Elektrisk stimulering af Sphenopalatin Ganglion til behandling af migrænehovedpine

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Forsøgspersonen har debut af migrænehovedpine, der opstår før 60 års alderen.
3. Personen er blevet diagnosticeret med migrænehovedpine med eller uden aura i henhold til 2004 IHS-kriterierne 1.1 og 1.2.
4. Forsøgspersonen rapporterer en HIT-6-score på >56, en MIDAS-score på >20 og/eller en fejl i tilstrækkelig og passende tidligere migrænebehandling.
5. Forsøgspersonen har haft diagnosen migræne i mindst 6 måneder før indskrivning.
6. Forsøgspersonen har haft mindst tre migrænehovedpineanfald om måneden.
7. Forsøgspersonen har haft mindst tre hovedpinedage (migræne eller ikke-migræne) om måneden og opretholder dette krav i basisperioden på dagbogen.
8. Forsøgspersonen er i stand til at skelne migrænehovedpineanfald som diskrete fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).
9. Forsøgspersonen har evnen til at læse, forstå og læseligt og pålideligt registrere information som krævet af protokollen.
10. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i supplerende eller alternativ behandling under den kliniske undersøgelses baseline eller behandlingsfaser. Dette omfatter: akupunktur, spinal manipulation, TENS og magnetfeltbehandlinger.
12. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde de nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) fra baseline-screeningsbesøg til slutningen af ​​fase 2-behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har i øjeblikket medicinoverforbrugshovedpine (MOH) efter investigatorens vurdering eller efter ICHD-II-kriterier.
2. Forsøgspersonen har en historie med hovedpine dage ≥ 15 om måneden.
3. Personen har en historie med trigeminus autonome cephalalgier.

4. Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand eller lidelse, der:

   1. Anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem
   2. Kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt
   3. Kan potentielt påvirke et emnes sikkerhed eller studieresultat.
5. Forsøgspersonen har haft en større infektion eller operation inden for den seneste måned.
6. Forsøgspersonen har gennemgået ansigtskirurgi i området af sphenopalatinganglier af kosmetiske, korrigerende, terapeutiske eller traumatiske årsager.
7. Personen er blevet behandlet med stråling i ansigtet.
8. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med nogen større infektiøse processer, primære eller sekundære maligniteter, der involverede ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling i de sidste seks (6) måneder.
9. Forsøgspersonen opfylder i øjeblikket kriterier som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en aktiv svær depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrolleret generel angstlidelse, psykotiske lidelser eller ukontrolleret bipolar lidelse. Eksklusionskriterier omfatter: suicidalitet, aktiv psykose, ubehandlet svær depression og/eller angstlidelse, retssager, afhængighed, mordforestillinger, signifikante akse II-lidelser og ubehandlet søvnforstyrrelse.
10. Forsøgspersonen har i øjeblikket et klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR eller er ude af stand til at afstå fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i den sidste måned i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har, er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
12. Forsøgspersonen anses for at være i risiko for manglende overholdelse (f.eks. for at udfylde dagbogen eller opretholde et stabilt hovedpinemedicinsk regime) efter investigators mening.
13. Personen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger prævention.
14. Forsøgsperson har tidligere haft radiofrekvensablation af SPG.
15. Forsøgspersonen har haft blokeringer af SPG i de sidste 3 måneder.
16. Forsøgspersonen har gennemgået botulinumtoksin-injektioner i hoved og/eller hals inden for de sidste 3 måneder.
17. Forsøgspersonen har en implanterbar stimulator eller implanterede anordninger i hovedet og/eller nakken.
18. Forsøgspersonen har H/O-blødningsforstyrrelser eller koagulopati, eller er på antikoagulations-, antiblodplade- eller GP IIb IIIa-hæmmermedicin.
19. Forsøgspersonen har H/O-malignitet eller enhver anden tilstand, der kræver MR-monitorering.
20. Forsøgspersonen har eller har brug for pacemaker/defibrillator.
21. Emnet er ikke egnet til undersøgelsen, efter efterforskernes vurdering, på grund af sociale, komorbide psykologiske og/eller medicinske overvejelser.
22. Forsøgsperson har H/O slagtilfælde, hjertekarsygdomme og/eller epilepsi.
23. Forsøgspersonen var på antipsykotisk eller antidepressiv medicin (bortset fra migræneforebyggelse) i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.
24. Personen er allergisk eller har vist overfølsomhed over for materialer af Medtronic-komponenterne, som kommer i kontakt med kroppen.