Stimulation électrique du ganglion sphéno-palatin pour le traitement des migraines
Cette enquête rassemblera des informations sur une procédure appelée stimulation du ganglion sphéno-palatin (SPG), et sur sa pertinence, sa sécurité et son efficacité en tant que traitement pour les personnes souffrant de migraines pouvant entraîner une invalidité chronique sévère. Le SPG est une petite collection de cellules nerveuses dans la tête et est situé près de la base du nez de chaque côté. La participation implique l'implantation chirurgicale d'une électrode (petit conducteur électrique) sur le ganglion sphéno-palatin. L'électrode est reliée à un stimulateur qui permettra de traiter les migraines. Un petit courant électrique est délivré au dispositif stimulateur par un générateur d'impulsions interne implanté dans la zone en haut de la poitrine, pour arrêter les migraines. Le système d'implantation sera contrôlé avec une télécommande sans fil fournie après la procédure d'implantation.
La participation enregistrera des journaux de maux de tête tout au long de l'étude, qui durera environ 8 mois et demi, et une visite annuelle pendant cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette demande propose une étude clinique de la stimulation électrique des ganglions sphéno-palatins (SPG) comme traitement pour jusqu'à trois personnes souffrant de migraines épisodiques. La présente étude vise à obtenir des données pilotes pour guider un futur essai contrôlé de cette modalité de traitement. La population à l'étude comprendra des personnes souffrant de migraines épisodiques avec une incapacité chronique grave, comme le démontrent le questionnaire d'évaluation de l'incapacité de la migraine (Lipton, 2000) et le formulaire abrégé du test d'impact des maux de tête (HIT-6™) (Kosinski, 2003).
Le traitement implique l'implantation d'une électrode dans le SPG. L'électrode est connectée par voie sous-cutanée à un stimulateur sous-claviculaire (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). Le placement correct des électrodes sera vérifié à l'aide de techniques anatomiques et physiologiques. Les participants recevront la sonde Medtronic modèle 3389 ou 3387, ou la sonde sous-compacte Medtronic modèle 3776-45, 3776-60 ou 3776-75. La stimulation sera délivrée dans une gamme de fréquences de 20 à 130 Hz, et une largeur d'impulsion de 60 à 450 μsec, et une tension titrée. Les tensions utilisées pour la stimulation chronique peuvent aller jusqu'au maximum de 10,5 volts du générateur d'impulsions, mais devraient généralement être inférieures à 3 volts, en se maintenant en dessous de la limite de sécurité de densité de charge de 30 µcoulomb/cm² et en dessous du seuil des effets indésirables liés à la stimulation. Le nombre minimum de contacts sur les fils quadripolaires sera activé autant que nécessaire pour produire une réponse.
Le neurostimulateur Prime Advanced à utiliser dans cette étude permet au clinicien de définir tous les paramètres de stimulation, y compris l'amplitude maximale autorisée. Il est de notre responsabilité de nous assurer que les paramètres de stimulation appropriés sont utilisés pour aboutir à une densité de charge d'exposition électrique appropriée) inférieure à une limite de 30 µC/cm2/phase. Comme cela se fait avec les neurostimulateurs disponibles dans le commerce, au cours de cette étude, nous utiliserons les tableaux présentés dans les figures 1 et 2 ci-dessous pour aider à la sélection des paramètres de programmation, et cette programmation sera maintenue par des contrôles logiciels dans le neurostimulateur.
Pour cette étude exploratoire de 3 patients, les paramètres de stimulation électrique maximum, résultant de l'exposition électrique (par exemple, la densité de charge), seront déterminés en utilisant les méthodes décrites ci-dessus. Il est de notre responsabilité de nous assurer que des paramètres de stimulation sûrs sont utilisés à tout moment et que les réglages maximaux ne dépassent pas les limites de sécurité. Notre plan est de commencer avec la dérivation 3776 si possible, car elle ne nécessite pas d'extension supplémentaire, mais nous utiliserions 3387 ou 3389 si cela est cliniquement indiqué.
L'étude proposée est une enquête de recherche parrainée par un médecin sur trois patients, et l'attention portée aux paramètres de stimulation sera beaucoup plus grande que ce à quoi on peut s'attendre pour un produit commercialisé. Il est de notre responsabilité, dans le cadre de cette étude expérimentale, de nous assurer que les paramètres de stimulation sélectionnés ne dépassent pas la limite de sécurité de 30 μC/cm2/phase. Les patients participant à l'étude ne pourront que réduire les amplitudes de stimulation, maintenant ainsi les paramètres de stimulation EN-DESSOUS de tout maximum défini par le clinicien. Les seuls programmes disponibles ou accessibles par les patients maintiendront les limitations du jeu de paramètres décrites précédemment. Ainsi, la programmation du générateur implantable programmable (IPG) empêchera les trois patients de stimuler en dehors ou au-dessus des paramètres définis et sûrs.
Les principaux critères de jugement pour évaluer l'efficacité du traitement de la migraine seront un journal quotidien du sujet notant la fréquence et l'intensité des maux de tête. Au cours de cette enquête, nous obtiendrons des données préliminaires contrôlées sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation SPG pour le traitement de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Le sujet a commencé à souffrir de migraine avant l'âge de 60 ans.
- Le sujet a reçu un diagnostic de migraine avec ou sans aura, selon les critères 1.1 et 1.2 de l'IHS 2004.
- Le sujet rapporte un score HIT-6> 56, un score MIDAS> 20 et / ou un échec d'un traitement antérieur adéquat et approprié contre la migraine.
- Le sujet a porté le diagnostic de migraine pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Le sujet a eu au moins trois crises de migraine par mois.
- Le sujet a eu au moins trois jours de maux de tête (migraine ou non-migraine) par mois et maintient cette exigence pendant la période de référence du journal.
- Le sujet est capable de distinguer les crises de migraine comme distinctes des autres maux de tête (c'est-à-dire les céphalées de tension).
- Le sujet a la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer de manière lisible et fiable les informations requises par le protocole.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une thérapie supplémentaire ou alternative pendant les phases de base ou de traitement de l'étude clinique. Cela comprend : l'acupuncture, la manipulation vertébrale, le TENS et les traitements par champ magnétique.
- Le sujet accepte de maintenir les schémas thérapeutiques préventifs actuels contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) depuis la visite de dépistage de base jusqu'à la fin de la phase de traitement de phase 2.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a actuellement des maux de tête par surutilisation de médicaments (MOH) selon le jugement de l'investigateur ou selon les critères de l'ICHD-II.
- Le sujet a des antécédents de maux de tête jours ≥ 15 par mois.
- Le sujet a des antécédents de céphalées autonomes du trijumeau.
Le sujet a une condition médicale ou un trouble qui :
- Est considéré comme cliniquement significatif et peut poser un problème de sécurité
- Pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou de l'efficacité
- Pourrait potentiellement affecter la sécurité d'un sujet ou les résultats de l'étude.
- Le sujet a eu une infection majeure ou une intervention chirurgicale au cours du dernier mois.
- Le sujet a subi une chirurgie faciale dans la région des ganglions sphéno-palatins pour des raisons esthétiques, correctives, thérapeutiques ou traumatiques.
- Le sujet a été traité avec des radiations au visage.
- Le sujet a été diagnostiqué avec des processus infectieux majeurs, des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des six (6) derniers mois.
- Le sujet répond actuellement aux critères définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour un épisode dépressif majeur actif ou pour des troubles psychiatriques actifs significatifs, y compris la démence, le trouble anxieux général non contrôlé, les troubles psychotiques ou le trouble bipolaire non contrôlé. Les critères d'exclusion comprennent : les tendances suicidaires, la psychose active, la dépression grave et/ou les troubles anxieux non traités, les litiges, la toxicomanie, les idées meurtrières, les troubles importants de l'Axe II et les troubles du sommeil non traités.
- Le sujet présente actuellement un abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif tel que défini par le DSM-IV-TR ou est incapable de s'abstenir de consommer de la drogue tout au long de l'étude.
- Le sujet participe actuellement ou a participé au cours du dernier mois à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a, est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
- Le sujet est considéré comme présentant un risque de non-conformité (par exemple, pour remplir le journal ou maintenir un régime stable de médicaments contre les maux de tête) de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui n'utilise pas de contraception.
- Le sujet a déjà subi une ablation par radiofréquence du SPG.
- Le sujet a eu des blocages du SPG au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a subi des injections de toxine botulique dans la tête et/ou le cou au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a un stimulateur implantable ou tout dispositif implanté dans la tête et/ou le cou.
- Le sujet a des troubles hémorragiques H/O ou une coagulopathie, ou est sous anticoagulation, antiplaquettaire ou inhibiteur de GP IIb IIIa.
- Le sujet a une malignité H / O ou toute autre condition nécessitant une surveillance par IRM.
- Le sujet a ou nécessite un stimulateur cardiaque/défibrillateur.
- Le sujet n'est pas adapté à l'étude, de l'avis des enquêteurs, en raison de considérations sociales, psychologiques comorbides et/ou médicales.
- Le sujet a un AVC H/O, une maladie cardiovasculaire et/ou une épilepsie.
- Le sujet prenait des antipsychotiques ou des antidépresseurs (à l'exception de la prévention de la migraine) au cours des 3 derniers mois précédant l'étude.
- Le sujet est allergique ou a montré une hypersensibilité aux matériaux des composants Medtronic qui entrent en contact avec le corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation cérébrale profonde du SPG pour la migraine
SPG électrique pour le traitement de la migraine
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Stimulation cérébrale profonde du SPG pour la migraine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la migraine à 2 heures après la stimulation
Délai: 8,5 mois
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La douleur est évaluée à la stimulation et 2 heures après le début de la stimulation sur la base d'une échelle catégorique à quatre points, approuvée par la FDA, où 0 = pas de mal de tête, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense.
Cette échelle est utilisée depuis 1991 pour tous les protocoles réglementaires de soumission migraine.
Chaque migraine est classée de manière binaire comme atteignant le point final à 2 heures.
Le soulagement de la migraine ou le soulagement de la douleur est défini comme le passage d'un niveau de douleur de 3 à 2 à 1 ou 0.
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8,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migraine libre à 2 heures
Délai: 8,5 mois
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Chaque migraine sera classée comme répondant au critère d'évaluation sans migraine s'il y a une réduction du grade de la migraine à 0 pour la douleur sans nausée, photophobie et phonophobie 2 heures après le début de la stimulation.
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8,5 mois
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Sans douleur à 2 heures après la stimulation
Délai: 8,5 mois
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Comme indiqué ci-dessus, nous utilisons l'échelle catégorique approuvée par la FDA utilisée pour tous les essais réglementaires sur la migraine depuis 1992.
Il s'agit d'une échelle catégorique à 4 points où 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère à la tête, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
L'absence de douleur est définie comme le sujet passant d'une intensité de douleur de 2 à 3 à la base à 0 en 2 heures après la stimulation.
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8,5 mois
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Utilisation de médicaments contre la migraine aiguë
Délai: 8,5 mois
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Au cours de la période de référence, les sujets enregistreront leur utilisation de médicaments de soulagement de la migraine aiguë au besoin pour chaque attaque par médicament, dose, voie et fréquence.
Un critère d'évaluation secondaire pour cette phase est une réduction de l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë pour chaque attaque pour le médicament, la dose, la voie et la fréquence au cours du dernier mois de l'étude par rapport au mois de référence.
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8,5 mois
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Test d'impact des maux de tête (HIT-6) par rapport à la ligne de base
Délai: 8,5 mois
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Le Headache Impact Test -6 (HIT-6) est un outil validé pour évaluer l'impact des maux de tête et l'invalidité dans 6 domaines, qui seront enregistrés au départ et à la fin de l'étude.
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8,5 mois
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Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: 8,5 mois
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L'échelle d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) est un outil validé qui évalue combien de jours au cours des 3 derniers mois un patient a eu au moins 50 % d'incapacité au travail, à la maison, à l'école ou lors d'activités récréatives en raison de la migraine.
MIDAS sera évalué au départ et après la conclusion de l'étude.
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8,5 mois
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Événements indésirables liés à la stimulation
Délai: 8,5 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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8,5 mois
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Réduction moyenne par sujet du nombre de jours/mois de migraine
Délai: 8,5 mois
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Au cours de la période de référence, les sujets enregistreront le nombre de jours de migraine (tel que défini par la classification internationale des maux de tête approuvée par la FDA, définition de la 2e édition de la migraine avec et sans aura) au cours du mois.
Le critère d'évaluation principal de cette phase est une réduction du nombre de jours de migraine au cours du dernier mois de l'étude par rapport au mois de référence.
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8,5 mois
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Événements indésirables liés à l'implantation et à la stimulation
Délai: 8,5 mois
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Comme indiqué ci-dessus, nous utilisons l'échelle catégorique approuvée par la FDA utilisée pour tous les essais réglementaires sur la migraine depuis 1992.
Il s'agit d'une échelle catégorique à 4 points où 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère à la tête, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
L'absence de douleur est définie comme le sujet passant d'une intensité de douleur de 2 à 3 à la base à 0 en 2 heures après la stimulation.
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8,5 mois
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Soulagement des symptômes associés à la migraine, par ex. Nausées/vomissements, photophobie, phonophobie
Délai: 8,5 mois
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La présence ou l'absence de nausées, de vomissements, de photophobie et de phonophobie sera évaluée au départ et après la stimulation à 2 heures pour chaque stimulation pour chaque individu.
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8,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE Number : G100007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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