Elektrische Stimulation des Ganglion sphenopalatinum zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Das Subjekt hat Beginn von Migränekopfschmerzen, die vor dem 60. Lebensjahr aufgetreten sind.
3. Bei dem Probanden wurden gemäß den IHS-Kriterien 1.1 und 1.2 von 2004 Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura diagnostiziert.
4. Das Subjekt gibt einen HIT-6-Score von > 56, einen MIDAS-Score von > 20 und/oder ein Versagen einer angemessenen und angemessenen vorherigen Migränebehandlung an.
5. Der Proband hat die Diagnose Migräne mindestens 6 Monate vor der Einschreibung getragen.
6. Das Subjekt hatte mindestens drei Migräneanfälle pro Monat.
7. Das Subjekt hatte mindestens drei Kopfschmerztage (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat und hält diese Anforderung während der Basisperiode im Tagebuch aufrecht.
8. Das Subjekt ist in der Lage, Migräne-Kopfschmerzattacken als diskret von anderen Kopfschmerzen (d. h. Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
9. Das Subjekt hat die Fähigkeit, Informationen zu lesen, zu verstehen und leserlich und zuverlässig aufzuzeichnen, wie es das Protokoll erfordert.
10. Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
11. Der Proband stimmt zu, während der Grundlinien- oder Behandlungsphasen der klinischen Studie nicht an einer ergänzenden oder alternativen Therapie teilzunehmen. Dazu gehören: Akupunktur, Wirbelsäulenmanipulation, TENS und Magnetfeldbehandlungen.
12. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die aktuellen vorbeugenden Kopfschmerzmedikamente (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Baseline-Screening-Besuch bis zum Ende der Behandlungsphase der Phase 2 beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat derzeit nach Einschätzung des Ermittlers oder nach ICHD-II-Kriterien Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH).
2. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kopfschmerztagen ≥ 15 pro Monat.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von trigemino-autonomen Kopfschmerz.

4. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die:

   1. Gilt als klinisch signifikant und kann Sicherheitsbedenken aufwerfen
   2. Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen
   3. Könnte möglicherweise die Sicherheit oder das Studienergebnis eines Probanden beeinträchtigen.
5. Das Subjekt hatte im letzten Monat eine schwere Infektion oder Operation.
6. Das Subjekt hat sich aus kosmetischen, korrigierenden, therapeutischen oder traumatischen Gründen einer Gesichtsoperation im Bereich der Ganglien sphenopalatinum unterzogen.
7. Das Subjekt wurde mit Strahlung im Gesicht behandelt.
8. Bei dem Probanden wurden größere infektiöse Prozesse, primäre oder sekundäre Malignome im Gesicht diagnostiziert, die in den letzten sechs (6) Monaten aktiv waren oder behandelt werden mussten.
9. Das Subjekt erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) für eine aktive schwere depressive Episode oder für aktive signifikante psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, unkontrollierte allgemeine Angststörung, psychotische Störungen oder unkontrollierte bipolare Störung. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Suizidalität, aktive Psychose, unbehandelte schwere Depression und/oder Angststörung, Rechtsstreit, Sucht, Mordgedanken, signifikante Achse-II-Störungen und unbehandelte Schlafstörung.
10. Das Subjekt hat derzeit einen klinisch signifikanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-TR oder ist nicht in der Lage, während der gesamten Studie auf Drogenmissbrauch zu verzichten.
11. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat daran teilgenommen, in der der Proband einem Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist, ist oder sein wird.
12. Das Subjekt wird nach Meinung des Prüfarztes als gefährdet angesehen, die Vorschriften nicht einzuhalten (z. B. für das Ausfüllen des Tagebuchs oder die Aufrechterhaltung eines stabilen Kopfschmerzmedikaments).
13. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder keine Verhütung anwendet.
14. Das Subjekt hatte zuvor eine Hochfrequenzablation des SPG.
15. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten SPG-Blockaden.
16. Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in Kopf und/oder Hals unterzogen.
17. Das Subjekt hat einen implantierbaren Stimulator oder andere implantierte Geräte im Kopf und/oder Hals.
18. Das Subjekt hat H / O-Blutungsstörungen oder Koagulopathie oder nimmt Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder GP IIb IIIa-Inhibitoren ein.
19. Das Subjekt hat H / O-Malignität oder einen anderen Zustand, der eine MRT-Überwachung erfordert.
20. Das Subjekt hat oder benötigt einen Herzschrittmacher/Defibrillator.
21. Das Subjekt ist nach Einschätzung der Ermittler aufgrund sozialer, komorbider psychologischer und/oder medizinischer Erwägungen nicht für die Studie geeignet.
22. Das Subjekt hat einen H/O-Schlaganfall, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Epilepsie.
23. Der Proband nahm in den letzten 3 Monaten vor der Studie antipsychotische oder antidepressive Medikamente ein (außer zur Migräneprävention).
24. Das Subjekt ist allergisch oder hat eine Überempfindlichkeit gegenüber Materialien der Medtronic-Komponenten gezeigt, die mit dem Körper in Kontakt kommen.