편두통 치료를 위한 접형구개 신경절의 전기적 자극
이 조사는 접형구개 신경절(SPG) 자극이라는 시술에 대한 정보와 만성 중증 장애를 초래할 수 있는 편두통을 앓고 있는 사람들을 위한 치료법으로서의 적합성, 안전성 및 효능에 대한 정보를 수집할 것입니다. SPG는 머리에 있는 신경 세포의 작은 집합체이며 양쪽 코 밑 부분 근처에 있습니다. 참여에는 접형구개 신경절 위에 전극(작은 전기 전도체)을 외과적으로 이식하는 것이 포함됩니다. 전극은 편두통을 치료할 수 있는 자극기에 연결됩니다. 편두통을 멈추기 위해 흉부 상부 부위에 이식된 내부 펄스 생성기에 의해 작은 전류가 자극 장치로 전달됩니다. 임플란트 시술 후 제공되는 무선리모컨으로 임플란트 시스템을 제어하게 됩니다.
참여자는 약 8개월 반 동안 지속되는 연구 전반에 걸쳐 두통 일기를 기록하고 5년 동안 매년 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램은 간헐적 편두통이 있는 최대 3명의 개인을 위한 치료법으로 접형구개 신경절(SPG)의 전기 자극에 대한 임상 연구를 제안합니다. 현재 연구는 이 치료 양식의 향후 통제된 시험을 안내하기 위한 파일럿 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 연구 모집단에는 편두통 장애 평가 설문지(Lipton, 2000) 및 간단한 두통 영향 시험(HIT-6™)(Kosinski, 2003)에 의해 입증된 바와 같이 만성 중증 장애를 동반한 간헐적 편두통을 앓고 있는 개인이 포함될 것입니다.
치료에는 전극을 SPG에 이식하는 것이 포함됩니다. 전극은 쇄골하 자극기(PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN)에 피하로 연결됩니다. 적절한 전극 배치는 해부학적 및 생리학적 기술을 사용하여 확인됩니다. 참가자는 Medtronic 모델 3389 또는 3387 리드 또는 Medtronic 소형 리드 모델 3776-45, 3776-60 또는 3776-75를 받게 됩니다. 자극은 20~130Hz의 주파수 범위, 60~450μsec의 펄스 폭 및 적정 전압으로 전달됩니다. 만성 자극에 사용되는 전압 범위는 최대 10.5볼트의 펄스 발생기이지만 일반적으로 3볼트 미만이 될 것으로 예상되어 30µcoulomb/cm² 전하 밀도 안전 한계 미만을 유지하고 유해한 자극 관련 효과에 대한 임계값 미만을 유지합니다. 4극 리드의 최소 접점 수는 응답을 생성하는 데 필요한 만큼 활성화됩니다.
본 연구에 사용되는 Prime Advanced 신경자극기는 임상의가 최대 허용 진폭을 포함한 모든 자극 매개변수를 설정할 수 있도록 합니다. 적절한 자극 매개변수를 사용하여 적절한 전기 노출 전하 밀도(전하 밀도)를 30µC/cm2/위상 한도 미만으로 만드는 것은 우리의 책임입니다. 상업적으로 이용 가능한 신경자극기와 마찬가지로, 이 연구 동안 프로그래밍 매개변수 선택을 지원하기 위해 아래의 그림 1과 2에 제시된 차트를 활용할 것이며, 이 프로그래밍은 신경자극기 내의 소프트웨어 제어에 의해 유지될 것입니다.
3명의 환자에 대한 탐색적 연구의 경우, 최대 전기 자극 매개변수, 결과적인 전기 노출(예: 전하 밀도)은 위에서 설명한 방법을 사용하여 결정됩니다. 항상 안전한 자극 매개변수를 사용하고 최대 설정이 안전 한계를 초과하지 않도록 하는 것은 우리의 책임입니다. 추가 확장이 필요하지 않기 때문에 가능하면 리드 3776으로 시작할 계획이지만 임상적으로 필요하다면 3387 또는 3389를 사용할 것입니다.
제안된 연구는 3명의 환자에 대한 의사 후원 연구 조사이며 자극 매개변수에 대한 관심은 상업적으로 출시된 제품에 대해 예상할 수 있는 것보다 훨씬 클 것입니다. 선택된 자극 매개변수가 30μC/cm2/phase의 안전 한계를 초과하지 않도록 하는 것은 이 조사 연구 내에서 우리의 책임입니다. 연구에 참여하는 환자는 자극 진폭만 낮출 수 있으므로 자극 매개변수를 임상의가 설정한 최대값 이하로 유지할 수 있습니다. 환자가 사용할 수 있거나 액세스할 수 있는 유일한 프로그램은 이전에 설명한 매개변수 세트 제한을 유지합니다. 따라서 IPG(Implantable Programmable Generator)의 프로그래밍은 3명의 환자가 설정 및 안전한 매개변수 이상으로 자극하는 것을 방지합니다.
편두통 치료의 효능을 평가하기 위한 1차 결과 측정은 두통의 빈도와 강도를 기록하는 매일 일기를 보고하는 피험자일 것입니다. 이 조사 동안 우리는 편두통 치료를 위한 SPG 자극의 안전성과 효능에 대한 예비 통제 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 피험자는 60세 이전에 편두통이 시작되었습니다.
- 피험자는 2004 IHS 기준 1.1 및 1.2에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 진단되었습니다.
- 피험자는 >56의 HIT-6 점수, >20의 MIDAS 점수 및/또는 적절하고 적절한 이전 편두통 치료 실패를 보고했습니다.
- 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 편두통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 한 달에 최소 3번의 편두통 발작을 겪었습니다.
- 피험자는 한 달에 적어도 3일(편두통 또는 비편두통)의 두통을 겪었고 일기의 기준 기간 동안 이 요구 사항을 유지합니다.
- 피험자는 편두통 발작을 다른 두통(즉, 긴장형 두통)과 별개로 구분할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 정보를 읽고, 이해하고, 읽기 쉽고 안정적으로 기록할 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 임상 연구의 기준선 또는 치료 단계 동안 보충 또는 대체 요법에 참여하지 않는 데 동의합니다. 여기에는 침술, 척추 조작, TENS 및 자기장 치료가 포함됩니다.
- 피험자는 기준선 스크리닝 방문부터 2상 치료 단계가 끝날 때까지 현재의 예방적 두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변화 없음)을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 조사자의 판단에 따라 또는 ICHD-II 기준에 따라 약물 남용 두통(MOH)이 있습니다.
- 피험자는 한 달에 15일 이상 두통을 앓았던 병력이 있습니다.
- 피험자는 삼차 자율 신경 두부통의 병력이 있습니다.
피험자는 다음과 같은 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 안전성 문제를 제기할 수 있음
- 안전성 또는 효능의 정확한 평가를 방해할 수 있음
- 피험자의 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 지난 달에 중대한 감염 또는 수술을 받았습니다.
- 피험자는 미용, 교정, 치료 또는 외상의 이유로 접형구개 신경절 부위에 안면 수술을 받았습니다.
- 피험자는 얼굴에 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 육(6) 개월 동안 활성 상태이거나 치료가 필요한 주요 감염 과정, 얼굴과 관련된 1차 또는 2차 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 피험자는 현재 활동성 주요 우울 에피소드 또는 치매, 통제되지 않는 일반 불안 장애, 정신병적 장애 또는 통제되지 않는 양극성 장애를 포함하는 활동적이고 중요한 정신 장애에 대해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)에서 정의한 기준을 충족합니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 자살 경향, 활동성 정신병, 치료되지 않은 중증 우울증 및/또는 불안 장애, 소송, 중독, 살인 관념, 심각한 Axis II 장애 및 치료되지 않은 수면 장애.
- 피험자는 현재 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용이 있거나 연구 내내 약물 남용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난달에 참여했거나 참여했으며, 대상은 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 비준수(예: 일기를 작성하거나 안정적인 두통약 요법을 유지하기 위해)의 위험이 있다고 느껴집니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성입니다.
- 피험자는 이전에 자주포를 무선 주파수로 절제한 적이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 자주포 차단을 경험했습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 머리 및/또는 목에 이식 가능한 자극기 또는 이식된 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 H/O 출혈 장애 또는 응고 장애가 있거나 항응고제, 항혈소판제 또는 GP IIb IIIa 억제제 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 H/O 악성 종양 또는 MRI 모니터링이 필요한 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심박조율기/제세동기를 가지고 있거나 필요로 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상은 사회적, 병적 심리적 및/또는 의학적 고려 사항으로 인해 연구에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 H/O 뇌졸중, 심혈관 질환 및/또는 간질이 있습니다.
- 피험자는 연구 전 지난 3개월 동안 항정신병약 또는 항우울제(편두통 예방 제외)를 복용하고 있었습니다.
- 피험자는 신체와 접촉하는 메드트로닉 구성 요소의 물질에 알레르기가 있거나 과민 반응을 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 편두통에 대한 SPG의 뇌심부 자극
편두통 치료를 위한 전기 SPG
|
편두통에 대한 SPG의 뇌심부 자극
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 2시간 후 편두통 완화
기간: 8.5개월
|
통증은 FDA 승인을 받은 4점 범주 척도를 기준으로 자극 시작 및 자극 시작 2시간 후 평가되며, 여기에서 0 = 두통 통증 없음, 1= 경미한 통증, 2 = 중등도 통증, 3 = 심한 통증.
이 척도는 1991년부터 모든 규제 제출 편두통 프로토콜에 사용되었습니다.
각 편두통은 2시간에서 종점을 충족하는 이진 방식으로 분류됩니다.
편두통 완화 또는 통증 완화는 통증 수준이 3에서 2로 감소하여 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
8.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간 후 편두통 없음
기간: 8.5개월
|
각 편두통은 자극 시작 후 2시간에 메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증이 없는 통증에 대한 편두통 등급이 0으로 감소하는 경우 편두통이 없는 종점을 충족하는 것으로 분류됩니다.
|
8.5개월
|
|
자극 후 2시간 후 통증 없음
기간: 8.5개월
|
위에서 언급한 바와 같이 우리는 1992년 이후 모든 편두통 규제 시험에 사용된 FDA 승인 범주형 척도를 사용하고 있습니다.
이것은 0=통증 없음, 1=경미한 두통 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증의 4점 범주 척도입니다.
무통증은 베이스라인에서 2에서 3의 통증 강도에서 자극 후 2시간까지 0으로 이동하는 피험자로 정의됩니다.
|
8.5개월
|
|
급성 편두통 약물 사용
기간: 8.5개월
|
기준선 기간 동안 피험자는 약물, 용량, 경로 및 빈도별로 각 발작에 대한 급성 필요 편두통 완화 약물 사용을 기록합니다.
이 단계의 2차 종점은 기준 월과 비교하여 연구의 마지막 달 동안 약물, 용량, 경로 및 빈도에 대한 각 발작에 대한 급성 편두통 약물 사용의 감소입니다.
|
8.5개월
|
|
베이스라인과 비교한 두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 8.5개월
|
두통 영향 테스트 -6(HIT-6)은 6개 영역에 걸쳐 두통의 영향과 장애를 평가하기 위한 검증된 도구이며 기준선과 연구 결론에 기록됩니다.
|
8.5개월
|
|
기준선과 비교한 연구 결론의 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)
기간: 8.5개월
|
편두통 장애 평가 척도(MIDAS)는 지난 3개월 동안 환자가 편두통으로 인해 직장, 가정, 학교 또는 레크리에이션 활동에서 최소 50%의 장애를 가졌던 날을 평가하는 검증된 도구입니다.
MIDAS는 기준선과 연구 결론 이후에 평가됩니다.
|
8.5개월
|
|
자극 관련 부작용
기간: 8.5개월
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
|
8.5개월
|
|
편두통 일/월의 피험자당 평균 감소
기간: 8.5개월
|
기준선 기간 동안 피험자는 한 달 동안 편두통 일수(FDA 승인 국제 두통 장애 분류, 조짐이 있는 편두통과 없는 편두통의 2d Edition 정의에 의해 정의됨)를 기록합니다.
이 단계의 1차 종점은 기준 월과 비교하여 연구의 마지막 달 동안 편두통 일수의 감소입니다.
|
8.5개월
|
|
이식 및 자극 관련 부작용
기간: 8.5개월
|
위에서 언급한 바와 같이 우리는 1992년 이후 모든 편두통 규제 시험에 사용된 FDA 승인 범주형 척도를 사용하고 있습니다.
이것은 0=통증 없음, 1=경미한 두통 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증의 4점 범주 척도입니다.
무통증은 베이스라인에서 2에서 3의 통증 강도에서 자극 후 2시간까지 0으로 이동하는 피험자로 정의됩니다.
|
8.5개월
|
|
편두통 관련 증상의 완화, 예. 메스꺼움/구토, 광선 공포증, 소리 공포증
기간: 8.5개월
|
메스꺼움, 구토, 빛공포증 및 소리공포증의 존재 또는 부재는 각 개인에 대한 각 자극에 대해 기준선 및 자극 후 2시간에 평가될 것이다.
|
8.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .