Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu migrenowych bólów głowy

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie to zgromadzi informacje na temat procedury zwanej stymulacją zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) oraz jej przydatności, bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu osób cierpiących na migrenowe bóle głowy, które mogą skutkować przewlekłą ciężką niepełnosprawnością. SPG to mały zbiór komórek nerwowych w głowie i znajduje się w pobliżu podstawy nosa po obu stronach. Udział polega na chirurgicznym wszczepieniu elektrody (małego przewodnika elektrycznego) nad zwojem klinowo-podniebiennym. Elektroda podłączona jest do stymulatora, który umożliwi leczenie migrenowych bólów głowy. Niewielki prąd elektryczny jest dostarczany do stymulatora przez wewnętrzny generator impulsów wszczepiony w górnej części klatki piersiowej, aby zatrzymać migrenowe bóle głowy. System implantologiczny będzie sterowany za pomocą bezprzewodowego pilota dostarczonego po zabiegu implantacji.

Uczestnictwo będzie rejestrować dzienniki bólów głowy podczas całego badania, które potrwa około 8,5 miesiąca, oraz coroczną wizytę przez pięć lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta aplikacja proponuje badanie kliniczne elektrycznej stymulacji zwojów klinowo-podniebiennych (SPG) jako leczenia maksymalnie trzech osób z epizodycznymi migrenowymi bólami głowy. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie danych pilotażowych, które poprowadzą przyszłe kontrolowane badanie tej metody leczenia. Badana populacja będzie obejmowała osoby cierpiące na epizodyczne migrenowe bóle głowy z przewlekłą ciężką niepełnosprawnością, jak wykazano w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności migreny (Lipton, 2000) i krótkiej formie testu wpływu bólu głowy (HIT-6™) (Kosinski, 2003).

Zabieg polega na wszczepieniu elektrody w SPG. Elektrodę podłączono podskórnie do stymulatora podobojczykowego (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). Właściwe umieszczenie elektrod zostanie zweryfikowane za pomocą technik anatomicznych i fizjologicznych. Uczestnicy otrzymają elektrodę Medtronic model 3389 lub 3387 albo subkompaktową elektrodę Medtronic model 3776-45, 3776-60 lub 3776-75. Stymulacja będzie prowadzona w zakresie częstotliwości od 20 do 130 Hz i szerokości impulsu od 60 do 450 μs oraz napięciem miareczkowanym. Napięcia stosowane do przewlekłej stymulacji mogą sięgać maksymalnie 10,5 wolta generatora impulsów, ale przewiduje się, że generalnie będzie poniżej 3 woltów, utrzymując się poniżej bezpiecznej granicy gęstości ładunku 30 µcoulomb/cm² i poniżej progu niepożądanych skutków związanych ze stymulacją. Minimalna liczba styków na przewodach czterobiegunowych zostanie aktywowana w razie potrzeby do uzyskania odpowiedzi.

Neurostymulator Prime Advanced, który ma być użyty w tym badaniu, umożliwia klinicyście ustawienie wszystkich parametrów stymulacji, w tym maksymalnej dopuszczalnej amplitudy. Naszym obowiązkiem jest zapewnienie, że stosowane są odpowiednie parametry stymulacji w celu uzyskania odpowiedniej gęstości ładunku elektrycznego) poniżej limitu 30 µC/cm2/fazę. Podobnie jak w przypadku dostępnych na rynku neurostymulatorów, podczas tego badania wykorzystamy wykresy przedstawione na rycinach 1 i 2 poniżej, aby pomóc w wyborze parametrów programowania, a programowanie to będzie utrzymywane przez kontrolki oprogramowania w neurostymulatorze.

W tym eksploracyjnym badaniu 3 pacjentów maksymalne parametry stymulacji elektrycznej, wynikające z ekspozycji elektrycznej (np. gęstość ładunku), zostaną określone przy użyciu metod opisanych powyżej. Naszym obowiązkiem jest upewnienie się, że przez cały czas stosowane są bezpieczne parametry stymulacji, a maksymalne ustawienia nie przekraczają granic bezpieczeństwa. Planujemy zacząć od odprowadzenia 3776, jeśli to możliwe, ponieważ nie wymaga ono dodatkowego przedłużenia, ale użylibyśmy 3387 lub 3389, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Proponowane badanie jest sponsorowanym przez lekarza badaniem trzech pacjentów, a uwaga poświęcona parametrom stymulacji będzie znacznie większa, niż można by się spodziewać po produkcie komercyjnym. Naszym obowiązkiem w ramach tego badania badawczego jest upewnienie się, że wybrane parametry stymulacji nie przekraczają bezpiecznej granicy 30 μC/cm2/fazę. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą mogli jedynie obniżać amplitudy stymulacji, utrzymując w ten sposób parametry stymulacji PONIŻEJ maksymalnego ustawionego przez klinicystę. Jedyne programy dostępne lub dostępne dla pacjentów będą zachowywać opisane wcześniej ograniczenia zestawów parametrów. Tak więc zaprogramowanie wszczepialnego programowalnego generatora (IPG) zapobiegnie stymulacji trzech pacjentów poza ustawionymi i bezpiecznymi parametrami lub powyżej nich.

Podstawowym kryterium oceny skuteczności leczenia migreny będzie codzienny dziennik pacjenta, w którym odnotuje się częstotliwość i intensywność bólów głowy. Podczas tego badania uzyskamy wstępnie kontrolowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji SPG w leczeniu migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjent ma początek migrenowego bólu głowy, który pojawia się przed 60 rokiem życia.
  3. U pacjenta zdiagnozowano migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami IHS 2004 1.1 i 1.2.
  4. Pacjent zgłasza wynik HIT-6 >56, wynik MIDAS >20 i/lub niepowodzenie odpowiedniego i odpowiedniego wcześniejszego leczenia migreny.
  5. Pacjent nosił diagnozę migreny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  6. Pacjent miał co najmniej trzy napady migrenowego bólu głowy miesięcznie.
  7. Pacjent miał co najmniej trzy dni z bólem głowy (z migreną lub bez migreny) miesięcznie i spełnia to wymaganie w okresie wyjściowym w dzienniku.
  8. Tester jest w stanie odróżnić napady migrenowego bólu głowy jako odrębne od innych bólów głowy (tj. napięciowych bólów głowy).
  9. Podmiot ma zdolność czytania, rozumienia oraz czytelnie i wiarygodnie rejestrowania informacji zgodnie z wymogami protokołu.
  10. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  11. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w terapii uzupełniającej lub alternatywnej podczas fazy podstawowej lub fazy leczenia badania klinicznego. Obejmuje to: akupunkturę, manipulację kręgosłupa, TENS i leczenie polem magnetycznym.
  12. Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) od początkowej wizyty przesiewowej do końca fazy 2 fazy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ocenie badacza lub według kryteriów ICHD-II podmiot obecnie cierpi na ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH).
  2. Pacjent ma historię bólów głowy ≥ 15 dni w miesiącu.
  3. Podmiot ma historię trójdzielno-autonomicznych bólów głowy.

  4. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub zaburzenie, które:

    1. Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
    2. Może zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
    3. Może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
  5. Podmiot przeszedł poważną infekcję lub operację w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Podmiot przeszedł operację twarzy w okolicy zwojów klinowo-podniebiennych z powodów kosmetycznych, korekcyjnych, terapeutycznych lub traumatycznych.
  7. Tester został potraktowany promieniowaniem na twarz.
  8. U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek poważne procesy zakaźne, pierwotne lub wtórne nowotwory obejmujące twarz, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  9. Podmiot obecnie spełnia kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) dla aktywnego epizodu dużej depresji lub dla aktywnych znaczących zaburzeń psychicznych, w tym otępienia, niekontrolowanego ogólnego zaburzenia lękowego, zaburzeń psychotycznych lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej. Kryteria wykluczenia obejmują: samobójstwo, czynną psychozę, nieleczoną ciężką depresję i/lub zaburzenie lękowe, spory sądowe, uzależnienie, myśli samobójcze, istotne zaburzenia osi II i nieleczone zaburzenia snu.
  10. Podmiot obecnie ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV-TR lub nie jest w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji podczas całego badania.
  11. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ostatnim miesiącu w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik ma, jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
  12. Zdaniem badacza podmiot jest narażony na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (np. w zakresie wypełniania dziennika lub utrzymywania stabilnego schematu leczenia bólu głowy).
  13. Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji.
  14. Tester przeszedł wcześniej ablację SPG za pomocą częstotliwości radiowej.
  15. Podmiot miał blokadę SPG w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Pacjent przeszedł zastrzyki z toksyny botulinowej w głowę i/lub szyję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  17. Podmiot ma wszczepiony stymulator lub jakiekolwiek urządzenie wszczepione w głowę i/lub szyję.
  18. Pacjent ma zaburzenia krwawienia z H/O lub koagulopatię lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub inhibitory GP IIb IIIa.
  19. Podmiot ma nowotwór złośliwy H/O lub inny stan wymagający monitorowania MRI.
  20. Podmiot ma lub wymaga rozrusznika serca/defibrylatora.
  21. Badacz nie nadaje się do badania, w ocenie badaczy, ze względów społecznych, współistniejących chorób psychologicznych i/lub medycznych.
  22. Podmiot ma udar H/O, chorobę sercowo-naczyniową i/lub epilepsję.
  23. Pacjent przyjmował leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne (z wyjątkiem zapobiegania migrenie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  24. Pacjent jest uczulony lub wykazał nadwrażliwość na materiały komponentów firmy Medtronic, które mają kontakt z ciałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu SPG na migrenę
Elektryczny SPG do leczenia migreny
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu SPG na migrenę
Głęboka stymulacja mózgu SPG na migrenę
Inne nazwy:
  • Medtronic 37702 PrimeAdvanced™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w migrenie po 2 godzinach od stymulacji
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Ból jest oceniany w momencie stymulacji i 2 godziny po rozpoczęciu stymulacji na podstawie czteropunktowej skali kategorycznej, zatwierdzonej przez FDA, gdzie 0 = brak bólu głowy, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny. Skala ta jest stosowana od 1991 roku we wszystkich protokołach migrenowych podlegających przepisom. Każda migrena jest kategoryzowana binarnie jako osiągająca punkt końcowy po 2 godzinach. Ulgę w migrenie lub ulgę w bólu definiuje się jako przejście od poziomu bólu 3 do 2 w dół do 1 lub 0.
8,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez migreny po 2 godzinach
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Każda migrena zostanie sklasyfikowana jako spełniająca punkt końcowy migreny bez migreny, jeśli nastąpi zmniejszenie stopnia migreny do 0 dla bólu bez nudności, światłowstrętu i fonofobii po 2 godzinach od rozpoczęcia stymulacji.
8,5 miesiąca
Bezbolesny po 2 godzinach od stymulacji
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Jak wspomniano powyżej, używamy zatwierdzonej przez FDA skali kategorycznej stosowanej we wszystkich badaniach regulacyjnych dotyczących migreny od 1992 roku. Jest to 4-punktowa skala kategoryczna, w której 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból głowy, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból. Wolny od bólu definiuje się jako podmiot przechodzący od natężenia bólu 2 do 3 na poziomie podstawowym do 0 w ciągu 2 godzin po stymulacji.
8,5 miesiąca
Stosowanie leków na ostrą migrenę
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
W okresie podstawowym osoby badane będą rejestrować przyjmowane doraźnie leki łagodzące migrenę dla każdego napadu według leku, dawki, drogi i częstotliwości. Drugorzędowym punktem końcowym tej fazy jest zmniejszenie zużycia leków przeciwmigrenowych przy każdym napadzie leku, dawki, drogi i częstotliwości w ostatnim miesiącu badania w porównaniu z miesiącem wyjściowym.
8,5 miesiąca
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Test wpływu bólu głowy -6 (HIT-6) to zatwierdzone narzędzie do oceny wpływu bólu głowy i niepełnosprawności w 6 domenach, które zostaną zarejestrowane na początku badania i na zakończenie badania.
8,5 miesiąca
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) na podstawie wniosków z badania w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) to zatwierdzone narzędzie, które ocenia, ile dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent miał co najmniej 50% niepełnosprawności w pracy, domu, szkole lub podczas zajęć rekreacyjnych z powodu migreny. MIDAS zostanie oceniony na początku badania i po jego zakończeniu.
8,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane związane ze stymulacją
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
8,5 miesiąca
Średnia redukcja migreny w dniach/miesiącu na osobę
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
W okresie wyjściowym badani będą rejestrować liczbę dni z migreną (zgodnie z definicją migreny z aurą i bez aury zatwierdzoną przez FDA, wydanie 2. definicji migreny z aurą i bez aury), zatwierdzonej przez FDA. Pierwszorzędowym punktem końcowym tej fazy jest zmniejszenie liczby dni z migreną w ostatnim miesiącu badania w porównaniu z miesiącem wyjściowym.
8,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane związane z implantacją i stymulacją
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Jak wspomniano powyżej, używamy zatwierdzonej przez FDA skali kategorycznej stosowanej we wszystkich badaniach regulacyjnych dotyczących migreny od 1992 roku. Jest to 4-punktowa skala kategoryczna, w której 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból głowy, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból. Wolny od bólu definiuje się jako podmiot przechodzący od natężenia bólu 2 do 3 na poziomie podstawowym do 0 w ciągu 2 godzin po stymulacji.
8,5 miesiąca
Łagodzenie objawów związanych z migreną, np. Nudności/wymioty, światłowstręt, fonofobia
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Obecność lub brak nudności, wymiotów, światłowstrętu i fonofobii będzie oceniana na początku badania i po stymulacji po 2 godzinach dla każdej stymulacji dla każdej osoby.
8,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Autonomic Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE Number : G100007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu SPG na migrenę

  • Skin Analytics Limited
    Zakończony
    Badanie precyzji DERM
    Nowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóry
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj