Estimulación eléctrica del ganglio esfenopalatino para el tratamiento de las migrañas
Esta investigación recopilará información sobre un procedimiento llamado estimulación del ganglio esfenopalatino (SPG) y su idoneidad, seguridad y eficacia como tratamiento para quienes sufren migrañas que pueden provocar una discapacidad grave crónica. El SPG es una pequeña colección de células nerviosas en la cabeza y está ubicado cerca de la base de la nariz a ambos lados. La participación consiste en la implantación quirúrgica de un electrodo (pequeño conductor eléctrico) sobre el ganglio esfenopalatino. El electrodo está conectado a un estimulador que permitirá el tratamiento de las migrañas. Se envía una pequeña corriente eléctrica al dispositivo estimulador mediante un generador de impulsos interno implantado en el área en la parte superior del pecho, para detener los dolores de cabeza por migraña. El sistema de implante se controlará con un control remoto inalámbrico proporcionado después del procedimiento de implante.
La participación registrará diarios de dolor de cabeza a lo largo del estudio, que durará aproximadamente 8 meses y medio, y una visita anual durante cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta aplicación propone un estudio clínico de estimulación eléctrica de los ganglios esfenopalatinos (SPG) como tratamiento para hasta tres personas con migraña episódica. El presente estudio tiene como objetivo obtener datos piloto para guiar un futuro ensayo controlado de esta modalidad de tratamiento. La población del estudio incluirá personas que sufren de migrañas episódicas con discapacidad grave crónica, como lo demuestra el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (Lipton, 2000) y la prueba breve de Impacto de la Cefalea (HIT-6™) (Kosinski, 2003).
El tratamiento consiste en la implantación de un electrodo en el SPG. El electrodo se conecta por vía subcutánea a un estimulador infraclavicular (PrimeAdvanced™ 37702 Multi-program Neurostimulator System, Medtronic Inc., Minneapolis MN). La colocación adecuada de los electrodos se verificará mediante técnicas anatómicas y fisiológicas. Los participantes recibirán el cable modelo 3389 o 3387 de Medtronic, o el modelo 3776-45, 3776-60 o 3776-75 de cable subcompacto de Medtronic. La estimulación se entregará en un rango de frecuencias de 20 a 130 Hz, y un ancho de pulso de 60 a 450 μs, y un voltaje titulado. Los voltajes utilizados para la estimulación crónica pueden variar hasta el máximo del generador de impulsos de 10,5 voltios, pero se prevé que, en general, estén por debajo de los 3 voltios, manteniéndose por debajo del límite de seguridad de densidad de carga de 30 µcoulomb/cm² y por debajo del umbral de efectos adversos relacionados con la estimulación. El número mínimo de contactos en los cables cuadripolares se activará según sea necesario para producir una respuesta.
El neuroestimulador Prime Advanced que se utilizará en este estudio permite al médico establecer todos los parámetros de estimulación, incluida la amplitud máxima permitida. Es nuestra responsabilidad asegurar que se utilicen los parámetros de estimulación apropiados para lograr una densidad de carga de exposición eléctrica adecuada por debajo de un límite de 30 µC/cm2/fase. Como se hace con los neuroestimuladores disponibles en el mercado, durante este estudio utilizaremos los gráficos presentados en las Figuras 1 y 2 a continuación para ayudar en la selección de los parámetros de programación, y esta programación se mantendrá mediante controles de software dentro del neuroestimulador.
Para este estudio exploratorio de 3 pacientes, los parámetros máximos de estimulación eléctrica, la exposición eléctrica resultante (por ejemplo, la densidad de carga), se determinarán utilizando los métodos descritos anteriormente. Es nuestra responsabilidad garantizar que se utilicen parámetros de estimulación seguros en todo momento y que los ajustes máximos no excedan los límites de seguridad. Nuestro plan es comenzar con la derivación 3776 si es posible, porque no requiere una extensión adicional, pero usaríamos 3387 o 3389 si está clínicamente indicado.
El estudio propuesto es una investigación patrocinada por un médico de tres pacientes, y la atención a los parámetros de estimulación será mucho mayor de lo que se puede esperar de un producto comercializado. Es nuestra responsabilidad dentro de este estudio de investigación asegurar que los parámetros de estimulación seleccionados no excedan el límite de seguridad de 30 μC/cm2/fase. Los pacientes que participen en el estudio solo podrán reducir las amplitudes de estimulación, manteniendo así los parámetros de estimulación POR DEBAJO de cualquier máximo establecido por el médico. Los únicos programas disponibles o accesibles para los pacientes mantendrán las limitaciones del conjunto de parámetros descritas anteriormente. Por lo tanto, la programación del Generador Programable Implantable (GPI) evitará que los tres pacientes estimulen fuera o por encima de los parámetros establecidos y seguros.
Las medidas de resultado primarias para evaluar la eficacia del tratamiento de la migraña serán un diario informado por el sujeto que anote la frecuencia y la intensidad de los dolores de cabeza. Durante esta investigación obtendremos datos preliminares controlados sobre la seguridad y eficacia de la estimulación SPG para el tratamiento de la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- El sujeto tiene un inicio de migraña antes de los 60 años.
- El sujeto ha sido diagnosticado con migraña con o sin aura, según los criterios 1.1 y 1.2 de la IHS de 2004.
- El sujeto informa una puntuación HIT-6 de >56, una puntuación MIDAS de >20 y/o un fracaso del tratamiento previo adecuado y apropiado para la migraña.
- El sujeto ha tenido el diagnóstico de migraña durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- El sujeto ha tenido al menos tres ataques de migraña por mes.
- El sujeto ha tenido al menos tres días de dolor de cabeza (migraña o sin migraña) por mes y mantiene este requisito durante el período de referencia en el diario.
- El sujeto es capaz de distinguir los ataques de migraña como discretos de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional).
- El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar de manera legible y confiable la información requerida por el protocolo.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- El sujeto acepta no participar en terapia complementaria o alternativa durante las fases de referencia o de tratamiento del estudio clínico. Esto incluye: tratamientos de acupuntura, manipulación espinal, TENS y campos magnéticos.
- El sujeto acepta mantener los regímenes actuales de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) desde la visita de selección inicial hasta el final de la fase de tratamiento de la Fase 2.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene actualmente cefalea por uso excesivo de medicación (MOH) a juicio del investigador o según los criterios ICHD-II.
- El sujeto tiene antecedentes de dolores de cabeza ≥ 15 días al mes.
- El sujeto tiene antecedentes de cefaleas autonómicas del trigémino.
El sujeto tiene alguna condición médica o trastorno que:
- Se considera clínicamente significativo y puede plantear un problema de seguridad.
- Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o la eficacia
- Podría afectar potencialmente la seguridad de un sujeto o el resultado del estudio.
- El sujeto ha tenido una infección importante o una cirugía en el último mes.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía facial en el área de los ganglios esfenopalatinos por razones cosméticas, correctivas, terapéuticas o traumáticas.
- El sujeto ha sido tratado con radiación en la cara.
- Al sujeto se le diagnosticó cualquier proceso infeccioso importante, malignidad primaria o secundaria que involucre la cara que haya estado activo o haya requerido tratamiento en los últimos seis (6) meses.
- El sujeto actualmente cumple con los criterios definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) para un episodio depresivo mayor activo o para trastornos psiquiátricos significativos activos, que incluyen demencia, trastorno de ansiedad general no controlado, trastornos psicóticos o trastorno bipolar no controlado. Los criterios de exclusión incluyen: tendencias suicidas, psicosis activa, depresión grave y/o trastorno de ansiedad no tratados, litigios, adicciones, ideación homicida, trastornos significativos del Eje II y trastornos del sueño no tratados.
- El sujeto actualmente tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo según lo definido por DSM-IV-TR o no puede abstenerse de abuso de sustancias durante todo el estudio.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en el último mes en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado, está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- Se considera que el sujeto está en riesgo de incumplimiento (p. ej., por completar el diario o mantener un régimen estable de medicamentos para el dolor de cabeza) en opinión del investigador.
- El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no usa métodos anticonceptivos.
- El sujeto ha tenido una ablación previa por radiofrecuencia del SPG.
- El sujeto ha tenido bloqueos del SPG en los últimos 3 meses.
- El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica en la cabeza y/o el cuello en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene un estimulador implantable o cualquier dispositivo implantado en la cabeza y/o el cuello.
- El sujeto tiene trastornos hemorrágicos H/O o coagulopatía, o está en tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores de la GP IIb IIIa.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna de H/O o cualquier otra afección que requiera monitorización por resonancia magnética.
- El sujeto tiene o requiere marcapasos/desfibrilador.
- El sujeto no es adecuado para el estudio, a juicio de los investigadores, debido a consideraciones sociales, psicológicas y/o médicas comórbidas.
- El sujeto tiene accidente cerebrovascular H/O, enfermedad cardiovascular y/o epilepsia.
- El sujeto estaba tomando medicamentos antipsicóticos o antidepresivos (excepto para la prevención de la migraña) en los últimos 3 meses antes del estudio.
- El sujeto es alérgico o ha mostrado hipersensibilidad a los materiales de los componentes de Medtronic que entran en contacto con el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda de SPG para la migraña
SPG eléctrico para el tratamiento de la migraña
|
Estimulación cerebral profunda de SPG para la migraña
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio de la migraña a las 2 horas posteriores a la estimulación
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
El dolor se califica en el momento de la estimulación y 2 horas después del inicio de la estimulación según una escala categórica de cuatro puntos, aprobada por la FDA, donde 0 = sin dolor de cabeza, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso.
Esta escala se ha utilizado desde 1991 para todos los protocolos de migraña de presentación reglamentaria.
Cada migraña se categoriza de forma binaria al alcanzar el punto final a las 2 horas.
El alivio de la migraña o el alivio del dolor se define como pasar de niveles de dolor de 3 a 2 a 1 o 0.
|
8,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libre de Migraña a las 2 Horas
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Cada migraña se clasificará como que cumple el punto final de ausencia de migraña si hay una reducción en el grado de migraña a 0 para el dolor sin náuseas, fotofobia y fonofobia 2 horas después del inicio de la estimulación.
|
8,5 meses
|
|
Sin dolor a las 2 horas posteriores a la estimulación
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Como se señaló anteriormente, estamos utilizando la escala categórica aprobada por la FDA que se utiliza para todos los ensayos regulatorios de migraña desde 1992.
Esta es una escala categórica de 4 puntos donde 0= sin dolor, 1= dolor de cabeza leve, 2= dolor moderado y 3= dolor severo.
Sin dolor se define como el sujeto que pasa de una intensidad de dolor de 2 a 3 en la base a 0 2 horas después de la estimulación.
|
8,5 meses
|
|
Uso de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Durante el período de referencia, los sujetos registrarán el uso de medicamentos para el alivio de la migraña aguda según sea necesario para cada ataque por fármaco, dosis, vía y frecuencia.
Un criterio de valoración secundario para esta fase es una reducción en el uso de medicamentos para la migraña aguda para cada ataque de fármaco, dosis, vía y frecuencia durante el último mes del estudio en comparación con el mes de referencia.
|
8,5 meses
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
La prueba de impacto del dolor de cabeza -6 (HIT-6) es una herramienta validada para evaluar el impacto del dolor de cabeza y la discapacidad en 6 dominios, que se registrarán al inicio y al final del estudio.
|
8,5 meses
|
|
Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) en la conclusión del estudio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
La Escala de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) es una herramienta validada que evalúa cuántos días en los últimos 3 meses un paciente tuvo al menos un 50 % de discapacidad en el trabajo, el hogar, la escuela o las actividades recreativas debido a la migraña.
MIDAS se evaluará al inicio y después de la conclusión del estudio.
|
8,5 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con la estimulación
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
8,5 meses
|
|
Reducción promedio por sujeto en días/mes de migraña
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Durante el período de referencia, los sujetos registrarán la cantidad de días con migraña (según la definición de migraña con y sin aura de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza aprobada por la FDA, segunda edición) durante el mes.
El criterio principal de valoración de esta fase es una reducción en el número de días con migraña durante el último mes del estudio en comparación con el mes de referencia.
|
8,5 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con la implantación y la estimulación
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Como se señaló anteriormente, estamos utilizando la escala categórica aprobada por la FDA que se utiliza para todos los ensayos regulatorios de migraña desde 1992.
Esta es una escala categórica de 4 puntos donde 0= sin dolor, 1= dolor de cabeza leve, 2= dolor moderado y 3= dolor severo.
Sin dolor se define como el sujeto que pasa de una intensidad de dolor de 2 a 3 en la base a 0 2 horas después de la estimulación.
|
8,5 meses
|
|
Alivio de los síntomas asociados a la migraña, p. Náuseas/Vómitos, Fotofobia, Fonofobia
Periodo de tiempo: 8,5 meses
|
Se evaluará la presencia o ausencia de náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia al inicio y después de la estimulación a las 2 horas para cada estimulación para cada individuo.
|
8,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDE Number : G100007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .