Elektrische stimulatie van het ganglion sphenopalatine voor de behandeling van migrainehoofdpijn

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. Proefpersoon heeft migrainehoofdpijn die optreedt vóór de leeftijd van 60 jaar.
3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met migrainehoofdpijn met of zonder aura, volgens de IHS-criteria 1.1 en 1.2 van 2004.
4. Proefpersoon meldt een HIT-6-score van >56, een MIDAS-score van >20 en/of het falen van een adequate en geschikte eerdere migrainebehandeling.
5. Proefpersoon heeft de diagnose migraine gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
6. Proefpersoon heeft minstens drie migraineaanvallen per maand gehad.
7. Proefpersoon heeft minstens drie hoofdpijndagen (migraine of niet-migraine) per maand gehad en handhaaft deze eis tijdens de basislijnperiode op dagboek.
8. De proefpersoon kan migraineaanvallen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn).
9. De proefpersoon kan informatie lezen, begrijpen en leesbaar en betrouwbaar vastleggen, zoals vereist door het protocol.
10. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan aanvullende of alternatieve therapie tijdens de baseline- of behandelingsfasen van de klinische studie. Dit omvat: acupunctuur, manipulatie van de wervelkolom, TENS en behandelingen met magnetische velden.
12. De patiënt stemt ermee in om de huidige preventieve medicatieregimes voor hoofdpijn (geen verandering in type, frequentie of dosis) te handhaven vanaf het baselinescreeningsbezoek tot het einde van de fase 2-behandelingsfase.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft momenteel hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) naar het oordeel van de onderzoeker of volgens ICHD-II-criteria.
2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hoofdpijndagen ≥ 15 per maand.
3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van trigeminale autonome cephalalgie.

4. Proefpersoon heeft een medische aandoening of stoornis die:

   1. Wordt als klinisch significant beschouwd en kan een veiligheidsrisico opleveren
   2. Kan de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid verstoren
   3. Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een proefpersoon beïnvloeden.
5. Proefpersoon heeft de afgelopen maand een ernstige infectie of operatie gehad.
6. Proefpersoon heeft gezichtschirurgie ondergaan in het gebied van sphenopalatine ganglia om cosmetische, corrigerende, therapeutische of traumatische redenen.
7. Onderwerp is behandeld met bestraling in het gezicht.
8. De proefpersoon werd gediagnosticeerd met belangrijke infectieuze processen, primaire of secundaire maligniteiten met betrekking tot het gezicht die in de afgelopen zes (6) maanden actief waren of behandeling vereisten.
9. Onderwerp voldoet momenteel aan de criteria zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) voor een actieve depressieve episode of voor actieve significante psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, ongecontroleerde algemene angststoornis, psychotische stoornissen of ongecontroleerde bipolaire stoornis. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​suïcidaliteit, actieve psychose, onbehandelde ernstige depressie en/of angststoornis, rechtszaken, verslaving, moordgedachten, significante As II-stoornissen en onbehandelde slaapstoornis.
10. Proefpersoon heeft momenteel klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR of kan gedurende het onderzoek niet afzien van middelenmisbruik.
11. Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft de afgelopen maand deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is blootgesteld aan, of zal worden blootgesteld aan, al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
12. Volgens de onderzoeker loopt de proefpersoon het risico het niet na te leven (bijv. voor het invullen van het dagboek of het handhaven van een stabiel medicijnregime voor hoofdpijn).
13. Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen anticonceptie gebruikt.
14. Proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie van de SPG ondergaan.
15. Onderwerp heeft de afgelopen 3 maanden blokkades van de SPG gehad.
16. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden botulinumtoxine-injecties in het hoofd en/of de nek ondergaan.
17. De patiënt heeft een implanteerbare stimulator of andere geïmplanteerde apparaten in het hoofd en/of de nek.
18. Proefpersoon heeft H/O-bloedingsstoornissen of coagulopathie, of gebruikt antistollings-, plaatjesaggregatieremmende of GP IIb IIIa-remmers.
19. Proefpersoon heeft H/O-maligniteit of een andere aandoening die MRI-monitoring vereist.
20. De patiënt heeft een pacemaker/defibrillator of heeft deze nodig.
21. Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoekers niet geschikt voor het onderzoek vanwege sociale, co-morbide psychologische en/of medische overwegingen.
22. Proefpersoon heeft H/O-beroerte, hart- en vaatziekten en/of epilepsie.
23. De proefpersoon gebruikte in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek antipsychotica of antidepressiva (behalve ter voorkoming van migraine).
24. Proefpersoon is allergisch of heeft overgevoeligheid getoond voor materialen van de Medtronic-componenten die in contact komen met het lichaam.