Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция клиновидно-небного ганглия для лечения мигренозных головных болей

13 апреля 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

В этом исследовании будет собрана информация о процедуре, называемой стимуляцией клиновидно-небного ганглия (SPG), а также о ее целесообразности, безопасности и эффективности в качестве лечения тех, кто страдает мигренью, которая может привести к хронической тяжелой инвалидности. SPG представляет собой небольшое скопление нервных клеток в голове, расположенное у основания носа с обеих сторон. Участие включает хирургическую имплантацию электрода (небольшого электрического проводника) над клиновидно-небным узлом. Электрод подключен к стимулятору, который позволит лечить мигрени. Слабый электрический ток подается на стимулирующее устройство с помощью внутреннего генератора импульсов, имплантированного в область верхней части грудной клетки, чтобы остановить мигренозные головные боли. Система имплантатов будет управляться с помощью беспроводного пульта дистанционного управления, предоставленного после процедуры имплантации.

Участники будут вести дневники головной боли на протяжении всего исследования, которое продлится примерно 8,5 месяцев, и ежегодное посещение в течение пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом приложении предлагается клиническое исследование электрической стимуляции клиновидно-небных ганглиев (SPG) в качестве лечения до трех человек с эпизодической мигренью. Настоящее исследование направлено на получение пилотных данных для руководства будущими контролируемыми испытаниями этого метода лечения. Исследуемая популяция будет включать лиц, страдающих от эпизодических мигренозных головных болей с хронической тяжелой инвалидностью, что подтверждается Анкетой оценки инвалидности при мигрени (Lipton, 2000) и краткой формой Теста воздействия головной боли (HIT-6™) (Kosinski, 2003).

Лечение заключается в имплантации электрода в СПГ. Электрод подкожно подсоединяют к подключичному стимулятору (многопрограммная нейростимуляторная система PrimeAdvanced™ 37702, Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота). Правильное размещение электродов будет проверено с использованием анатомических и физиологических методов. Участники получат электрод Medtronic модели 3389 или 3387 или малолитражный электрод Medtronic модели 3776-45, 3776-60 или 3776-75. Стимуляцию проводят в диапазоне частот от 20 до 130 Гц, длительности импульса от 60 до 450 мкс и титруемом напряжении. Напряжение, используемое для хронической стимуляции, может варьироваться до максимума генератора импульсов 10,5 вольт, но ожидается, что оно, как правило, будет ниже 3 вольт, оставаясь ниже безопасного предела плотности заряда 30 мкК/см² и ниже порога неблагоприятных эффектов, связанных со стимуляцией. Минимальное количество контактов на четырехполярных отведениях будет активировано, если это необходимо для получения ответа.

Нейростимулятор Prime Advanced, который будет использоваться в этом исследовании, позволяет врачу устанавливать все параметры стимуляции, включая максимально допустимую амплитуду. Мы несем ответственность за обеспечение того, чтобы соответствующие параметры стимуляции использовались для получения соответствующей плотности заряда электрического воздействия ниже предела 30 мкКл/см2/фаза. Как и в случае с коммерчески доступными нейростимуляторами, во время этого исследования мы будем использовать диаграммы, представленные на рисунках 1 и 2 ниже, чтобы помочь в выборе параметров программирования, и это программирование будет поддерживаться программным управлением в нейростимуляторе.

Для этого исследовательского исследования 3 пациентов максимальные параметры электростимуляции, возникающие в результате электрического воздействия (например, плотность заряда), будут определяться с использованием методов, описанных выше. Мы несем ответственность за постоянное использование безопасных параметров стимуляции и за то, чтобы максимальные настройки не превышали безопасных пределов. Наш план состоит в том, чтобы начать с отведения 3776, если это возможно, потому что оно не требует дополнительного удлинения, но мы будем использовать 3387 или 3389 по клиническим показаниям.

Предлагаемое исследование представляет собой спонсируемое врачом исследование трех пациентов, и внимание к параметрам стимуляции будет намного больше, чем можно ожидать от коммерчески выпущенного продукта. В рамках этого исследовательского исследования мы несем ответственность за то, чтобы выбранные параметры стимуляции не превышали безопасный предел в 30 мкКл/см2/фазу. Пациенты, участвующие в исследовании, смогут только снизить амплитуду стимуляции, тем самым сохраняя параметры стимуляции НИЖЕ любого максимума, установленного врачом. Единственные программы, доступные или доступные для пациентов, сохранят ранее описанные ограничения набора параметров. Таким образом, программирование имплантируемого программируемого генератора (ИПГ) не позволит трем пациентам проводить стимуляцию за пределами или выше установленных и безопасных параметров.

Основными показателями исхода для оценки эффективности лечения мигрени будут дневниковые записи субъекта, в которых отмечаются частота и интенсивность головных болей. В ходе этого исследования мы получим предварительные контролируемые данные о безопасности и эффективности стимуляции SPG для лечения мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. У субъекта мигрень началась в возрасте до 60 лет.
  3. В соответствии с критериями 1.1 и 1.2 IHS 2004 года у субъекта диагностирована головная боль мигрени с аурой или без нее.
  4. Субъект сообщает о балле HIT-6 > 56, балле MIDAS > 20 и/или о неэффективности адекватного и надлежащего предыдущего лечения мигрени.
  5. Субъекту был поставлен диагноз мигрени не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  6. У субъекта было не менее трех приступов мигренозной головной боли в месяц.
  7. У субъекта было не менее трех дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц, и он поддерживает это требование в течение исходного периода в дневнике.
  8. Субъект может отличать приступы мигрени от других головных болей (например, головных болей напряжения).
  9. Субъект имеет возможность читать, понимать и разборчиво и надежно записывать информацию в соответствии с требованиями протокола.
  10. Субъект может предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  11. Субъект соглашается не участвовать в дополнительной или альтернативной терапии на исходном уровне или на этапах лечения клинического исследования. Сюда входят: иглоукалывание, манипуляции с позвоночником, ЧЭНС и лечение магнитным полем.
  12. Субъект соглашается поддерживать текущий режим профилактического лечения головной боли (без изменения типа, частоты или дозы) с исходного визита для скрининга до конца фазы лечения Фазы 2.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время страдает от головной боли, связанной с приемом лекарств (ГЗН), по мнению исследователя или по критериям ICHD-II.
  2. Субъект имеет в анамнезе головные боли ≥ 15 дней в месяц.
  3. У субъекта в анамнезе тригеминальная вегетативная цефалгия.

  4. Субъект имеет какое-либо заболевание или расстройство, которое:

    1. Считается клинически значимым и может представлять угрозу безопасности
    2. Может помешать точной оценке безопасности или эффективности
    3. Может потенциально повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
  5. Субъект перенес тяжелую инфекцию или операцию в прошлом месяце.
  6. Субъект перенес операцию на лице в области клиновидно-небных ганглиев по косметическим, корректирующим, терапевтическим или травматическим причинам.
  7. Субъект подвергся облучению лица.
  8. У субъекта были диагностированы какие-либо серьезные инфекционные процессы, первичные или вторичные злокачественные новообразования на лице, которые были активны или требовали лечения в течение последних шести (6) месяцев.
  9. Субъект в настоящее время соответствует критериям, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) для активного большого депрессивного эпизода или активного серьезного психического расстройства, включая деменцию, неконтролируемое общее тревожное расстройство, психотические расстройства или неконтролируемое биполярное расстройство. Критерии исключения включают: суицидальные наклонности, активный психоз, невылеченную тяжелую депрессию и/или тревожное расстройство, судебные разбирательства, наркоманию, мысли об убийстве, выраженные расстройства Оси II и нелеченое расстройство сна.
  10. Субъект в настоящее время имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM-IV-TR, или не может воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами на протяжении всего исследования.
  11. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в прошлом месяце в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался, находится или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
  12. По мнению исследователя, субъект подвергается риску несоблюдения (например, в отношении заполнения дневника или поддержания стабильного режима приема лекарств от головной боли).
  13. Субъектом является женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не использует противозачаточные средства.
  14. Субъект ранее подвергался радиочастотной абляции SPG.
  15. У субъекта были блоки САУ за последние 3 месяца.
  16. Субъект подвергался инъекциям ботулинического токсина в голову и/или шею за последние 3 месяца.
  17. У субъекта есть имплантируемый стимулятор или любые имплантированные устройства в голову и/или шею.
  18. Субъект имеет нарушение свертываемости крови или коагулопатию, либо принимает антикоагулянты, антиагреганты или ингибиторы GP IIb IIIa.
  19. У субъекта злокачественное новообразование или любое другое заболевание, требующее МРТ-контроля.
  20. Субъект имеет или нуждается в кардиостимуляторе/дефибрилляторе.
  21. Субъект не подходит для исследования, по мнению Исследователей, из-за социальных, сопутствующих психологических и/или медицинских соображений.
  22. У субъекта перенесенный инсульт, сердечно-сосудистое заболевание и/или эпилепсия.
  23. Субъект принимал антипсихотические или антидепрессивные препараты (за исключением профилактики мигрени) в течение последних 3 месяцев до исследования.
  24. У субъекта аллергия или гиперчувствительность к материалам компонентов Medtronic, которые контактируют с телом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая стимуляция мозга SPG при мигрени
Электрический SPG для лечения мигрени
Устройство: Глубокая стимуляция мозга SPG при мигрени
Глубокая стимуляция мозга SPG при мигрени
Другие имена:
  • Медтроник 37702 PrimeAdvanced™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение мигрени через 2 часа после стимуляции
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Боль оценивают при стимуляции и через 2 часа после начала стимуляции на основе четырехбалльной категориальной шкалы, одобренной FDA, где 0 = отсутствие головной боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль. Эта шкала используется с 1991 года для всех протоколов регистрации мигрени. Каждая мигрень классифицируется бинарным образом как достижение конечной точки через 2 часа. Облегчение мигрени или облегчение боли определяется как переход от уровней боли от 3 до 2 до 1 или 0.
8,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мигрень бесплатно за 2 часа
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Каждая мигрень будет классифицироваться как соответствующая конечной точке отсутствия мигрени, если через 2 часа после начала стимуляции будет снижена степень мигрени до 0 для боли без тошноты, светобоязни и фонофобии.
8,5 месяцев
Безболезненно через 2 часа после стимуляции
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Как отмечалось выше, мы используем утвержденную FDA категориальную шкалу, используемую во всех нормативных исследованиях мигрени с 1992 года. Это 4-балльная категориальная шкала, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая головная боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль. Отсутствие боли определяется как изменение интенсивности боли от 2 до 3 баллов в исходном состоянии до 0 через 2 часа после стимуляции.
8,5 месяцев
Использование лекарств от острой мигрени
Временное ограничение: 8,5 месяцев
В течение базового периода субъекты будут записывать свое острое использование лекарств от мигрени по мере необходимости для каждого приступа с указанием препарата, дозы, пути и частоты. Вторичной конечной точкой для этой фазы является снижение использования лекарств от острой мигрени для каждого приступа препарата, дозы, пути и частоты в течение последнего месяца исследования по сравнению с исходным месяцем.
8,5 месяцев
Испытание на воздействие головной боли (HIT-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Тест воздействия головной боли-6 (HIT-6) — это проверенный инструмент для оценки воздействия головной боли и инвалидности по 6 доменам, которые будут регистрироваться на исходном уровне и по завершении исследования.
8,5 месяцев
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) на момент завершения исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) — это утвержденный инструмент, который оценивает, сколько дней за последние 3 месяца пациент имел не менее 50% инвалидности на работе, дома, в школе или во время отдыха из-за мигрени. MIDAS будет оцениваться на исходном уровне и после завершения исследования.
8,5 месяцев
Нежелательные явления, связанные со стимуляцией
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
8,5 месяцев
Среднее сокращение числа дней с мигренью в месяц на одного субъекта
Временное ограничение: 8,5 месяцев
В течение базового периода субъекты будут записывать количество дней с мигренью (согласно утвержденной FDA Международной классификации головной боли, определение мигрени с аурой и без нее во 2-м издании) в течение месяца. Первичной конечной точкой для этой фазы является уменьшение количества дней с мигренью в течение последнего месяца исследования по сравнению с исходным месяцем.
8,5 месяцев
Нежелательные явления, связанные с имплантацией и стимуляцией
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Как отмечалось выше, мы используем утвержденную FDA категориальную шкалу, используемую во всех нормативных исследованиях мигрени с 1992 года. Это 4-балльная категориальная шкала, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая головная боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль. Отсутствие боли определяется как изменение интенсивности боли от 2 до 3 баллов в исходном состоянии до 0 через 2 часа после стимуляции.
8,5 месяцев
Облегчение связанных с мигренью симптомов, т.е. Тошнота/рвота, светобоязнь, фонофобия
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Наличие или отсутствие тошноты, рвоты, светобоязни и фонофобии будет оцениваться на исходном уровне и после стимуляции через 2 часа для каждой стимуляции для каждого человека.
8,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Autonomic Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE Number : G100007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться