaation aloittamisesta.
|
8,5 kuukautta
|
|
Kivuton 2 tuntia stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Kuten yllä todettiin, käytämme FDA:n hyväksymää kategorista asteikkoa, jota on käytetty kaikissa migreenin säätelytutkimuksissa vuodesta 1992 lähtien.
Tämä on 4 pisteen kategorinen asteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää päänsärkyä, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.
Kivuton määritellään kohteeksi, joka siirtyy kivun voimakkuudesta 2–3 uima-altaassa arvoon 0 2 tuntia stimulaation jälkeen.
|
8,5 kuukautta
|
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Perusjakson aikana koehenkilöt kirjaavat akuutin tarpeen mukaan migreenin lievityslääkityksensä jokaisen kohtauksen yhteydessä lääkkeen, annoksen, reitin ja esiintymistiheyden mukaan.
Tämän vaiheen toissijainen päätetapahtuma on akuutin migreenilääkityksen käytön väheneminen kunkin lääkkeen, annoksen, reitin ja esiintymistiheyden osalta tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana verrattuna lähtökuukauteen.
|
8,5 kuukautta
|
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Headache Impact Test -6 (HIT-6) on validoitu työkalu päänsärkyvaikutusten ja vammaisuuden arvioimiseksi kuudella alueella, jotka kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätteeksi.
|
8,5 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS) tutkimuksen johtopäätöksessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS) on validoitu työkalu, joka arvioi, kuinka monena päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana potilaalla on ollut vähintään 50 %:n vamma työssä, kotona, koulussa tai virkistystoiminnassa migreenin vuoksi.
MIDAS arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättämisen jälkeen.
|
8,5 kuukautta
|
|
Stimulaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
8,5 kuukautta
|
|
Keskimääräinen henkilökohtainen vähennys migreenipäivinä/kuukaudessa
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Perusjakson aikana koehenkilöt kirjaavat migreenipäivien lukumäärän (määritelty FDA:n hyväksymän päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 2d Edition -määritelmässä aurallisen ja ilman migreeniä) kuukauden aikana.
Tämän vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on migreenipäivien määrän väheneminen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana verrattuna lähtökuukauteen.
|
8,5 kuukautta
|
|
Implantaatioon ja stimulaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Kuten yllä todettiin, käytämme FDA:n hyväksymää kategorista asteikkoa, jota on käytetty kaikissa migreenin säätelytutkimuksissa vuodesta 1992 lähtien.
Tämä on 4 pisteen kategorinen asteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää päänsärkyä, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.
Kivuton määritellään kohteeksi, joka siirtyy kivun voimakkuudesta 2–3 uima-altaassa arvoon 0 2 tuntia stimulaation jälkeen.
|
8,5 kuukautta
|
|
Migreeniin liittyvien oireiden lievitys, esim. Pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus, fonofobia
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, valonarkuus ja fonofobian esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan lähtötilanteessa ja stimulaation jälkeen 2 tunnin kuluttua jokaisesta stimulaatiosta kullekin yksilölle.
|
8,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE Number : G100007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPG:n syvä aivostimulaatio migreeniin
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis