Estimulação elétrica do gânglio esfenopalatino para tratamento de enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Sujeito tem início de enxaqueca ocorrendo antes dos 60 anos.
3. O indivíduo foi diagnosticado com enxaqueca com ou sem aura, de acordo com os critérios 1.1 e 1.2 da IHS de 2004.
4. O sujeito relata uma pontuação HIT-6 de > 56, uma pontuação MIDAS de > 20 e/ou uma falha no tratamento adequado e apropriado para enxaqueca anterior.
5. O sujeito carregou o diagnóstico de enxaqueca por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
6. O sujeito teve pelo menos três ataques de enxaqueca por mês.
7. O sujeito teve pelo menos três dias de dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês e mantém esse requisito durante o período de linha de base no diário.
8. O sujeito é capaz de distinguir os ataques de enxaqueca como distintos de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional).
9. O sujeito tem a capacidade de ler, compreender e registrar informações de forma legível e confiável, conforme exigido pelo protocolo.
10. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
11. O sujeito concorda em não participar de terapia suplementar ou alternativa durante a linha de base ou fases de tratamento do estudo clínico. Isso inclui: acupuntura, manipulação da coluna vertebral, TENS e tratamentos de campo magnético.
12. O sujeito concorda em manter os regimes atuais de medicação preventiva para dor de cabeça (sem alteração no tipo, frequência ou dose) desde a visita de triagem inicial até o final da fase de tratamento da Fase 2.

Critério de exclusão:

1. O sujeito atualmente tem Cefaléia por Uso Indevido de Medicação (MOH) no julgamento do investigador ou pelos critérios da ICHD-II.
2. O indivíduo tem um histórico de dias de dores de cabeça ≥ 15 por mês.
3. O sujeito tem um histórico de cefaleia autonômica do trigêmeo.

4. O sujeito tem qualquer condição médica ou distúrbio que:

   1. É considerado clinicamente significativo e pode representar uma preocupação de segurança
   2. Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia
   3. Pode potencialmente afetar a segurança de um indivíduo ou o resultado do estudo.
5. O sujeito teve uma infecção grave ou cirurgia no último mês.
6. O sujeito foi submetido a cirurgia facial na área dos gânglios esfenopalatinos por razões cosméticas, corretivas, terapêuticas ou traumáticas.
7. O sujeito foi tratado com radiação no rosto.
8. O indivíduo foi diagnosticado com quaisquer processos infecciosos importantes, malignidades primárias ou secundárias envolvendo a face que estiveram ativos ou necessitaram de tratamento nos últimos seis (6) meses.
9. Atualmente, o sujeito atende aos critérios definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior ativo ou para transtornos psiquiátricos significativos ativos, incluindo demência, transtorno de ansiedade geral descontrolado, transtornos psicóticos ou transtorno bipolar descontrolado. Os critérios de exclusão incluem: tendência suicida, psicose ativa, depressão grave não tratada e/ou transtorno de ansiedade, litígio, dependência, ideação homicida, transtornos significativos do Eixo II e transtorno do sono não tratado.
10. O sujeito atualmente tem abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo, conforme definido pelo DSM-IV-TR, ou é incapaz de se abster de abuso de substâncias durante o estudo.
11. O sujeito está participando atualmente ou participou no último mês em outro estudo clínico no qual o sujeito foi, é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
12. Considera-se que o sujeito corre o risco de não adesão (por exemplo, por preencher o diário ou manter um regime estável de medicamentos para dor de cabeça) na opinião do investigador.
13. O sujeito é uma mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou que não está usando métodos contraceptivos.
14. O sujeito teve ablação por radiofrequência anterior do SPG.
15. O sujeito teve bloqueios do SPG nos últimos 3 meses.
16. O sujeito foi submetido a injeções de toxina botulínica na cabeça e/ou pescoço nos últimos 3 meses.
17. O sujeito tem um estimulador implantável ou qualquer dispositivo implantado na cabeça e/ou pescoço.
18. O sujeito tem distúrbios hemorrágicos H/O ou coagulopatia, ou está sob medicação anticoagulante, antiplaquetária ou inibidor da GP IIb IIIa.
19. O sujeito tem malignidade H/O ou qualquer outra condição que exija monitoramento por ressonância magnética.
20. O sujeito tem ou requer marca-passo/desfibrilador.
21. O sujeito não é adequado para o estudo, no julgamento dos Investigadores, devido a considerações sociais, psicológicas comórbidas e/ou médicas.
22. O sujeito tem AVC H/O, doença cardiovascular e/ou epilepsia.
23. O indivíduo estava tomando medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos (exceto para prevenção de enxaqueca) nos últimos 3 meses antes do estudo.
24. O sujeito é alérgico ou demonstrou hipersensibilidade aos materiais dos componentes da Medtronic que entram em contato com o corpo.